De ce fda tăcut despre cercetarea falsificată?

Căutare după documente interne ale Administrației pentru a monitoriza alimentele și medicamentele din SUA (FDA) a dezvăluit menționarea oficială a „încălcări semnificative“ în 57 de studii clinice, inclusiv 22 proces manipulat.

În această trecere în revistă a revistelor științifice a arătat că aproape toate aceste informații nu sunt comunicate publicului, lăsând doar arhivele FDA.

Accesul la aceste documente a fost departamentul de celebrul om de știință Charles Vault (Charles Seife), profesor la Institutul numit Carter Jurnalism de la Universitatea din New York, care a emis o cerere, în conformitate cu legislația Statelor Unite privind accesul liber la informații.

Cercetatorii au publicat rezultatele unei analize interesante in editia on-line a JAMA Internal Medicine.

Pentru cele mai grave încălcări ale normelor pentru efectuarea studiilor clinice FDA a formularea «acțiune oficială indicată» (OAI), care presupune adoptarea obligatorie a măsurilor adecvate de către autoritățile de reglementare. Prin urmare, tulburări mai puțin grave au formulare moi «acțiune voluntară indicată» (VAI).

Încălcările identificate în timpul analizei studiilor clinice au variat de la falsificare a datelor originale sau rezultatele la nerespectarea normelor care reglementează stocarea înregistrărilor sau neprimirea consimțământ informat. Pe parcursul perioadei 1998-2013, experții FDA au identificat 57 de studii cu o varietate de handicap. Numai în 2013 anul fiscal la 2% din 644 de cazuri, a fost aplicat formularea OAI.

conținut

Anxietatea de deschidere
Video: adevărul și miturile despre studiile clinice. profesorul bondarenko i.n

Un studiu, care a fost publicat în 2012, a demonstrat rezultate pozitive ale terapiei cu celule stem la toți cei 26 pacienți cu afectarea vascularizației la nivelul membrelor inferioare. Autorii au declarat că toți pacienții, „există o îmbunătățire clinică semnificativă.“ Sa dovedit că, de fapt, după 2 săptămâni de tratament, unul dintre participanți a trebuit să fie amputat piciorul din cauza ischemie severă.

Rezultatele acestui studiu sunt publicate. FDA, după divulgarea de fraudă au luat măsuri administrative, dar nu infirmarea urmat. Profesorul Vault este în imposibilitatea de a găsi orice urmă de ea în literatura medicală. Cu alte cuvinte, autorii au fost pedepsiți, dar publicul nu cunoaște adevărul.

anxietatea de deschidere

Autorii articol de insotire, Dr. Robert Steynbruk (Robert Steinbrook) si Dr. Rita Redberg (Rita Redberg) cred că este "o descoperire alarmantă." Ei au încercat să spună că publicul pe cale diplomatică, nu se poate baza pe fiabilitatea și transparența informațiilor furnizate de FDA.

Ei scrie: „Jurnalele medicale au dreptul să se aștepte ca cercetătorii și sponsorii îi vor informa în mod corespunzător din punctele esențiale care sunt detectate de către experți FDA si alte organisme de reglementare. Ei au nevoie pentru a face modificări la înregistrările în cazul în care este necesar, atât înainte de publicare, și după el. "

Un studiu efectuat de profesorul Vault, a relevat încălcări grave în 57 de studii clinice, dar numai 3 din 78 rapoarte publicate conțineau referințe la discrepanțele identificate de FDA:

Falsificarea datelor - 39% (22 teste)
Raportul de încercare Încălcare - 74% (42 teste)
depozitarea necorespunzătoare a înregistrărilor - 61% (35 teste)
Probleme cu rapoarte de evenimente adverse - 25% (14 teste)
Încălcarea drepturilor pacienților și lipsa consimțământului informat - 53% (30 teste)
Alte încălcări care nu se încadrează în aceste categorii - 35% (20 încercări)

Video: Adevărul și miturile despre studiile clinice. Profesorul Bondarenko I.N

Profesorul Vault, a rezumat: „În cazul în care FDA constată abateri semnificative de buna practica clinică, rezultatele sunt rareori reflectate în literatura de specialitate, chiar dacă este vorba de o falsificare gravă a datelor și a altor încălcări majore.“

Cel mai rău dintre toate, publicul larg nu poate afla adevărul despre rezultatele cercetării.

«FDA, de obicei, nu informează revistele pe care, în acest caz, au fost forțați să folosească OAI. Ei nu au făcut nici un anunț public care ar fi putut alerta publicul și să facă mai critică a rezultatelor studiului“, - spune profesorul.

Interesant, obstacolele în curios americanul apar chiar și atunci când a aplicat la FDA pentru aceste date, folosind dreptul cetățenilor la accesul liber la informații.

Profesorul Vault, a declarat că documentele dezvăluie agenției, sunt „puternic editate“. Ca urmare, poate fi foarte dificil sau imposibil de a determina adevărul.

Într-un articol de insotire a spus că încercările recente FDAs de a arăta deschiderea și transparența activității sale poate fi considerată un eșec, pentru că ascunderea de cercetare frauduloase este încă o problemă la scară largă.

Autorii scrie ca baza de date de la FDA 113,005 intrări pentru perioada martie 2008 până în martie 2014, în 4143 (3,7%) cazuri sa referit la necesitatea unor măsuri obligatorii (OAI). Aceasta este, în aceste cazuri, este vorba despre încălcări grave. Potrivit FDA obligat prin lege pentru a proteja sănătatea cetățenilor, dar în cele mai multe cazuri, nu a urmat nici rapoarte de încălcări grave și legăturile lor cu publicații.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit