Studiile clinice standarde de raportare

Video: Raport privind un studiu clinic de pulbere dinte antioxidant Mikrobrayt

conținut

Video: raport privind un studiu clinic de pulbere dinte antioxidant mikrobrayt
Faptul că există un rezultat pozitiv?

Scopul medicinei bazate pe dovezi - o schimbare in practica clinica. Deoarece rapoartele se bazează pe datele din studiile clinice, ar trebui să fie foarte precauți în interpretarea lor. Din mai multe motive, chiar și studii mari, ale căror rezultate sunt publicate reviste respectate sunt menite doar evaluarea pozitivă a efectului medicamentului. Acesta este motivul pentru care cititorul nu ar trebui să fie vigilent, astfel încât să nu fie influențată de rezultatele cercetării înfrumusețate de calitate scăzută în mod evident. recomandări CONSORT pentru autori și cititori au fost adoptate de cele mai multe reviste importante. criteriile lor sunt prezentate în tabelul. 1. Principalele și cele mai importante erori: accentuarea excesivă asupra rezultatelor pozitive, calculul rezultatului compozit, încrederea în analiza de subgrup, urmărirea valorii p &lsaquo-0,05, valori absolute și indirecte disparitate, înregistrarea și evaluarea efectelor tratamentului, construcții neregulate și interpretarea datelor grafice incorecte.

Tabelul 1

Standarde generice raport studii (Consort)

	numărul consecutiv	descriere	numărul paginii
Numele și o scurtă digresiune	1	Principiul pe care participanții selectat (de exemplu, o selecție aleatorie)
intrare
Cerințe preliminare pentru studiu	2	fundamentarea științifică și dovada raționalitatea studiului
metode
participanți	3	Criteriile de selecție a participanților și de colectare a datelor de locație
introducere	4	Detaliul exactă a condițiilor de includere în fiecare grup care indică data și locul cercetării
goluri	5	Obiective și ipoteze
rezultate	6	In mod clar definite rezultate primare și secundare, precum și, dacă este posibil, tehnicile care îmbunătățesc calitatea cercetării (de exemplu, o multitudine de observații, formarea interpreților)
Mărimea eșantionului	7	O metodă pentru determinarea mărimii eșantionului și, dacă este posibil, intervalele dintre controalele și criteriile de excludere din studiu
randomizare
Crearea unei secvențe	8	Folosit pentru metoda randomizare (de exemplu, blocarea, stratificarea)
în scopul metodei de tratament	9	metoda de repartizare în ordine aleatorie (de exemplu, containere numerotate sau telefon central) cu o explicație, dacă secvența este orb înainte de tratament
distribuire	10	Informații despre care a efectuat distribuirea, înregistrate participanților și le distribuie către grupuri
chiorî	11	Persoana respectivă știe, ghidând cercetarea și evaluarea rezultatelor numirea grupului. În caz contrar, deoarece succesul de mascare a fost evaluată
metode de stratificare	12	Metode statistice utilizate pentru a compara metodele pogruppovogo primare rezultata- pentru studii suplimentare, cum ar fi subgrupă
rezultate
fluxul de pacient	13	Fluxul prin fiecare pas al participanților (a cerut diagrama de construcție). In mod specific, pentru fiecare grup - numărul participanților randomizat, pacienții care primesc un tratament planificat, partea finală în protocol și analiza statistică a primar trecut de
înrolare	14	Perioada care determină perioadele stabilite și monitorizarea ulterioară
date de referință	15	caracteristicile demografice și clinice de bază ale fiecărui grup
Numărul de pacienți care au analizat	16	Numărul de participanți din fiecare grup a inclus în protocoalele specifice, precum și gradul de eficiență (fracție, de exemplu, 10/20)
rezultate	17	Pentru fiecare ieșire primară și secundară, rezultatul total al grupurilor - eficiența și gradul de probă (de exemplu, 95% CI)
analiza de grup	18	Sublinierea diversitatea abordărilor, descriind o analiză de subgrup și clarificarea analizelor care arată eficacitatea acestora
efecte secundare	19	Toate efectele secundare semnificative de medicamente în fiecare grup
discuție
interpretare	20	Interpretarea rezultatelor, luând în considerare ipoteza studiului, rezultatele potențiale surse de erori și pericolele de droguri
potențial generalizabilitatea	21	validitatea externă a rezultatelor cercetării
Rezultatul final	22	Interpretarea finală a rezultatelor bazate pe dovezi

Notă. Tabelul de mai jos listează principalele puncte pe care ar trebui să acorde o atenție la momentul în care raportul rezultatele unui studiu clinic randomizat. Sursa: D. Moher, Schulz K.F., Altman D.G. Declarația CONSORT: Recomandările revizuite pentru îmbunătățirea calității rapoartelor de grupuri paralele a randomizat studiile // Lancet. - 2001. - N. 357. - P. 1191-1194.

Faptul că există un rezultat pozitiv?

Scopul cercetării asupra eficacității comparației este acela de a determina existența sau absența unor diferențe între cele câteva opțiuni de tratament. Diferențele au fost considerate semnificative la p <0,05.

Studiile echivalente au ca scop detectarea comparabilității efectelor celor două opțiuni de tratament. Cel mai adesea, acestea sunt efectuate pentru a demonstra fezabilitatea tratamente mai ieftine sau noi, cu mai puține efecte secundare. rezultatele testelor echivalente nu va impune efecte coincidență absolută, deoarece este nevoie de o cercetare foarte extinsă. Scopul lor este de a arăta că diferențele statistice sunt aproape de zero. Acest lucru nu este cu siguranta suficient pentru a construi baza de probe, astfel încât studiile nete echivalente sunt rare.

Mai multe studii comune care arată că un exemplu de realizare a tratamentului nu este mai rău decât alternativa, iar în acest caz, nu există diferențe statistice [&Delta- - limita de non-inferioritate (nu este mai rău) - procentul celor două cantități] ajunge la 95% este considerată suficientă pentru dovada. Studiile echivalente devin din ce în ce mai populare și, deoarece acestea trebuie să fie mare, este recomandabil să se aleagă cea mai mare valoare.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet și Laurent Monassier

farmacologie clinică de medicamente cardiovasculare

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit