Noi medicamente pentru imunoterapia cancerului in Europa

clinician School:: Video Imunoterapia in oncologie moderne

conținut

Clinician school:: video imunoterapia in oncologie moderne
Pembrolizumab in melanomul metastatic
Nivolumab împotriva cancerului pulmonar
Dinutuksimab pentru tratamentul neuroblastom
Ibrutinib pentru tratamentul unui limfom rare

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat pentru utilizare în UE trei medicamente pentru imunoterapia cancerului: pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co) împotriva melanomului, nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) impotriva cancerului pulmonar si dinutuksimab (Unituxin, United Therapeutics Corporation) neuroblastomul.

În plus, EMA oferă adăuga indicații suplimentare pentru macroglobulinemia Waldenstrom Ibrutinib de droguri (Imbruvica, Pharmacyclics Inc), precum și de mielom multiplu si manta de limfom cu celule pentru bortezomib de droguri (bortezomib Accord, Accord Healthcare).

Pembrolizumab in melanomul metastatic

Pembrolizumab se alăture aprobat doar câteva săptămâni în urmă, un alt nivolumab de droguri imunoterapeutic. Ambele medicamente sunt deja în uz în Statele Unite pentru tratamentul melanomului metastatic.

Regulator decis asupra pembrolizumabu pe baza rezultatelor din studiile clinice necontrolate și rezultatele precoce a doua studii randomizate, controlate cu placebo, dintre care una pembrolizumab comparativ cu chimioterapia standard, în al doilea - la ipilimumab Prepararea (Yervoy, Bristol-Myers Squibb) - un alt agent imunoterapeutic cu mai multe mecanisme diferite de acțiune.

Comitetul pentru produse medicamentoase Agenția pentru uz uman (CHMP) a spus că rezultatele acestor studii au demonstrat pembrolizumaba de înaltă eficiență la pacienții adulți cu melanom inoperabil si metastatic, inclusiv cei care, înainte de care a fost tratat ipilimumab. Comitetul a considerat, de asemenea, informații cu privire la siguranța medicamentului și a concluzionat că profilul de siguranță este pembrolizumaba acceptabil.

Nivolumab împotriva cancerului pulmonar

Nivolumab recomandat pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici (NSCLC), in etapele ulterioare, în cazul în care pacientul a trecut de chimioterapia standard. Aceasta este prima din Europa de droguri imunoterapeutic care este aprobat pentru tratamentul cancerului pulmonar. Apariția oncologi europene nivolumaba de așteptat din momentul, au fost publicate rezultatele încurajatoare ale testelor din Statele Unite ale Americii.

În Europa, pentru tratamentul cancerului pulmonar va fi prima utilizare a medicamentului sub numele de marca Nivolumab BMS, în timp ce pentru tratamentul melanomului va merge o marcă comercială Opvido, bine cunoscut în alte părți ale lumii.

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a spus că decizia lor sa bazat pe rezultatele pozitive ale fazei de studiu clinic 3 272 de pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici, care nu au chimioterapia standard. Acești pacienți au fost împărțiți în două grupe, una dintre care au primit nivolumab, iar al doilea - chimioterapia standard plus docetaxel.

Rezultatele acestui test au arătat că speranța medie de viață în primul grup a crescut cu o medie de 9,2 luni comparativ cu 6,0 luni, în al doilea. După 12 luni de tratament 42% dintre pacienții din grupul cu privire la nivolumabe ei erau încă în viață, în al doilea grup a cunoscut un prag anual de doar 24%.

Detalii despre cel mai recent studiu va fi prezentat in aceasta saptamana, la reuniunea anuala a American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Experții europeni au luat notă de rezultatele pozitive ale studiilor necontrolate, care a inclus 117 pacienți cu cancer pulmonar cu celule non-mici, care au trecut cel puțin două cure de chimioterapie standard, precum și după ce a primit nivolumab.

Dinutuksimab pentru tratamentul neuroblastom

Dinutuksimab de droguri imunoterapeutic a fost recomandat de către EMA pentru tratamentul neuroblastom cu risc ridicat la copii după mieloablyatsii și transplantul de autologe (proprii) celule stem.

Medicamentul trebuie administrat în asociere cu granulocite-macrofage factor de stimulare a coloniilor (GM-CSF), interleukina-2 (IL-2) și isotretinoin.

Dinutuksimab astăzi deja utilizată în Statele Unite.

„Neuroblastom - un tip rar de cancer, astfel încât dinutuksimab a trecut examenul privind o procedură simplificată pentru un medicament orfan. Tumora format din celule neuronale imature, și, uneori, poate fi un nodul în abdomen sau în apropierea coloanei vertebrale. Neuroblastom de obicei, greve copii sub 5 ani. In multe cazuri, boala este deja prezent la nastere, dar sunt diagnosticate mult mai târziu, atunci când tumora sa extins în alte părți ale corpului, „- a explicat în EMA.

Dinutuksimab - un medicament bazat pe anticorpi monoclonali care sunt capabili să recunoască și să lege disialogangliozid GD2, antigenul de suprafață specific asupra celulelor neuroblastom. Când anticorpii atașați la celulele neuroblastom, ei „marca“ ei ca ținte pentru sistemul imunitar al pacientului, care este apoi în mod activ atacurile si distruge tumora. Din acest motiv, tratamentul dinutuksimabom este realizat în colaborare cu mijloacele de activare a răspunsului imun.

Decizia comisiei a fost luată cu privire la rezultatele studiilor clinice care au inclus 230 de copii cu neuroblastom cu risc ridicat care au răspuns la chimioterapie standard si mieloablyatsiyu a suferit cu transplant autolog de celule stem. Pacienții au fost împărțiți în grupe, una dintre care au primit combinația dinutuksimaba, GM-CSF, IL-2 și isotretinoin (p.o.), iar al doilea - doar isotretinoin.

După 2 ani de tratament, 66% dintre pacienții din primul grup erau încă în viață, și ei nu au observat o creștere a tumorii. In grupul care a primit doar isotretinoin, un astfel de rezultat a fost atins în doar 48% dintre pacienți.

„Dinutuksimab ne oferă opțiunea terapeutică mult așteptată și mult-necesare pentru a prelungi durata de viață a acestor pacienți,“ - a comentat cu privire la rezultatele reprezentanților comisiei EMA.

Cele mai frecvente efecte adverse au fost dinutuksimaba durere, reacții alergice, hipotensiune arterială. Deoarece anticorpii dinutuksimabe capabili să atace ținte care sunt prezente, inclusiv asupra celulelor normale, aceasta poate provoca iritații ale nervilor și durere.

Prin urmare, expertii recomanda analgezice administrate înainte și în timpul tratamentului. În ciuda acestei măsuri, 2/3 din copii în timpul tratamentului în durere, și 40% - o mulțime de durere. Experții CHMP spun că profilul de siguranță al dinutuksimaba are nevoie de un studiu mai aprofundat după retragerea pieței, astfel încât agenția recomandă companiilor să dezvolte un plan adecvat.

Ibrutinib pentru tratamentul unui limfom rare

Agenția recomandă ca indicațiile pentru Ibrutinib de droguri (Imbruvica, Pharmacyclics Inc). Acest preparat este deja aprobat pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice și limfom cu celule de manta. Noua indicatie va fi o boala rara - Macroglobulinemie Waldenstrom (limfoplazmaticheskaya limfom), un tip de limfom non-Hodgkin.

Macroglobulinemia Waldenstrom caracterizată prin producția excesivă de clone de precursori de celule plasmatice care secretă cantități mari de imunoglobulina M (IgM) - de aici numele de macroglobulinemia. Aceste tumori maligne hematologice afecteaza de obicei persoanele de peste 60 de ani, și are loc doar în 3-4 persoane la un milion de locuitori. În funcție de factorii de risc individuali, rata de supraviețuire la 5 ani variază de la 36% la 87%.

„Ibrutinib reprezintă o nouă strategie pentru tratamentul bolilor care implică celule B. El funcționează ca un inhibitor al tirozin kinazei non-receptor de Bruton (Btk), care joacă un rol important în supraviețuirea celulelor B și migrarea acestora. Blocarea Bruton tirozin kinazei, droguri agravează condițiile pentru supraviețuirea a numeroase celule B patologice si incetineste progresia cancerului „- spune în EMA.

Soluția lor de pregătire Ibrutinib a fost făcută pe baza rezultatelor din faza de testare clinică 2 din 63 pacienți cu macroglobulinemia Waldenstrom, care au primit anterior tratament standard. Aproximativ 90% dintre pacienții tratați cu Ibrutinib au răspuns la tratament, iar aproximativ 80% au trăit fără progresie a bolii timp de cel puțin 18 luni după tratament.

Cele mai grave efecte secundare Ibrutinib au inclus neutropenie și trombocitopenie.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit