Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII procedurii de RUSE FEDERATSIIPRIKAZOT 24.03.2000 N 103o de luare a deciziilor încercări PROVEDENIIKLINICHESKIH de ordine SREDSTVV medicamentului de a eficientiza organizarea fondurilor klinicheskihissledovaniylekarstvennyh ordine: 1. Pentru a aproba Instrucțiunea "Privind procedura de cercetare a decide asupra medicamentelor provedeniiklinicheskih" (Anexa) .2. Departamentul de Stat de control al calității, eficiența, siguranța medicamentelor și a aparaturii medicale (Khabriev RU) să îndeplinească cerințele specificate Instruktsii.3. Controlul asupra executării ordinului dat nazamestitelya ministru AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Ministerul Sănătății Rossiiot 24 martie 2000 privind ordinul N 103Instruktsiya deciziei resheniyao issledovaniylekarstvennyh clinice funds.1. polozheniya1.1 generale. Instrucțiunea este dezvoltat în conformitate cu Federalnymzakonom pe 22 iunie anul 1998 N 86-FZ "La Medicamente" (Sobraniezakonodatelstva Federația Rusă, 1998, N 26, poziția 3006), cu organizarea tselyuuporyadocheniya studiilor clinice ale produselor medicamentoase stabilește procedura de decizia de a organiza medicamente klinicheskihissledovany (denumit în studiile clinice) .1.2. Baza legală a studiilor clinice yavlyaetsyarazreshenie pentru a efectua studii clinice, emise MinzdravomRossii (Anexa 1), precum și acordul cu privire la desfășurarea fondurilor issledovaniylekarstvennogo clinice între instituțiile de sănătate și de droguri dezvoltator sredstva.2 organizatsiey-. Issledovaniy2.1 bază clinică. Baze issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya având clinice litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Un permis de a efectua studii clinice de sanatate vydaetMinisterstvo rus Federatsii.3. Procedura pentru luarea unei decizii cu privire la desfășurarea issledovaniy3.1 clinice. Pentru o decizie cu privire la comportamentul issledovaniyorganizatsiya clinice - dezvoltator de droguri trebuie să prezinte vMinzdrav Rusia următoarele documente: 3.1.1. aplicație 3.1.2. concluzie pozitivă a Comitetului de etică al MinzdraveRossii-3.1.3. raportul și avizul privind instrumentele-3.1.4 doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo. instrucțiuni de utilizare a sredstva.4 de droguri. Pe baza Ministerul rus al Sănătății a prezentat documente prinimaetreshenie posibilitatea de a efectua cercetări clinice și pentru issledovaniy.5 oformlyaetrazreshenie clinice. Un acord privind efectuarea studiilor clinice lekarstvennogosredstva trebuie să conțină informații 5.1. calendarul, domeniul de aplicare și localizarea studiilor clinice, 5.2. din costul total al programului de dezvoltare clinica, 5.3. privind forma de prezentare a rezultatelor studiilor clinice vfederalny de calitate de droguri de organe de control 5.4. cu privire la siguranța pacienților condițiile de sănătate implicate vklinicheskih issledovaniyah.6. Un acord privind desfășurarea studiilor clinice, pot conține responsabilitatea lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy personalului medical, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Ministerul rus al Sănătății are dreptul de a refuza să efectueze klinicheskihissledovany în următoarele cazuri: 7.1. Prezentarea companiei - kompleksadokumentov incomplet dezvoltator necesare pentru decizia de a organiza-klinicheskihissledovany 7.2. Prezentarea companiei - dezvoltator nedostovernoyinformatsii-7.3. în cazul în care informații cu privire la activitatea specifică și fondurile toksichnostilekarstvennogo conținute în raport și încheierea studiilor odoklinicheskih sunt insuficiente pentru a prinyatiyaresheniya de issledovaniy.8 clinice. Ministerul rus al Sănătății decizia de a refuza permisiunea klinicheskihissledovany poate fi atacată în conformitate cu procedura ustanovlennomzakonodatelstvom instrucțiuni Federatsii.Prilozhenie 1K rusă "Pe ordinea de adoptare resheniyao fonduri issledovaniylekarstvennyh clinice"Ministerul Sănătății al issledovaniyot clinice rus FederatsiiRazresheniena "__" __________ ____, N ___________ este permis să se efectueze studii clinice _________________________________________________________________________________, (numele medicamentului) produs _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (numele, adresa și țara întreprinderii - producător) în forma de dozare (dacă este necesar) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (ambalare standard în caz de necesitate - suplimentare management) pe o bază de date clinice (e) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (nume și adrese de facilități de îngrijire a sănătății), cu "__" ____________________ ____, la "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ volum (numărul de pacienți care au luat parte la klinicheskihispytaniyah clinice pe fiecare bază) Această autorizație este valabilă pe durata cercetării provedeniyaklinicheskih.
legislație sanitară

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII procedurii de RUSE FEDERATSIIPRIKAZOT 24.03.2000 N 103o de luare a deciziilor încercări PROVEDENIIKLINICHESKIH de ordine SREDSTVV medicamentului de a eficientiza organizarea fondurilor klinicheskihissledovaniylekarstvennyh ordine: 1. Pentru a aproba Instrucțiunea "Privind procedura de cercetare a decide asupra medicamentelor provedeniiklinicheskih" (Anexa) .2. Departamentul de Stat de control al calității, eficiența, siguranța medicamentelor și a aparaturii medicale (Khabriev RU) să îndeplinească cerințele specificate Instruktsii.3. Controlul asupra executării ordinului dat nazamestitelya ministru AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Ministerul Sănătății Rossiiot 24 martie 2000 privind ordinul N 103Instruktsiya deciziei resheniyao issledovaniylekarstvennyh clinice funds.1. polozheniya1.1 generale. Instrucțiunea este dezvoltat în conformitate cu Federalnymzakonom pe 22 iunie anul 1998 N 86-FZ "La Medicamente" (Sobraniezakonodatelstva Federația Rusă, 1998, N 26, poziția 3006), cu organizarea tselyuuporyadocheniya studiilor clinice ale produselor medicamentoase stabilește procedura de decizia de a organiza medicamente klinicheskihissledovany (denumit în studiile clinice) .1.2. Baza legală a studiilor clinice yavlyaetsyarazreshenie pentru a efectua studii clinice, emise MinzdravomRossii (Anexa 1), precum și acordul cu privire la desfășurarea fondurilor issledovaniylekarstvennogo clinice între instituțiile de sănătate și de droguri dezvoltator sredstva.2 organizatsiey-. Issledovaniy2.1 bază clinică. Baze issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya având clinice litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Un permis de a efectua studii clinice de sanatate vydaetMinisterstvo rus Federatsii.3. Procedura pentru luarea unei decizii cu privire la desfășurarea issledovaniy3.1 clinice. Pentru o decizie cu privire la comportamentul issledovaniyorganizatsiya clinice - dezvoltator de droguri trebuie să prezinte vMinzdrav Rusia următoarele documente: 3.1.1. aplicație 3.1.2. concluzie pozitivă a Comitetului de etică al MinzdraveRossii-3.1.3. raportul și avizul privind instrumentele-3.1.4 doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo. instrucțiuni de utilizare a sredstva.4 de droguri. Pe baza Ministerul rus al Sănătății a prezentat documente prinimaetreshenie posibilitatea de a efectua cercetări clinice și pentru issledovaniy.5 oformlyaetrazreshenie clinice. Un acord privind efectuarea studiilor clinice lekarstvennogosredstva trebuie să conțină informații 5.1. calendarul, domeniul de aplicare și localizarea studiilor clinice, 5.2. din costul total al programului de dezvoltare clinica, 5.3. privind forma de prezentare a rezultatelor studiilor clinice vfederalny de calitate de droguri de organe de control 5.4. cu privire la siguranța pacienților condițiile de sănătate implicate vklinicheskih issledovaniyah.6. Un acord privind desfășurarea studiilor clinice, pot conține responsabilitatea lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy personalului medical, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Ministerul rus al Sănătății are dreptul de a refuza să efectueze klinicheskihissledovany în următoarele cazuri: 7.1. Prezentarea companiei - kompleksadokumentov incomplet dezvoltator necesare pentru decizia de a organiza-klinicheskihissledovany 7.2. Prezentarea companiei - dezvoltator nedostovernoyinformatsii-7.3. în cazul în care informații cu privire la activitatea specifică și fondurile toksichnostilekarstvennogo conținute în raport și încheierea studiilor odoklinicheskih sunt insuficiente pentru a prinyatiyaresheniya de issledovaniy.8 clinice. Ministerul rus al Sănătății decizia de a refuza permisiunea klinicheskihissledovany poate fi atacată în conformitate cu procedura ustanovlennomzakonodatelstvom instrucțiuni Federatsii.Prilozhenie 1K rusă "Pe ordinea de adoptare resheniyao fonduri issledovaniylekarstvennyh clinice"Ministerul Sănătății al issledovaniyot clinice rus FederatsiiRazresheniena "__" __________ ____, N ___________ este permis să se efectueze studii clinice _________________________________________________________________________________, (numele medicamentului) produs _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (numele, adresa și țara întreprinderii - producător) în forma de dozare (dacă este necesar) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (ambalare standard în caz de necesitate - suplimentare management) pe o bază de date clinice (e) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (nume și adrese de facilități de îngrijire a sănătății), cu "__" ____________________ ____, la "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ volum (numărul de pacienți care au luat parte la klinicheskihispytaniyah clinice pe fiecare bază) Această autorizație este valabilă pe durata cercetării provedeniyaklinicheskih.