Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERATsIIPISMOot RUSIEI 04 noiembrie 1999 N 291-22 / preparare 81O a utverzhdeny1 Federația Rusă reglementare din domeniul sănătății DOKUMENTATsIIMinisterstvom Reguli decembrie 1998 gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh fonduri, care, în conformitate cu Federalnymzakonom "La Medicamente" furnizează poryadokorganizatsii uniformă și înregistrarea de stat în RossiyskoyFederatsii; medicamente interne și externe medicamente vklyuchayagomeopaticheskie medicamente imunobiologice și substanțe utilizate pentru prevenirea, diagnosticarea, tratarea bolii, prevenirea sarcinii și prezentarea în obemedokumentov completă și datele furnizate de legea federală "mijloace Olekarstvennyh".in acest sens, Departamentul de Stat de control al calității, eficienței și siguranței medicamentelor meditsinskoytehniki a cerut să ia măsuri cu privire la documentația podgotovkenormativnoy în timp util cu privire la droguri materialovfarmakologicheskih, studiile toxicologice lekarstvennyhsredstv, instrucțiuni de uz medical, precum și alte date necesare, în conformitate cu Legea federală "Despre lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, eficacitatea, siguranța și lekarstvennyhsredstv medicale tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO ordinea de examinare a eficacității funds.1 siguranței medicamentului. Prezenta Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh mijloace interne și zarubezhnyhlekarstvennyh, care este obligatorie; medicamente dlyarazrabotchikov solicitanți și vsehorganizatsy implicate în efectuarea ekspertizy.2. Examinarea documentelor normative și a fondurilor obraztsovlekarstvennyh de calitate Departamentul gosudarstvennogokontrolya, eficiența, siguranța lekarstvennyhsredstv și a echipamentelor medicale (în continuare - Departamentul) .3. Departamentul organizează procedura de medicamente stabilite provedenieekspertizy în Centrul Științific al controlului igosudarstvennogo medicamentelor Ministerul Sănătății din Rusia (denumit în continuare - Centrul de Știință), științifice - de cercetare iobrazovatelnyh spitale, farmacologice iFarmakopeynom komitetah.4. Examinarea drogurilor se efectuează în detrimentul platnoyosnove care intră lekarstvennyhsredstv de înregistrare, în conformitate cu tarifele aprobate MinzdravomRossii.5. Centrul de Cercetare în coordonare cu Departamentul atrage examinarea kprovedeniyu de experți de droguri și de comitetele chlenovFarmakologicheskogo și Farmacopeea. comitetele Nahodyatsyav administrate de Departamentul și să lucreze în conformitate cu regulamentele aprobate de Ministerul Sănătății Rossii.6. Centrul de Cercetare coordonează poryadkedeyatelnost științifice stabilite - institute de cercetare, comitetele Farmakopeynogoi farmacologici provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Comitetul farmacologica a avut loc evaluarea iklinicheskaya preclinice de noi medicamente preparatovinsulina- sredstv- medicamente cu noi meditsinskihpokazany care implică utilizarea de absolvirea sredstv.8 reestralekarstvennyh de Stat. Comitetul Farmacopee efectuat examinarea normativnoydokumentatsii noi medicamente materialelor compozite- preparatelor de insulină, medicamente pentru a fi incluse în FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9 de stat. Organizație - dezvoltator sau altă entitate este numele poego Departamentul pentru documentele ekspertizyneobhodimye și dannye.10. Centrul de Cercetare examinează documentele prezentate idannye și pune în aplicare în ekspertizulekarstvennyh modul prescris înseamnă: a) ekspertizakomplektnosti și de calitate predstavlennoydokumentatsii făcut în termen de 5 zile și oformlyaetsyazaklyucheniem-b) examinarea toxicologice se efectuează în termen de 30 de zile ioformlyaetsya semnarea-in) examinarea farmacologică se efectuează în termen de 30 zile ioformlyaetsya concluzie-g) expertiza farmaceutică documentar este vsrok 15 zile-în funcție de complexitatea metodei de ntrolyakachestva de droguri de examinare experimentale efectuate vtechenie 20 - 40 de zile și a emis examinarea încheierii e) a documentelor normative se efectuează în termeni do60 zile și a emis zaklyucheniem.11. Comitetul Național de etică din cadrul Departamentului de aviz 15 dneypredstavlyaet privind comportamentul klinicheskihispytaniy.12. Rezultatele examinării documentelor normative mostre de medicamente considerate Nauchnogotsentra Biroului. Decizia Biroului trebuie să fie sub formă de recomandări pentru directori podpisyugeneralnogo și ordinea stabilită a reprezentat vDepartament.13. Rezultatele expertizele sunt cuprinse Nauchnymtsentrom până la 3 luni și a trimis la Departamentul pentru coerența cu forma stabilită. Nauchnogotsentra O copie este trimisă organizației depunerea materialelor pentru a organiza sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV
legislație sanitară

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERATsIIPISMOot RUSIEI 04 noiembrie 1999 N 291-22 / preparare 81O a utverzhdeny1 Federația Rusă reglementare din domeniul sănătății DOKUMENTATsIIMinisterstvom Reguli decembrie 1998 gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh fonduri, care, în conformitate cu Federalnymzakonom "La Medicamente" furnizează poryadokorganizatsii uniformă și înregistrarea de stat în RossiyskoyFederatsii; medicamente interne și externe medicamente vklyuchayagomeopaticheskie medicamente imunobiologice și substanțe utilizate pentru prevenirea, diagnosticarea, tratarea bolii, prevenirea sarcinii și prezentarea în obemedokumentov completă și datele furnizate de legea federală "mijloace Olekarstvennyh".in acest sens, Departamentul de Stat de control al calității, eficienței și siguranței medicamentelor meditsinskoytehniki a cerut să ia măsuri cu privire la documentația podgotovkenormativnoy în timp util cu privire la droguri materialovfarmakologicheskih, studiile toxicologice lekarstvennyhsredstv, instrucțiuni de uz medical, precum și alte date necesare, în conformitate cu Legea federală "Despre lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, eficacitatea, siguranța și lekarstvennyhsredstv medicale tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO ordinea de examinare a eficacității funds.1 siguranței medicamentului. Prezenta Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh mijloace interne și zarubezhnyhlekarstvennyh, care este obligatorie; medicamente dlyarazrabotchikov solicitanți și vsehorganizatsy implicate în efectuarea ekspertizy.2. Examinarea documentelor normative și a fondurilor obraztsovlekarstvennyh de calitate Departamentul gosudarstvennogokontrolya, eficiența, siguranța lekarstvennyhsredstv și a echipamentelor medicale (în continuare - Departamentul) .3. Departamentul organizează procedura de medicamente stabilite provedenieekspertizy în Centrul Științific al controlului igosudarstvennogo medicamentelor Ministerul Sănătății din Rusia (denumit în continuare - Centrul de Știință), științifice - de cercetare iobrazovatelnyh spitale, farmacologice iFarmakopeynom komitetah.4. Examinarea drogurilor se efectuează în detrimentul platnoyosnove care intră lekarstvennyhsredstv de înregistrare, în conformitate cu tarifele aprobate MinzdravomRossii.5. Centrul de Cercetare în coordonare cu Departamentul atrage examinarea kprovedeniyu de experți de droguri și de comitetele chlenovFarmakologicheskogo și Farmacopeea. comitetele Nahodyatsyav administrate de Departamentul și să lucreze în conformitate cu regulamentele aprobate de Ministerul Sănătății Rossii.6. Centrul de Cercetare coordonează poryadkedeyatelnost științifice stabilite - institute de cercetare, comitetele Farmakopeynogoi farmacologici provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Comitetul farmacologica a avut loc evaluarea iklinicheskaya preclinice de noi medicamente preparatovinsulina- sredstv- medicamente cu noi meditsinskihpokazany care implică utilizarea de absolvirea sredstv.8 reestralekarstvennyh de Stat. Comitetul Farmacopee efectuat examinarea normativnoydokumentatsii noi medicamente materialelor compozite- preparatelor de insulină, medicamente pentru a fi incluse în FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9 de stat. Organizație - dezvoltator sau altă entitate este numele poego Departamentul pentru documentele ekspertizyneobhodimye și dannye.10. Centrul de Cercetare examinează documentele prezentate idannye și pune în aplicare în ekspertizulekarstvennyh modul prescris înseamnă: a) ekspertizakomplektnosti și de calitate predstavlennoydokumentatsii făcut în termen de 5 zile și oformlyaetsyazaklyucheniem-b) examinarea toxicologice se efectuează în termen de 30 de zile ioformlyaetsya semnarea-in) examinarea farmacologică se efectuează în termen de 30 zile ioformlyaetsya concluzie-g) expertiza farmaceutică documentar este vsrok 15 zile-în funcție de complexitatea metodei de ntrolyakachestva de droguri de examinare experimentale efectuate vtechenie 20 - 40 de zile și a emis examinarea încheierii e) a documentelor normative se efectuează în termeni do60 zile și a emis zaklyucheniem.11. Comitetul Național de etică din cadrul Departamentului de aviz 15 dneypredstavlyaet privind comportamentul klinicheskihispytaniy.12. Rezultatele examinării documentelor normative mostre de medicamente considerate Nauchnogotsentra Biroului. Decizia Biroului trebuie să fie sub formă de recomandări pentru directori podpisyugeneralnogo și ordinea stabilită a reprezentat vDepartament.13. Rezultatele expertizele sunt cuprinse Nauchnymtsentrom până la 3 luni și a trimis la Departamentul pentru coerența cu forma stabilită. Nauchnogotsentra O copie este trimisă organizației depunerea materialelor pentru a organiza sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV