Efectiv un nou medicament, medicul?

Video: joaca medic: Medicul tratează pacienții Emilyusha face fotografii, oferindu-medicament. Videoclipuri pentru copii

conținut

Video: joaca medic: medicul tratează pacienții emilyusha face fotografii, oferindu-medicament. videoclipuri pentru copii
De droguri de siguranta
Aprobarea de noi medicamente
Siguranță de monitorizare
De cercetare de droguri
Tipurile de studii și punctele slabe ale acestora
Numărul de pacienți care au nevoie să fie vindecat
Noi medicamente vechi

Multi pacienti si medici vor fi interesați de modul în care studiem și ajunge la vânzarea de noi medicamente, proprietățile care sunt încă puțin cunoscute.

Sunt noile medicamente sunt întotdeauna sigure și eficiente?

Experții britanici au avertizat că orice produs nou farmaceutice - o investiție colosală a producătorului, astfel încât echipa de marketing va face toate eforturile pentru a arăta pacientului și medicul o noutate în cea mai bună lumină, stimulând astfel de vânzări.

Cum să învețe să citească printre rânduri, pentru a respinge sloganuri publicitare și de a lua decizia corectă?

Întrebări la care trebuie să răspundă la medic și pacient în fața unui nou medicament:

• În ceea ce privește noul medicament este sigur?
• Cum de date fiabile cu privire la eficiența noului medicament?
• Acesta este un mod fundamental nou medicament, sau o variație a vechi?
• Care sunt avantajele, dezavantajele în comparație cu opțiunile disponibile?

de droguri de siguranta

În ceea ce privește siguranța de noi medicamente, oamenii de stiinta britanici intr-un interviu cu The Lancet a remarcat o dată pe bună dreptate: „Sunt un risc bine cunoscut de un risc necunoscut numai dacă există o speranță rezonabilă că noul produs va da rezultate mult mai bune.“

Aprobarea de noi medicamente

În fiecare țară există autorități competente care se ocupă cu date privind noi medicamente și adoptarea admiterii acestora la piața soluțiilor (înregistrare). Administrația SUA este angajată în alimente și medicamente (FDA), in Marea Britanie - Agenția de reglementare a Medicamentului și a produselor de sănătate pentru (MHRA).

Înainte de aceasta, toate medicamentele sunt in laboratoarele de cercetare preclinice, precum si studii clinice pe pacienți voluntari. Dar aceasta nu înseamnă că produsul este complet sigur și este cunoscut despre toate - de exemplu, monitorizarea pe parcursul studiilor clinice pot fi inadecvate. Numărul de pacienți care au luat parte la studiile timpurii, este adesea insuficientă pentru a dezvălui toate efectele secundare ale noua facilitate. Prin urmare, multe dintre faptele au devenit cunoscute în cursul așa-numitelor observații după punerea pe piață - despre reacțiile la colectarea de date de droguri, care a cumpărat deja și consumate de milioane de pacienti.

Să nu ne nefondate. Diabetul troglitazonă de droguri (troglitazonă) a fost interzis în Marea Britanie după 3 luni de la intrarea pe piață din cauza „descoperirea“ de efecte secundare severe de ficat. Mai târziu, un alt medicament diabet zaharat, rosiglitazonă, după intrarea pe piață au fost găsite efecte negative asupra sistemului cardiovascular. Acestea și multe alte evenimente din Occident au dus la o dezbatere majoră cu privire la calitatea sistemului de dezvoltare și testare de droguri curente.

siguranță de monitorizare

Luarea unei decizii cu privire la admiterea medicamentului de pe piață se bazează nu numai pe numărul și gravitatea efectelor secundare, dar, de asemenea, asupra importanței unui anumit medicament pentru sănătate. De exemplu, mult-așteptata anti-drog de cancer, cu multe efecte secundare MHRA pot lipsi, în timp ce într-un alt analgezic împotriva agenție de durere de cap poate aduce cerințe mai stricte.

noi medicamente sunt „droguri de monitorizare intensivă a medicamentelor“ în Regatul Unit. MHRA colectează în mod activ toate informațiile cu privire la siguranța medicilor și pacienților, atâta timp cât agenția nu va fi mulțumit de cantitatea de date. Rețineți că, pentru categoriile deosebit de vulnerabile de pacienți (gravide, care alăptează, copii) informații cu privire la siguranța de noi medicamente la început, de regulă, foarte puțin - acesta poate apărea mai târziu.

de cercetare de droguri

Un medic care vrea să se familiarizeze în detaliu cu baza dovezi ale unui nou medicament, trebuie să punem aceste întrebări:

• Cine furnizează date cu privire la effektivnosti- în cazul în care nici un conflict de interese?
• Este informațiile furnizate publicate în reviste medicale respectate independente, fie că a fost raportată la conferințe medicale?
• Cine sunt autorii de cercetare, ceea ce reputația lor este, și dacă este sau nu aceste persoane chiar exista? Chiar și în țările occidentale, din când în când unele publicații științifice de lucru publică „scriitori fantomă“.

Tipurile de studii și punctele slabe ale acestora

Este important chiar și atunci, un studiu a fost realizat. „Standardul de aur“ pentru a evalua eficienta de droguri de astazi este un studiu randomizat, controlat cu placebo (RCT), în care sunt implicate două grupuri de pacienți - unul devine un adevarat drog, iar celălalt - un placebo (inactiv).

Studiile clinice pot fi:

• Studiu orb: Pacientul nu știe ce medicamente pe care le iau.
• Un studiu dublu-orb, nici pacientul, nici cercetătorul nu știe despre asta.
• Un studiu dublu-orb, cross-over: pacientul ia substanța activă A și placebo sau o substanță nouă A și deja există în, iar apoi participanții sunt inversate pentru a obține alte substanțe active sau, respectiv, placebo. Nici pacientii, nici anchetatorii știu că a fost programat pentru această fază a studiului, deci nu este nimic de a afecta obiectivitatea lor.

Dacă vi se oferă datele din studii diferite, rezultatele studiilor dublu-orb, desigur, pot fi considerate ca fiind mai fiabile.

Dar asta nu e tot.

Merită să acorde o atenție la alte detalii:

• este studiul părtinitoare în ceea ce privește selectarea pacientului și de excludere? Unii sunt cercetatorii nu foarte etice se pot retrage în mod deliberat de la oamenii de participanți care demonstrează rezultate nedorite sponsor.
• dacă proba a fost suficient de mare pentru a judeca eficacitatea de medicamente? Pentru a obține rezultate adecvate, este de dorit să se introducă studiul de câteva mii de pacienți, dar nu 50-100 de persoane.
• A existat într-adevăr a avut loc randomizarea pacienților? Cand cercetatorii au plasat în grupul de control al pacientilor cele mai severe, evident, ei vor obține cel mai bun rezultat din grup, care a cunoscut un nou medicament.
• Care sunt rezultatele (puncte finale) au fost analizate de cercetătorii? Fii atent dacă vi se oferă unele obiective substitut, cum ar fi profilul lipidic înainte și după tratament, în loc de mai semnificativi indicatori - infarct miocardic.

Precizia rezultatelor cercetării depinde de mulți alți factori:

• Are grupul format din participanți de pacienți similare (vârstă, stare)?
• Participanții se primesc tratament echivalent, cu excepția unui nou medicament?
• Sunt toți participanții la studiu au fost urmate până la sfârșitul anului? În cazul în care o mulțime de pacienți au retras prematur din studiu, să fie atent cu astfel de rezultate.
• Cum să efectueze o analiză statistică a rezultatelor studiului? dacă rezultatele au fost statistic semnificative?

Numărul de pacienți care au nevoie să fie vindecat

Este numele unui indicator important al eficienței oricărui tratament. Numărul de pacienți care au nevoie pentru a se vindeca, în scopul de a preveni un anumit rezultat (NNT), împreună cu costul tratamentului face posibilă de a judeca eficacitatea metodei și se compară cu alte metode, alternative.

Aici este un exemplu. Dl Z necesare în pregătirea X pentru tratamentul cancerului. X de droguri, conform studiilor, reduce riscul de recurență a cancerului de 2 ori, si costa 50.000 de lire pe an de tratament. Riscul de recurenta a cancerului in tratamentul medicamentos X este redus de la 20% la 10%. Astfel, este nevoie de numărul de pacienți pentru a trata (NNT) pentru a preveni un caz de recurență a cancerului este de 10. Acest lucru înseamnă că costul de prevenire a reapariției 1 pentru 500 000 de lire sterline.

Nu fiecare pacient va muri din cauza recurență a bolii - mortalitatea Să ar fi de 50% în cazul în care recidiva. Acest lucru înseamnă că, pentru a salva o viață umană pentru a preveni o medie de recurență 2 cancerului. Costul de a salva o viață nu este în afara de 50.000 de lire sterline, care își petrece domnul Z, cât mai devreme de 1 000 000 de cheltuieli doar astfel de calcule simple, puteți compara opțiunile vechi și noi de tratament din punctul de vedere al valorii pentru bani și bună.

Noi medicamente vechi

Pentru profesioniștii din domeniul farmaceutic si medicina este nici un secret faptul că noile medicamente care apar pe piață de foarte multe ori sunt ușor modificate de droguri lung cunoscut. Din păcate, unele dintre aceste produse beneficiază producătorul, mai degrabă decât consumator.

Printre acestea:

• Medicamente, astfel de modele existente de la alți producători (pe mine droguri).
• Noile forme de medicamente mai vechi, cum ar fi tablete cu eliberare modificată. Aceste medicamente sunt de obicei mult mai scumpe decât predecesorii lor, dar nu întotdeauna în eficiența diferenței semnificative.
• produse de «a doua generație“ medicamente, cum ar fi desloratadinei sau escitalopram deja existente. Aici includ izomeri sau metaboliți sunt substanțe cunoscute, care este poziționat ca un „mai eficient“ (în principal din cauza unei doze mai mici pentru a obține același efect). În practică, acest lucru este rareori poartă beneficii semnificative pentru pacient. De exemplu, o performanță de 5 mg desloratadină egală cu convențional loratadină 10 mg, desloratadină, dar costul de tratament poate fi de 5-10 ori mai mare.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit