Femeie Viagra este aprobat în SUA

Video: Fun Facts

conținut

Video: fun facts
Flibanserina va fi eliberat numai pe bază de rețetă
Decizia fda nu a mulțumit tuturor

Primul instrument din lume pentru tratamentul disfuncției sexuale la femei, care a fost deja numit „Viagra de sex feminin“, a fost recent aprobată de către administrația fondurilor US Food and Drug.

Medicamentul Addyi (ingredient activ flibanserinei), produs de compania americană Sprout Pharmaceuticals va fi numit la așa numita tulburare dorinței sexuale hipoactive - o afecțiune care se caracterizează prin reducerea libidoului.

Se crede că una din zece femei suferă de această tulburare, și 4 din 10 au devenit o victimă la un moment dat in viata lor, de obicei, mai aproape de menopauza.

Factorii psihologici, cum ar fi stima de sine scazuta, stres si boli psihice pot afecta negativ dorința sexuală feminină. Factorii fizici, oboseala cronică și obiceiurile proaste joacă de asemenea un rol în tulburare de dorință sexuală.

Deși mecanismul de acțiune al flibanserinei este încă neclar, compania Rasada Pharmaceuticals considera ca noul lor material de „normalizează dezechilibrul neurotransmitatorilor creierului, care sunt responsabile pentru dorinta sexuala.“

Oficialii FDA a spus ca doza de 100 de miligrame de flibanserinei se ia de zi cu zi înainte de a merge la culcare. Dacă în termen de 8 săptămâni de tratament, femeia nu se simte creșterea libidoului, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.

„Decizia de astăzi deschide oportunități fără precedent pentru tratamentul femeilor care suferă de tulburări ale dorinței sexuale hipoactive. Agenția noastră se străduiește să protejeze sănătatea femeilor și sprijină ferm dezvoltarea și punerea în aplicare a opțiunilor eficiente și sigure de tratament pentru disfuncția sexuală la femei „, - a spus el la o conferință de presă Janet Woodcock (Janet Woodcock), director al Centrului de Evaluare și droguri de cercetare (CDER) FDA.

Flibanserina va fi eliberat numai pe bază de rețetă

Experții FDA au luat o decizie pozitivă cu privire la noul medicament, considerat rezultatele a trei studii clinice randomizate, controlate cu placebo, care au inclus un total de 2400 de femei cu tulburare sexuală hipoactivă. Vârsta medie a participanților a fost de 36 de ani.

Peste 24 de săptămâni, femeile au luat fie un placebo sau 100 mg de flibanserinei o dată pe zi, la culcare. Conform rezultatelor, participanții de pe flibanserin o probabilitate mai mare de a raporta o creștere a libidoului și o creștere a numărului de întâlniri sexuale, și, de asemenea, a aratat o mai mare satisfactie cu viata lor sexuala si nivelul de stres mai mici.

În ceea ce privește flibanserinei de securitate, FDA a raportat mai multe dintre reacțiile adverse cele mai frecvente includ greață, amețeli, slăbiciune, somnolență și gura uscată.

Experții au remarcat că recepția Addyi poate provoca hipotensiune arterială pronunțată (scăderea tensiunii arteriale), până la pierderea conștienței, în special în cazul în care combinația de medicamente cu alcool. Cu toate acestea, astfel de episoade au fost observate doar de două ori - în 2010 și în 2014.

În legătură cu toate strategia de control de mai sus aplicată Addyi „evaluarea și minimizarea riscului» (REMS), care este, de toti medicii prescriu este obligat să ia cursuri speciale, care se va vorbi despre caracteristicile utilizării acestui medicament.

„Din cauza interacțiunilor de droguri potențial periculoase cu alcool, acesta va fi capabil de a numi doar medici special certificate, și să Addyi va fi numai prin intermediul farmaciilor certificate. Pacienții și medicii ar trebui să fie pe deplin conștienți de riscurile asociate cu preparatomi“, - a spus dr Woodcock.

Instrucțiunile Addyi droguri este evidențiat separat că flibanserinei nu pot fi combinate cu alcool și nu trebuie luate la femeile cu insuficiență hepatică sau cei care sunt tratați cu inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4.

FDA a cerut, de asemenea, ca Pharmaceuticals Sprout petrec trei studiu controlat în mod adecvat, care va evalua siguranta pe termen lung a medicamentului.

decizia FDA nu a mulțumit tuturor

În timp ce mulți oameni obișnuiți și a personalului medical saluta decizia FDA mult-așteptata pe Addyi de droguri, sunt cei care au îndoieli și preocupările exprimate.

Dr. Thea Kachioni (Thea Cacchioni), Universitatea Victoria din British Columbia profesor, expert de sanatate femei, a declarat că nu a fost mulțumit de datele privind eficacitatea și siguranța unui nou medicament.

„Eu cred ca FDA va fi pe o poziție fermă, și că nu va aproba flibanserin. Permiterea acest medicament, autoritatea de reglementare a trimis un semnal periculos pentru comunitatea farmaceutică. Acum, producătorii și mașinile lor de marketing pot impinge medicamentele pe piața din SUA, care sunt ineficiente și, cel mai important, nesigure“, - spune Kachioni.

Deși decizia FDA, în mod clar specificate probleme de securitate, și să prezinte o serie de cerințe importante producător Addyi, această soluție se împiedică în continuare la o critică a unor experți bine-cunoscute.

„Aceasta este o zi tristă pentru noi toți. Ultima data cand FDA a refuzat producătorul, explicând riscurile și lipsa oricărui beneficiu substanțial de droguri. Tot ceea ce sa schimbat în acest timp - este inteligent, agresiv, planificat prin reacția publică Sprout Pharmaceuticals, „- a exprimat în mod deschis protestul lor profesor de farmacologie Adrian fugile-Bergman (Adriane Fugh-Berman) de la Universitatea Georgetown din Washington.

Ce este flibanserinei - eficient medicina viitorului sau o nouă înșelăciune Big Pharma, care doresc să facă bani pe problema de milioane de femei? Numai timpul va spune.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit