Eluksadolin aprobat pentru tratamentul sindromului de intestin iritabil, în Statele Unite ale Americii

Compania farmaceutica Actavis Europeană a anunțat că de droguri sale Viberzi (eluksadolin) a fost aprobat de FDA (Administrația Food and Drug Administration din SUA) pentru tratamentul sindromului de colon iritabil, însoțite de diaree.

acționează droguri Viberzi asupra receptorilor opioizi: mu agonist și kappa receptori care este atât antagonist al receptorilor delta.

Medicamentul este destinat administrării pe cale orală de două ori pe zi.

«Decizia FDA cu privire la droguri Viberzi - este primul pas care se deschide medicii americani acces la un nou tratament eficient pentru pacienții adulți care suferă de sindromul intestinului iritabil (IBS), cu diaree. Suntem în compania Actavis consacră activitatea lor crearea de medicamente inovatoare, care ajuta la ameliorarea simptomelor de IBS. Și am fost foarte încântați să coopereze cu FDA pentru introducerea noului nostru produs in practica clinica in Statele Unite“, - a declarat David Nicholson (David Nicholson), vicepreședinte executiv al Actavis Global Brands R&D.

Sindromul de colon iritabil - este o boală multifactorială caracterizată prin dureri abdominale și probleme intestinale. IBS astazi afecteaza aproximativ 15 milioane de persoane din Statele Unite, iar la femei boala detectată în 2 ori mai des decât bărbații. În acest moment, câteva aprobat optiuni terapeutice pentru IBS cu diaree, și medicamente care elimină simultan durere si diaree, aproape nici unul.

„Simptome neașteptate ale intestinului, care se plâng de pacienți cu IBS, afecteaza foarte mult viata lor de zi cu zi și capacitatea de a lucra. Medicamentul Viberzi - aceasta este o opțiune teribil pentru acesti pacienti „, - spune Dr. William Shea (William Chey), profesor de Gastroenterologie, MD Universitatea din Michigan Health System.

La prepararea Viberzi

Viberzi - este un medicament oral utilizat pentru a trata sindromul intestinului iritabil cu diaree la pacienții adulți.

Eficacitatea a fost evaluată într-un studiu dublu-orb, placebo-controlat de faza III, studiu clinic care implica 2426 de pacienți, care au demonstrat superioritatea semnificativă față de placebo. Obiectivul primar al studiului a fost o scădere simultană dureri abdominale și diaree.

Efectul a fost demonstrată folosind ambele doze Viberzi - 75 mg și 100 mg de două ori pe zi. Procentul de participanți care au răspuns bine la tratament a depășit 50%, în tratamentul cu 1 la 12 saptamani (testul FDA), iar tratamentul cu 1 la 26 saptamani (testul EMA).

Cele mai frecvente efecte adverse ale medicamentului au fost Viberzi constipație (7% și 8% la doze eluksadolina 75 și 100 mg cu placebo 2%) și greață (8% și 7% pentru doze eluksadolina 75 mg-100 și 5% pentru placebo). constipație severă a apărut mai puțin de 1% dintre pacienții care au luat Viberzi. Procentul de participanți care, din cauza efectelor secundare au întrerupt studiul, a fost &le-2% în toate cele trei grupe.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit