Obiective ale studiilor clinice

Rezultatul principal al studiului să fie similară cu cea avută în vedere la început. Dacă rezultatele asumate și reale nu se potrivesc, o concluzii distorsionate și exagerate, încercările de a prezice rezultate pozitive în etapele ulterioare, selecția subgrupe de pacienți cu rezultate pozitive din greutatea totală a izolării sondate sau a factorilor individuali ai studiilor primare multi-factoriale. Acesta este motivul pentru alegerea clinic obiectiv final al studiului ar trebui să fie efectuate foarte atent, iar designul de studiu și capacitatea acestuia este baza acesteia. Toate datele de pe partea pot completa doar rezultatul principal pentru a confirma sau nega teoria inițială, sau pot servi ca bază pentru noi ipoteze. Studiul Elita am fost realizat comparând captopril și losartanului la pacienții cu IC.

Inițial, un punct final a fost studiul de toleranță la pacienții cu concentrații creatininei în sânge de 26,5 mmol / l sau mai mult în timpul tratamentului. secțiune "Interpretarea datelor" ca urmare a fost declarat: "In acest studiu la pacienții vârstnici cu simptome de insuficiență cardiacă, sa observat o rata de mortalitate neașteptat de scăzută când losartanul aplicată comparativ cu numirea captopril". Deși diferențele în efectul asupra funcției renale au fost absente, losartanului la pacienții, în general, mai bine tolerat, iar numărul de pacienți care au refuzat să continue tratamentul cu losartan, a fost mai puțin.

Astfel, reducerea mortalității a fost declarat de autori in studiu ca rezultat final, deși estimarea diferențelor de influență a losartan și captopril, privind mortalitatea in esantion mai mare de pacienti cu evenimente insuficienta cardiaca programate în următoarea etapă a investigației - ELITE II. Este cunoscut faptul că, în acest din urmă caz, nu au existat diferențe. Acest lucru ilustrează în mod clar că datele nu pot fi de încredere, a primit dintr-o dată, ca urmare a studiului, care a intenționat să le primească.

Multe studii au pus inițial nu una, ci mai multe scopuri finale. Autorii afirmă că "a considerat teoria lor este considerată validă, dacă este adevărat, cel puțin una dintr-o serie de declarații". Punerea în scenă o varietate de scopuri - metoda obișnuită de rezolvare a problemei de mai multe rezultate, care nu necesită un eșantion mare de pacienți pentru a verifica și, prin urmare, nu declarate ca fiind principalele obiective ale studiului. Se crede că tratamentul același efect asupra tuturor factorilor relevanți, dar, uneori, această afirmație este nedrept, având ca rezultat dificultăți în estimarea rezultatelor acestor cercetări.

Ca rezultat al studiilor multicomponent ValHeFT, a comparat efectele valsartanului și placebo la pacienții cu IC s-a constatat că "Valsartanul reduce semnificativ riscul de progresie a bolii și a mortalității multifactoriale", Întrucât, de fapt, reducerea mortalității nu se datorează utilizării valsartan și spitalizarea pacienților. Mortalitatea globală a fost similară în cele două grupuri de pacienți. În parametrii factorilor investigați la pacienții tratați cu valsartan, au fost de 13,2% mai mici decât la pacienții care au primit placebo (risc relativ, 97,5% CI 0,87- 0,77-0,97- p = 0,009), în principal din cauza numărului mic de pacienți spitalizați din cauza CH 455 (18,2%) în grupul tratat cu placebo, 346 (13,8%) - grupul valsartan (p &lsaquo-0,001).

Un alt mod de prezentare multicomponent greșită a rezultatelor cercetării - presupunerea că rezultatul depinde în mare măsură de componentele individuale decât suma factorilor. Un exemplu adecvat - CURE studiu, a studiat influența clopidogrelului asupra componentelor ACS unde punctele finale au fost infarct miocardic acut, determinate de concentrația de troponina T, accident vascular cerebral si deces cardiovasculare. Sa demonstrat că utilizarea clopidogrelului a dus la o scădere a riscului de apariție a infarctului miocardic, accident vascular cerebral și deces cardiovascular cu 18%.

Sa dovedit faptul că medicamentul are un efect numai asupra riscului de infarct miocardic (reducerea riscului absolut - 1.5, numărul de pacienți care trebuie tratați - 67 de persoane pe an), nici un efect asupra accident vascular cerebral și mortalității cardiovasculare. Conectați toate cele trei puncte finale într-o singură concluzie a dus la o falsă interpretare a rezultatelor, care se manifestă în faptul că clopidogrel reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral si deces cardiovasculare, de fapt - infarct, accident vascular cerebral sau deces cardiovasculare. Poate, clopidogrel reduce riscul, dar a fost furnizat datele cu privire la acest lucru.

De asemenea, practic să se conecteze un terminal al siguranței și eficacității acțiunii (de exemplu, simptomele de tromboza si sangerare la medicamente de studiu antitrombotice). Astfel de date ar trebui să fie evaluate separat, permițându-vă să sublinieze riscurile și efectele pozitive.

În exemplele de mai sus obiectivul cercetării a fost de a evalua așa-numitele obiective reale, cum ar fi moartea sau evenimente cardiovasculare grave, dar nu toate aceste teste indicatori utilizați. obiective surogate mai ușor de măsurat. Ei au presupus o mai mare valoare predictivă pentru practica clinică (de exemplu, scăderea tensiunii arteriale, concentrația de colesterol în sânge, grosimea complexului "intima-media" arterele carotide, numărul ES sau subdenivelarea segmentului ST în funcție XM). Deoarece corelația dintre factorii și punctele finale surogat reale nu este întotdeauna simplu, la evaluarea rezultatelor acestor studii trebuie să fie tratate cu grijă deosebită. Studiul CAST a fost studiat efectul medicamentelor antiaritmice din clasa I, la pacienții cu infarct miocardic. Desi studiile anterioare au aratat ca aportul acestor medicamente reduce riscul ESV după infarct miocardic, și alte studii au arătat o legătură între GEN și rezultat nefavorabil, pentru a studia CAST dovezi clare ale unei corelații între aportul acestor fonduri și indici au avut nici o mortalitate.

Studiul CAST a arătat că, în ciuda suprimării mortalității aritmie atunci când este observată timp de 10 luni a fost de 8,3% la pacienții tratați cu medicamente antiaritmice, și 3,5% - în grupul placebo, ceea ce contrazice fundamental rezultatele studiilor anterioare. Astfel, pe baza indicatorilor surogat nu poate fi realizată licențierea de medicamente și abordări clinice pentru a schimba. Singura excepție de la această regulă sunt indicatorii tensiunii arteriale și a concentrației de colesterol în sânge.

Faiez Zannad, Pascal Bousquet și Laurent Monassier

farmacologie clinică de medicamente cardiovasculare

Distribuiți pe rețelele sociale: