Comitetul consultativ a recomandat aprobarea vorapaksar fda

Comitetul Consultativ de Administrare a alimentelor și medicamentelor din SUA a solicitat aprobarea unui nou medicament vorapaksar (vorapaxar) de Merck Sharpe marcă companie Zontivity & Dohme.

Acest receptor antagonist activat proteaza trombina PAR-1, care influențează asupra activării plachetare indusă de trombină și este utilizat în tratamentul infarctului miocardic (IM).

FDA, Comitetul consultativ privind pregătirile pentru cardiologie și nefrologie au votat cu 10 voturi pentru 1, care recomanda aprobarea vorapaksar pentru tratamentul pacienților cu infarct miocardic.

Medicamentul trebuie să fie contraindicat la cei care au un atac ischemic tranzitor (AIT) sau accident vascular cerebral în istorie, pentru că, așa cum sa dovedit în timpul testelor vorapaksar crește riscul de sângerare.

Baza pentru o decizie pozitivă au fost rezultatele unui studiu clinic TRA 2 ° P TIMI 50. Acest studiu, care a fost prezentat la 2012 reuniune a Colegiului American de Cardiologie, a inclus 26,499 de pacienti. Pacienții incluși în TRA 2 ° P TIMI-50, au cel puțin una dintre următoarele condiții: miocardic accident vascular cerebral, anterior, boala arterelor periferice. În același timp, 70% dintre participanti au avut un atac de cord.

TRA 2 ° P vorapaksar risc crescut de sangerare, in special intracraniene, iar acest lucru a dus la schimbări urgente în proiectarea studiului. Pacienții cu AVC au fost excluși de la ea, după recomandarea relevantă a Consiliului de monitorizare.

Studiul a confirmat eficacitatea medicamentului.

Punctul principal al studiului a fost riscul de deces cardiovascular, infarct miocardic recurent sau accident vascular cerebral, revascularizare coronariana de urgenta. Dintre pacienții care au fost prescrise vorapaksar 2,5 mg pe zi, a existat o reducere a riscului acestor evenimente cu o medie de 13%.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit