Un dispozitiv implantabil pentru tratarea obezității

Video: Cum de a reduce rapid și ușor excesul de greutate la domiciliu. Tratamentul obezității în condiții Domashov

conținut

Video: cum de a reduce rapid și ușor excesul de greutate la domiciliu. tratamentul obezității în condiții domashov
Experții fda au apreciat dispozitivul

Administrarea la US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat dispozitivul implantabil unic pentru tratarea obezității.

Este un sistem de sistem Maestro de EnteroMedics.

Aparatul este proiectat pentru a bloca efectele nervului vag (blocada vagal - VBLOC vagal Blocking). Maestro Sistemul este format dintr-o neuroregulators reîncărcabilă, care este implantat în torace și conectate prin electrozi la nervul vag.

Procedura chirurgicală durează 60-90 minute și este, de obicei, efectuate pe o baza ambulatoriu, adică să rămână în spital nu este necesară.

Acesta este primul dispozitiv din lume cu un mecanism similar de acțiune. Acesta este destinat pentru tratamentul obezității la pacienții cu indice de masa periculos corporala mare (IMC) de 40-45 si la un IMC de 35, iar prezența comorbidități (dislipidemie, hipertensiune), care nu a reușit să preia controlul altor tratamente în termen de 5 ani.

În cadrul conferinței, potențialii investitori, Presedinte si CEO al EnteroMedics Dr. Mark Knudson (Marcu B Knudson), a declarat că noțiunea de noul dispozitiv sa născut după observarea pacienților care au suferit vagotomie - o procedură pentru a trata cazurile severe de ulcere gastrice.

Dar dezvoltatorii au decis să nu taie unul dintre principalii nervi ai corpului. In schimb, ei au creat neuroregulators care blochează temporar efectele de nervoase, foame controlul și un sentiment de plenitudine. Acest tratament nu lasă în urmă urme semnificative și poate fi încheiată în orice moment când este necesar (de exemplu, la apariția sarcinii).

«Maestro System umple o nisa vacant enorm pe piața de opțiuni terapeutice moderne, dă o scădere semnificativă clinic a greutății corporale, fără teama de numeroase efecte secundare, care sunt asociate cu chirurgia bariatrica,“ - a spus dr Knudson în discursul său.

Experții FDA au apreciat dispozitivul

decizia agenției sa bazat pe rezultatele pozitive ale unui studiu clinic randomizat, in care au participat 233 de pacienți cu un IMC de 35 kg / m2 sau mai mult. Toți participanții au fost implantat cu dispozitivul, dar nu a activat 76 (grupul de control).

După 12 luni de observație în grupul activ sa observat pierderea in greutate este de 8,5% mai mare, comparativ cu grupul de control. Astfel, jumătate (52,5%) din grupul activ au pierdut cel puțin 20% din greutatea corporală inițială, iar grupul activ 38% a atins rezultatul uimitor - 25% sau mai mult. În iunie 2014, pe baza acestor rezultate, consiliul consultativ al dispozitivelor de urologie si gastroenterologie FDA au votat Sistem Maestro.

Un dispozitiv implantabil pentru tratarea obezității

Un dispozitiv implantabil pentru tratarea obezității

evenimente adverse grave raportate de autorii studiului includ greață, durere la locul de implantare a dispozitivului, vărsături, complicații postoperatorii. În cadrul reuniunii, experții FDA purtătoarea de cuvânt EnteroMedics a raportat că incidența globală a evenimentelor adverse grave a fost de 3,7%, la limita maximă admisibilă de 15%. O analiză alternativă a agenției reprezentanții rezultate realizat au arătat că incidența reacțiilor adverse a fost de 8,6%, ceea ce este cu mult sub admisibilă.

Mai multe evenimente adverse comune, dar mai puțin grave au fost dureri în piept, arsuri la stomac, dificultăți la înghițire. Având în vedere toate cele de mai sus, Consiliul a votat (6 vs 2), considerând că beneficiile utilizării noului dispozitiv depășesc în mod semnificativ riscurile asociate cu acesta.

Una dintre condițiile a fost FDA realizat de producătorul pe termen lung studiu de 5 ani, care implică cel puțin 100 de pacienți, care vor aduna mai multe informații privind siguranța și eficacitatea Sistemului Maestro, inclusiv pierderea în greutate, intervenții repetate, modificările actuale bolilor legate de obezitate.

Aparatură Maestro System este contraindicat la pacienții cu ciroză hepatică, hipertensiune portală, varice esofagiene, hernie hiatala, un risc crescut de complicații postoperatorii și înainte de scanare MR planificat.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit