Fda a aprobat un nou medicament pentru prevenirea tromboembolismului

Administrarea la US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat recent un nou medicament Savaysa (edoksaban), pentru a reduce riscul de accident vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacientii cu fibrilatie atriala.

Medicamentul aparține unui inhibitor direct al factorului de coagulare Xa.

Fibrilatia atriala, sau fibrilatie atriala - cel mai frecvent tip de aritmie cardiacă.

Despre fibrilatie atriala (AF) vorbesc la contracții neregulate ale camerelor superioare ale inimii (atrii). AF poate fi asociată cu formarea de cheaguri de sânge, care se rup și cad în vasele din creier si alte organe.

Savaysa De droguri a fost, de asemenea, aprobat pentru tratamentul trombozei venoase profunde si a embolismului pulmonar la pacienții care au fost tratați anterior cu anticoagulante. Tromboza venoasă profundă este formarea de cheaguri de sânge în venele, care se află adânc în organism (de obicei la nivelul picioarelor). O conditie potential letal de embolie pulmonara (PE) - este un blocaj al unei artere de către un tromb, care asigură fluxul sanguin și schimbul de gaze in plamani.

„La pacienții cu anticoagulare fibrilatie atriala reduce riscul de accident vascular cerebral prin prevenirea formării de cheaguri de sânge în inimă. Este foarte important să avem un arsenal variat de acest tip de medicamente care pot fi utilizate la acești pacienți, „- explica pozitia lui Dr. Norman Stockbridge (Norman Stockbridge), director de produse renale si cardiovasculare Centrul de evaluare și medicația de studiu (CDER) FDA.

Eficacitatea și siguranța Savaysa droguri pentru fibrilatie atriala, care nu este legată de boli ale valvelor inimii (non-valvulare), au fost studiate în cursul scară largă studii clinice care implica 21,105 de oameni. Cercetatorii au comparat doua regimuri de dozare Savaysa regim tradițional de warfarină, acordând o atenție la incidența accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice.

Rezultatele au aratat ca o doza mare de performanță Savaysa este similară cu o doză standard de warfarină. Deși warfarina este extrem de eficient în reducerea riscului de accident vascular cerebral in fibrilatie atriala, crește riscul de sângerare. Savaysa de droguri a demonstrat o mai mare siguranță în comparație cu warfarina.

Tromboza eficacitatea și siguranța Savaysa venoasă profundă și embolie pulmonară au fost studiate în 8292 de participanți. Autorii studiului au fost comparate cu warfarina Savaysa, acordând o atenție la frecvența evenimentelor tromboembolice simptomatice și moartea embolism aferente. In timpul studiului, au fost observate aceste evenimente la 3,2% dintre pacienții tratați cu medicamente Savaysa, comparativ cu 3,5% dintre pacienții tratați cu warfarină.

Cele mai frecvente efecte secundare au fost Savaysa sângerare și anemie. Așa cum este cazul cu alte anticoagulante, sângerare, inclusiv viața în pericol, au fost cele mai grave efecte secundare atunci când iau Savaysa. In timp ce nu au fost aprobate terapii, care ar putea neutraliza efectul anticoagulant al medicamentului.

Rețineți că, în urmă cu câteva luni în „New England Journal of Medicine“, a raportat prima fază a studiilor de un nou medicament Aripazine, care poate fi un antidot puternic pentru anticoagulante, cum ar fi atunci când se utilizează anticoagulante generațiile trecute, precum și utilizarea de noi medicamente, inclusiv edoksabana.

Savaysa de droguri vor fi furnizate instrucțiuni cu anumite restricții. În special, aceasta ar indica faptul că mai puțin eficace la fibrilatie atriala edoksaban la pacientii cu clearance-ul creatininei mai mare de 95 ml / min. Rata clearance-ul creatininei indică cât de bine a pacientului capacitatea rinichilor de a elimina produsele toxice din sânge. Această cifră ar trebui să fie întotdeauna măsurată înainte de decizia privind numirea Savaysa.

Pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 95 ml / min edoksabane au un risc mai mare de accident vascular cerebral în comparație cu aceiași pacienți cu warfarină. Savaysa nu trebuie administrat la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară la clearance-ul creatininei ridicat. Ele se potrivesc peste alte anticoagulante.

Așa cum este cazul cu alte anticoagulante, atunci când anularea prematură Savaysa crește riscul de accident vascular cerebral. Când Savaysa utilizați la pacienții care au primit un anestezic local in jurul coloanei vertebrale sau puncție lombară au fost, pot aparea hematoame epidurale. Medicii trebuie să avertizeze pacienții că medicamentul crește riscul de sângerare.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit