Unituxin aprobat pentru tratamentul neuroblastom la copii

Video: Cum de a trata o durere în gât la copii

Administrarea la Food and Drug Administration (FDA) două zile în urmă a aprobat noi de droguri companie Unituxin (dinutuksimab) Producția Marea Therapeutics pentru terapia combinată de neuroblastom cu risc ridicat la copii, în combinație cu interleukina-2, de stimulare a coloniilor factor de granulocite-macrofage (GM-CSF ) și acid 13-cis-retinoic.

Dinutuksimab - un anticorp monoclonal himeric ch 14.18, care conțin ADN-ul uman și de șoarece.

Decizia cu privire la produsele oncologice comisie CDER FDA, pe baza rezultatelor unui studiu clinic randomizat, multicentric, deschis, care a fost realizat de copii&rsquo-uri Oncology Group.

În cursul acestui studiu a fost de a demonstra o creștere fără evenimente (EFS) și supraviețuirea globală a pacienților.

Criteriul de includere a pacienților în studiu au avut cel puțin un răspuns parțial la terapia multimodală Multidimensional anterior pentru neuroblastom nou diagnosticate, care include rezectia chirurgicala, chimioterapie, radioterapie si de transplant autolog de celule stem.

Pacienții (226 persoane) au fost repartizați randomizat în două grupe, una dintre care au primit dinutuksimab și acid retinoic (RA), iar al doilea numai acidul retinoic.

Pacienții din fiecare grup a suferit sase cicluri de tratament. În primul grup participanții au fost administrate o dinutuksumaba combinație, acid retinoic și GM-CSF (cicluri 1, 3 și 5) și dinutuksimab în combinație cu interleukina-2 și acid retinoic (cicluri 2 și 4) și acid separat retinoic (ciclu de 6 ). Vârsta participanților a variat de la 11 luni la 15 ani (vârsta medie de 3,8 ani).

supraviețuire fără evenimente a fost definit de cercetători ca o perioadă de timp de la începerea tratamentului unuia dintre următoarele evenimente: progresia bolii, recidiva, a doua tumoare, moarte.

Cercetatorii au observat o ameliorare EFS (odds ratio 95% CI 0,57- 0,37-0,89- p = 0,01). Speranța de viață fără aceste evenimente a ajuns la 3,4 ani pe o combinație dinutuksimab + RK si doar 1,9 ani în Republica Kazahstan. supraviețuirea globală dinutuksimab + combinație RC, de asemenea, a crescut semnificativ (OR 95% CI 0,58- 0,37-0,91).

Siguranța noului medicament a fost studiat într-un grup de 134 de pacienți.

Cele mai frecvente efecte secundare (frecvență mai mare de 25%), în tratamentul unei dinutuksimab combinație + RK au fost durere, febră, anemie, reacții la perfuzie, hipotensiune, hiponatremie, creșterea ALT și AST, anemie, vomă, diaree, hipopotasemie, sindromul de scurgere capilară, neutropenie, urticarie, hipoalbuminemia, hipocalcemie.

Reacții frecvente severe secundare (peste 5%) din acest grup au fost infectii, reactii de perfuzie, hipopotasemie, hipotensiune arterială, durere, febră și sindromul scurgerii capilare. Înainte sau în timpul pacienților dinutuksimaba administrare necesară administrarea intravenoasă de analgezice narcotice pentru a atenua durerea neuropatica.

Aproximativ 71% dintre pacienții din grupul dinutuksimab RK + și 77% dintre pacienții care au primit doar acid retinoic, au terminat tratamentul.

Cel mai frecvent motiv de refuz al tratamentului în continuare în grupul dinutuksimab + RK au fost evenimente adverse (19%), în timp ce în grupul de control - progresie a bolii (17%).

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit