Fda a aprobat un nou medicament impotriva TBC rezistente

preparare Sirturo (bedakvilin) Acesta a fost aprobat de FDA, ca parte a unei terapii combinate de tuberculoza MDR la adulți.

Medicamentul este aprobat pentru utilizare în cazurile în care nu există alte alternative.

Acesta este primul medicament nou pentru TB, care a fost aprobat de FDA in ultimii ani.

Autoritatea de Medicamente si US Food (FDA) prevede că Sirturo aprobat pentru utilizare în asociere cu medicamente mai vechi pentru a suprima tulpinile rezistente de TBC, care nu raspunde la terapia cu alte medicamente. Administrația a adăugat că tratamentul medicamentos trebuie să fie atent, deoarece este asociată cu multe riscuri și efecte secundare potențial fatale.

tuberculoza multirezistente - este o formă de TBC care nu răspunde la tratamentul cu izoniazida și rifampicina - cele două antibiotice principale, care sunt atribuite în această boală. Sirturo de droguri (bedakvilin) conceput special pentru tratamentul cazurilor de MDR-TB.

Tuberculoza, o infecție cauzată de Mycobacterium Mycobacterium tuberculosis, este una dintre bolile mortale, în special în cazul tulpinilor rezistente. Boala se răspândește prin infecție picăturii. Tuberculoza afecteaza in primul rand plamanii, dar poate afecta, de asemenea, creier, rinichi, oase, și alte organe și țesuturi.

Centrul pentru Controlul si Prevenirea bolilor (CDC) raportează că, în 2011, aproximativ 9 milioane de oameni din intreaga lume sa îmbolnăvit de tuberculoză, inclusiv 10528 de cazuri noi de boala cu Statele Unite.

Bedakvilin inhibă enzima care este necesară pentru replicarea Mycobacterium tuberculosis și răspândirea în continuare a corpului uman.

Dr. Edward Cox, director de produse antimicrobiene în Centrul de FDA pentru studiul de droguri, a declarat că tuberculoza multirezistente reprezintă o amenințare la scară globală, și Sirturo de droguri ofera un tratament foarte necesara pentru pacientii care nu au nici o altă alternativă. Cu toate acestea, acest medicament are riscuri serioase, astfel încât medicii trebuie să fie sigur că pacientul, care este numit de droguri, nu există alte opțiuni de tratament.

În ciuda moartea a 9 pacienți în studiul clinic Sirturo comparativ cu 2 pacienti in placebo, FDA a fost de acord sa aprobe de droguri într-un program accelerat. În acest caz, administrația a aprobat un nou medicament pe baza datelor preliminare promitatoare, Johnson & Johnson (Janssen Therapeutics), producătorul medicamentului, a primit studii suplimentare care să confirme eficacitatea și siguranța medicamentelor.

Sirturo a fost marcat, de asemenea, ca produs „Orff“, adică produsul care urmează să fie utilizat în cazuri foarte rare, sau pentru boli foarte rare. Acest medicament este capabil să umple aproape goale de nișă medicamente eficiente pentru tratamentul tuberculozei multirezistente.

FDA afirmă că Sirturo va avea asupra avertismentului de ambalare, în care pacienții și medicii se explică prin posibilitatea de rupere a activității electrice a inimii (prelungirea intervalului QT), care poate duce la ritmuri cardiace anormale, și chiar moarte.

In timpul studiului, controlat cu placebo din toate decesele din grupul placebo au fost asociate cu TB. Printre participanții care au luat Sirturo, nu a putut fi stabilită cauza morții 4, adică, acestea ar putea fi legate de aritmie fatale din cauza ingestiei.

Janssen Therapeutics va dezvolta materiale educationale care vor ajuta să utilizeze noul medicament în mod corect. Compania intenționează să distribuie medicamentul printr-o singură sursă.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit