Fda gazyva aprobat de droguri (obinutuzumab) pentru leucemie limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil

Compania Genentech, un membru al corporației Roche Group, a anuntat ca Food and Drug Administration din Statele Unite (FDA) a aprobat utilizarea de preparat biologic Gazyva (obinutuzumab), în asociere cu clorambucil pentru tratamentul leucemiei limfoide cronice.

FDA a luat în considerare rezultatul pozitiv al etapei a doua studii clinice CLL11, în care combinația dintre Gazyva + clorambucil a demonstrat rezultate comparabile cu cele folosite o combinație de Rituxan (rituximab) + clorambucil.

«Gazyva - primul si singurul biologice de droguri, care ajută în mod esențial persoanele care trăiesc cu LLC, raspunde slab la terapia standard. Noile date ne dau o mai buna intelegere a bolii si tratamentul acesteia, ne înarmează cu optiune terapeutica valoroasa „, - spune Dr. Sandra Horning (Sandra Horning), șef al Global Product Development.

conținut

Despre cll11 studiu clinic
La prepararea gazyva

Raportul FDA afirmă că utilizarea clorambucil combinație + Gazyva permite pacientilor cu leucemie limfocitară cronică, care nu au avut loc anterior chimioterapie a trait o medie de 1 an mai mult fara ca boala lor progreseaza (fara progresia survival- SFP). Atunci când se atribuie combinații Gazyva + clorambucil PFS este de 26,7 luni fata de 14,9 luni pentru combinația de Rituxan + clorambucil (0,42- = OR 95% CI p 0,33-0,54-<0,0001). Комбинация Gazyva + хлорамбуцил по сравнению с прошлой схемой практически утраивает количество пациентов, у которых не отмечается признаков заболевания (26,1% против 8,8%).

Rezultatele primei etape a studiilor clinice CLL11 au arătat că, după doi ani de observare a matriței 22, 238 (9%) pacienți în combinație Gazyva + clorambucil. Pentru comparație, 24 din 118 au murit (20%) pacienți (OR = 0,41- 95% CI 0,23-0,74) în grupul de pacienți care au obținut clorambucil.

Prepararea Gazyva poate provoca reacții adverse potențial grave, inclusiv :. Reactivarea hepatitei B, leucoencefalopatia multifocală progresivă, sindromul de liză tumorală, reacții la perfuzie, infecție, reducerea numărului de leucocite din sânge, etc. Cele mai frecvente reacții de perfuzie au fost, leucopenie, trombocitopenie, erythropenia, febră, tuse, greață, diaree.

Gazyva - acesta este primul medicament aprobat de FDA in conformitate cu Breakthrough program special de terapie de desemnare pentru cel mai important și anticipate medicament. A fost făcută o noiembrie 2013. În Europa, produsul cunoscut sub denumirea comercială Gazyvaro- Comisia Europeană a aprobat cererea sa, în iulie 2014. Gazyva de droguri a fost studiat în cadrul căutării pentru tratamente pentru diferite tipuri de cancer de sange, inclusiv studii clinice de faza III multiple pentru limfom non-Hodgkin.

Despre CLL11 studiu clinic

CLL11 - Acest studiu clinic multicentric studiu de faza III, care a avut loc în colaborare cu LLC Grupul de studiu german. Acesta a implicat 781 de pacienți cu limfoleykozom- cronică toți participanții care nu au ocupat anterior chimioterapie. Pe parcursul primei etape a studiului (numărul participanților 589), comparativ oamenii de știință paralele Gazyva + clorambucil combinatie cu monoterapie cu clorambucil și asociere cu Rituxan + monoterapie cu clorambucil clorambucil. Etapa 2 (numărul participanților 663) - o comparație directă Gazyva combinații + clorambucil și Rituxan + clorambucil.

Obiectivul primar al studiului a fost fără progresia bolii speranța de viață a bolii (PFS). Obiectivele secundare au fost rata de răspuns la terapia (ORR), OS, CR, durata răspunsului, MRD și siguranță profil. Rezultatele din etapa 2 și rezultatele actualizate ale etapa 1 au fost prezentate de către cercetători din nou în 2013, la o reuniune științifică a Societății Americane de Hematologie, și publicat în 2014 în revista New England Journal of Medicine.

La prepararea Gazyva

Gazyva (obinutuzumab) - un anticorp monoclonal pentru a atașa la CD20, o proteină specifică B-limfocite. Anticorpii obținuți prin inginerie genetică. Ei ataca celulele țintă, atât direct, cât și indirect, folosind sistemul imunitar al pacientului. Obinutuzumab posedă capacitatea de a induce moartea celulelor (citotoxicitate dependentă de antigen, ADCC), comparativ cu rituximab îmbunătățită.

De droguri a fost creat de oamenii de stiinta Gazyva Roche Glycart AG - bratul de cercetare independent de compania farmaceutica Roche. In Statele Unite, peste Gazyva compania Roche lucreaza cu Genentech si Biogen Idec.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit