FDA a aprobat tasimelteon pentru tratamentul unei tulburări de somn rară

Administrarea US Food and Drug Administration a aprobat tasimelteon (denumirea comercială Hetlioz companiei Vanda Pharmaceuticals) pentru tratamentul tulburărilor nesutochnogo (24-non) ritmul de somn si de veghe.

Acesta este primul medicament aprobat in Statele Unite pentru tratamentul unei boli rare.

Non-24 - este un ritm circadian cronica care afecteaza ciclul de somn.

Boala afectează partea oamenilor care suferă de orbire completă și nu reacționează la schimbările din lumină ambientală. Ei au pe informațiile de mediu iluminarii nu ajunge la nucleul suprachiasmatic (SCN) din hipotalamus, rezultând în deranjat sincronizarea ceasul intern al organismului.

Nivelul de hormonul melatonină, care este produs de glanda pineală și joacă un rol esențial în reglarea ritmului circadian, vârfurile în fiecare zi mai târziu și mai târziu, bate ciclu de trezire somn.

Cei mai mulți oameni complet orbi capabili să perceapă lumina suficient pentru a preveni non-24. Cu toate acestea, în Statele Unite numai, aproximativ 100.000 de oameni suferă de această boală. Non-24 afectează persoane de orice vârstă și sex.

«Non-24 împiedică total oameni orbi să urmeze rutina normală a zilei, vom lua toate de la sine. Hetlioz de droguri imbunatateste capacitatea lor de a dormi la noapte și să rămână activi pe tot parcursul zilei, „- a declarat Dr. Eric Bastings, director adjunct al diviziei de produse Assessment Center Neurologie si de studiu medicamente FDA.

decizia FDA sa bazat pe doua studii:

• siguranța și eficacitatea tasimelteona (siguranta si eficacitate a Tasimelteon, SET): durata de 26 de săptămâni, 84 de participanți.
• Un studiu randomizat de siguranta anula tasimelteona (studiu randomizat Retragerea siguranta si eficacitatea Tasimelteon, RESET): durata de 19 săptămâni, 20 de pacienți.

„Engagement“ într-un ritm circadian, care a fost estimat de nivelul metabolitului sulfat 6-gidroksimelatonina (aMT6s) în urină, a fost punct studii SET primar. Al doilea studiu a fost rezultatul răspunsului clinic la punctul SET scara.

Ambele studii au demonstrat ca tasimelteon normalizează ritmul circadian la pacientii cu non-24 revine la ora de somn normal și durata somnului, și îmbunătățește performanța generală în timpul zilei.

Tasimelteon FDA, a fost considerată o prioritate ca un medicament pentru tratamentul bolilor rare, care au un potențial semnificativ pentru îmbunătățirea calității vieții pacienților.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit