Studii clinice in oncologie

• Metodologia de Cercetare în Domeniul Cancerului
• Calitatea vieții pacienților cu cancer

Metodologia de Cercetare în Domeniul Cancerului

introducere

Studiile clinice sunt trei faze:

Video: Studii clinice în Oncologie

• faza I;
• faza a II;
• faza III.

In plus, unele studii efectuate in faza III studiile clinice, uneori izolate în faza IV (studiu după punerea pe piață) separat.

Nici unul din studiul clinic nu poate fi începută fără protocol, reflectând următoarele informații:

• Scopul încercărilor;
• Criterii de selecție a pacienților;
• metodele de screening si perioada de supraveghere de la distanță;
• metoda și metoda de tratament;
• criterii de evaluare a toxicității sau a activității (dacă preparatul examinat).

În plus, normele ar trebui să fie marcate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză. Fiecare studiu clinic trebuie să fie aprobat de autoritatea de etică medicală în comitetul.

faza I

Intr-o faza I de toxicitate studiu clinic de studiu de droguri. Scopul acestei faze - pentru a evalua siguranța medicamentului, și include, de obicei, 15-30 de pacienți. Aceasta stabilește doza acceptabilă pentru teste suplimentare. Studiu doză de medicament începe cu, care, potrivit experților, ar trebui să fie sigure pentru oameni. Creșterea dozei de la cohorta la cohorta si doar ocazional in cohorta.

Acest lucru se poate realiza prin următoarele metode:

• Metoda Fibonnachi (doza este crescută într-un procent de scădere a dozei anterioare, de exemplu, 100, 66, 50, 33, 25%);
• ținând cont de farmacocinetica (PGDE - creștere treptată a dozei cu farmacodinamica ghidate) -, această metodă combină abordare statistică, experiența și așteptările în ceea ce privește efectele secundare (metoda de corecție continuă);
• variante ale acestor metode.

Video: Webinar „Introducere in cercetarea clinica in oncologie“

Rezultatul Faza I este descrierea efectelor secundare, limitând posibilitatea creșterii dozei (limitarea dozei de toxicitate, sau IT), iar recomandarea dozei pentru un studiu suplimentar sau o nouă metodă de administrare a medicamentului la doza maxima tolerata - MTD.

faza a II-

Scopul fazei a II - pentru a afla ce activitatea antitumorală a noului medicament sau tratament. Pentru a putea prelucra statistic rezultatele testelor, acestea sunt de obicei efectuate la 14-60 pacienți. În cazul în care medicamentul nu ucide celulele tumorale, si are un efect citostatic, este important pentru a afla timpul de la începutul tratamentului până la primele semne de progresie a tumorii. În plus, într-o fază II este reprezentarea pregătită a efectelor secundare asociate cu acumularea medicamentului.

faza III

Scopul Faza III - pentru a determina în orice moment la progresia bolii sau supraviețuire. Studiul include, de obicei, randomizare la tratamentul standard sau fără ea, în cazul în care acesta nu a fost dezvoltat. In aceasta faza a studiilor clinice sunt, de asemenea, studiul de toxicitate de droguri, aspecte Pharmacoeconomic tratament și a calității vieții pacienților. Numărul de pacienți incluși în studiu a variat de la 50 la câteva mii, în funcție de eficacitatea așteptată a medicamentului și semnificația sa clinică.

Calitatea vieții pacienților cu cancer

introducere

Cele mai multe dintre metodele de tratament al tumorilor maligne este toxic pentru pacienti si reduce calitatea vietii lor. In multe tumori profita de noi metode de peste tradiționale este foarte moderat. Ca urmare a dezvoltării unei noi metode de tratament este necesar să-l compare cu metodele standard relativ mai puțin toxice. În cazul în care supraviețuirea într-o nouă metodă de tratament este crescut, dar numai puțin, atunci înainte de a utiliza, ar trebui, în fiecare caz, să analizeze cu atenție beneficiile potențiale ale tratamentului și riscul asociat.

Acest lucru necesită luarea în considerare a unor factori precum ar fi:

• durata tratamentului;
• durata șederii;
• numărul de vizite la clinică;
• efecte toxice în perioadele timpurii și îndepărtate;
• „semne clinice mici de“ „calitatea vieții“, concept unificator.

Calitatea vieții

Pentru a evalua calitatea vieții pacienților, există mai multe chestionare. Grupul de lucru EORTC a dezvoltat două chestionare - bază și OLQ-C30, la care modulele specifice bolii. Scor mai mult la scorul, cu atât calitatea vieții pacientului.

Video: un studiu multicentric, controlat studii clinice in oncologie pediatrica

Dificultăți în evaluarea calității vieții

În evaluarea calității vieții, există anumite dificultăți.

• Mai aproape de finalul bolii, pacienții sunt mai puțin angajat la tratament.
• Lipsa de aderenta la tratament este adesea observat în cazurile în care starea generală a pacienților rămâne satisfăcătoare.
• Uneori umple chestionarul nu este pacientul însuși și familia sa, asistentă medicală, medicul.

Judecă impactul tratamentului asupra calității vieții destul de dificilă. Acest lucru se datorează necesității de a lua în considerare aderarea, rezuma rezultatele observării pe termen lung a pacienților, pentru a compara efectul tratamentului asupra diferiților parametri și, mai important, aceste date se corelează cu supraviețuirea și efectele toxice ale medicamentelor.

Video: Sting cu cancer, sau cum suntem forțați să moară

Au fost făcute încercări de a lua în considerare la stabilirea supraviețuirea calității vieții pacientului. În această abordare, împreună cu contul supraviețuirii generale (adică supraviețuirea) este împărțit în perioade, în funcție de modul în care au variat de starea generală, activitatea și caracteristicile pacientului. Combinația acestor doi factori (supraviețuire și calitatea vieții) a fost utilizat pentru a compara eficacitatea metodelor de tratament diferite și scheme.