XST jinarc recomandat medicament pentru tratamentul unei boli de rinichi rare

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) recomandă pregătire acceptare Jinarc (tolvaptan) pentru tratamentul bolii autozomal dominant rinichiului polichistic (ADPKB).

De droguri incetineste Jinarc degenerarea chistică și declinul funcției renale în ADPKB.

Jinarc fi utilizat la pacienții cu reducere moderată a funcției renale si progresia rapida a bolii.

ADPKB în Europa este o boala foarte rara care afecteaza 4 persoane la 10 mii de oameni. Aceasta este o boală ereditară, care se caracterizează prin creșterea chisturi umplute cu lichid în țesuturile renale. Simptomele includ dureri abdominale, probleme urinare, hipertensiune arterială, infecții frecvente.

Până în prezent, UE nu a fost de droguri, concepute special pentru tratamentul bolii de rinichi polichistic autosomal dominanta. Terapia actuală are ca scop eliminarea simptomelor si prevenirea complicatiilor. Este evident că există o nevoie nesatisfacuta pentru medicamente eficiente pentru tratamentul ADPKB.

Tolvaptan, un antagonist al vasopresinei V2-receptor, este deja aprobat in UE pentru tratamentul hiponatremie, deși dozele necesare pentru a trata ADPKB diferite. Receptorii Tolvaptanul blocuri de rinichi care interactioneaza cu vasopresina - regulator de nivel de apă și sodiu în organism.

Se crede ca, atunci cand celulele ADPKB de rinichi nu poate răspunde în mod adecvat la vasopresină, ceea ce duce la formarea de chisturi. Prepararea Jinarc «dezactiveaza“ receptorii vasopresinei, astfel incetinirea progresiei bolii.

O decizie pozitivă de către Comitetul pentru produse medicamentoase (CHMP) a fost făcută pe baza rezultatelor studiului clinic, care a implicat 1445 de adulti cu ADPKB. Primirea Jinarc de droguri a dus la o încetinire semnificativă a progresiei bolii, comparativ cu placebo. Observarea a durat trei ani.

Comitetul recomandă monitorizarea suplimentară a riscului de boli de ficat in tratarea droguri Jinarc, deoarece în timpul testării grave efecte secundare ale ficatului au fost raportate la 2,3% dintre pacienții tratați cu Jinarc comparativ cu 1,0% dintre pacienții tratați cu placebo. Deși cazuri de insuficiență hepatică nu a fost, această posibilitate nu ar trebui să fie eliminate într-o utilizare pe scară largă a medicamentului. EMA avertizează că tolvaptan poate provoca leziuni hepatice, care ar putea duce la eșec.

Jinarc furnizat servește pentru a atribui o monitorizare suplimentară, inclusiv teste sanguine ale testelor funcției hepatice. Analizele trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului și apoi în fiecare lună timp de 18 luni, și apoi la fiecare 3 luni, până la sfârșitul recepției. De droguri ar trebui să desemneze un medic care este specializat în tratarea ADPKB și de a înțelege pe deplin riscurile terapiei tolvaptanom.

New EMA de droguri a fost examinată prin procedura simplificată pentru un medicament orfan pentru tratamentul bolilor rare. Opinia CHMP a comisiei este crucială pentru aprobarea Jinarc si introducerea ei in practica clinica in UE.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit