Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Fondul de Federal al STRAHOVANIYaPRIKAZot medicale obligatorii 29 octombrie 1999 N 92O INTRODUCEREA VOLUNTARE SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH se aplică de asigurare OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM pentru a consolida controlul calității și effektivnostyuprimeneniya software-ul utilizat în asigurări obyazatelnommeditsinskom, îmbunătățirea în continuare sistemysertifikatsii comanda software: 1. Pentru a aproba și a pus în aplicare pe 01.10.99"Certificarea Pravilaprovedeniya în sertifikatsiiprogrammnyh voluntară a mijloacelor utilizate în meditsinskomstrahovanii obligatorii" (Anexa 1 N) .2. Ispolnitelnymdirektoram fondovobyazatelnogo poprovedeniyu teritoriale de asigurări de sănătate organizează activitatea în perioada de până la 31 decembrie 2000 fondurile sertifikatsiiprogrammnyh care funcționează în prezent în asigurări de sănătate sistemeobyazatelnogo și de a folosi software-ul vdalneyshem numai în cazul în care, la sistemele de conformare voluntară nihsertifikata sertifikatsiiprogrammnyh a mijloacelor utilizate în meditsinskomstrahovanii.3 obligatorie. Managementul informatizării obyazatelnogomeditsinskogo de asigurare fond federal (Egorkina TI) pentru a furniza: 3.1. În perioada de până la 1 decembrie 1999 pentru a crea și vedenieotraslevogo software bancar, a vsisteme.3.2 certificate. Finanțarea sistemului programmnyhsredstv.4 certificat. Șeful organismului de certificare - Zaikina AI: 4.1. În activitățile sale urmeze strict organism de certificare Polozheniemob, alte dokumentamisistemy.4.2 de reglementare. Obespechitvzaimodeystvie sredstvssootvetstvuyuschimigosudarstvennymiuchrezhdeniyami organism sertifikatsiiprogrammnyh pentru desfășurarea activității lor în următoarele posertifikatsiiprogrammnyh mijloacele utilizate fond vterritorialnyh de strahovaniya.5 medicale obligatorii. siluPrikaz nule fondaobyazatelnogo luata in considerare de asigurări de sănătate federale din 23 iunie 1994 N 23 "Osovershenstvovanii proces informatizării asigurare obyazatelnogomeditsinskogo".6. Controlul asupra executării prezentului ordin părăsi zasoboy.DirektorA.M.TARANOVPrilozhenie N 1k PrikazuFederalnogo Fondul OMSot 29 octombrie 1999 N 92PRAVILAPROVEDENIYA SISTEMUL DE CERTIFICARE DOBROVOLNOYSERTIFIKATSII SOFTWARE, PRIMENYAEMYHV obligatorii Regulamentele STRAHOVANIINastoyaschie medicale definesc scopul, obiectul și certificarea poryadokprovedeniya în fondurile sertifikatsiiprogrammnyh voluntare meditsinskomstrahovanii.1 obligatorii aplicabile. Scopul certificării software-ului (în continuare - PS) utilizat în sistemul CHI este: 1.1. Promovarea consumatorilor subiecți obyazatelnogomeditsinskogo sistemului de asigurare, o alegere competentă PS privind indicatorii de calitate osnovepodtverzhdeniya programmnoyproduktsii a declarat razrabotchikom.1.2. Îmbunătățirea cost-eficiență în PS.1.3 de proiectare, exploatare și întreținere. Psalmul 2 operațiune de securitate. Subiectul certificării este utilizat SS vobyazatelnom de asigurări de sănătate vsootvetstviisutverzhdennoy 26 martie 1999 Director al HIF "software de autoritate de certificare Oblastyuakkreditatsii utilizate de asigurare medicală în mod necesar" (PrilozhenieN 1 la Regulamentul) .3. Certificarea PSosuschestvlyaetsyasoglasnoporyadku, aprobat 26 martie 1999 Director al HIF "Software Procedura provedeniyasertifikatsii utilizat în asigurare obyazatelnommeditsinskom" (Anexa 2 la Regulamentul N) .4. Pentru certificarea PS dezvoltator sau produse potrebitelprogrammnoy (în continuare - solicitantul) trebuie să napravitpismenno cererea să facă în forma stabilită vPrilozhenii N 2 la regulament autorității de certificare la adresa: 101481, Moscova, ul. . Novoslobodskaya, d 37 fondobyazatelnogo federale strahovaniya.Vmeste medicale cu cererea apare în documentația tehnică obyazatelnyykomplekt elaborată în conformitate cu cerințele reglementărilor: 1. "specificație" GOST 34.602-89, GOST 19.201-78-2. "specificație" GOST 19.202-78-3. "Descrierea programului" GOST 19.402-78-4. "aplicaţie Descriere" GOST 19.502-78-5. "Ghidul utilizatorului" de RD 50-34.698-90-6. "Programul și metode de încercare" GOST 19.301-79.Po apreciere a solicitantului trebuie să prezinte documente: "Tekstprogrammy". "Ghidul programatorului". "ghid pentru operatorul" și"programator de sistem Ghid".5. Organismul de certificare examinează cererea și techenieodnogo luni de la primirea deciziei comunicate pozayavke solicitantului, care conține condițiile și localizarea -ispytatelnuyu de certificare de laborator (în continuare - IL). O copie a zayavkenapravlyaetsya în IL.6. Pe baza informațiilor cu privire la autoritatea acceptată pe solicitant sertifikatsiireshenii încheie un contract cu PS.7 de certificare laboratorieyna de testare. Contractul prevede plata de către solicitant a tuturor certificării testelor de laborator fakticheskiprovedennyh lucrari de volum destul, indiferent de măsurile luate pe baza lor rezultatamresheniy.Za pentru determinarea prețului contractului luat smetaispytany IL, elaborate pe baza recomandărilor sertifikatsiiR 50.3.001-96 Standard de Stat din Rusia, cu costurile diviziunii naosnovnye facturi, experți de salarizare comision implicat dlyaraboty (dacă este necesar de sistemul de certificare), komandirovochnyeraskhody, taxe și factorul rentabe nosti conform sdeystvuyuschim zakonodatelstvom.8 la momentul testării. Costul estimat al certificării de testare laboratoriipo SS sunt după cum urmează: - costul mediu de o oră de programe de testare -K x (3 x BIM), în cazul în care: K - factor de corecție care ia în considerare tipul și slozhnostrabot efectuat cu testarea software-ului și specialiști takzhesostav invitați (K = 0.5-2.0) -Mot - salariul minim lunar, ustanovlennayazakonodatelstvom durata medie Federatsii-- Rusă de certificare PS - 50rabochih chasov.9. Stabilitatea de inspecție de control harakteristiksertifitsirovannyh PS (în cazul în care este furnizat de sistemul de certificare) este determinată de termenii contractului de certificare de către organismul de certificare iosuschestvlyaetsya care implică laboratoare spetsialistovispytatelnoy și alte organizatsiy.Prilozhenie N 1k Fondul PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo OMSA.M.TARANOV26 martie 1999 godaPrilozhenie la certificatul de akkreditatsiiN _________________ "___" ______ 1999 g.OBLAST organismului de acreditare SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH se aplică de asigurare OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM (OC PS MDC) Certificat de acreditare de la N ___ "___" 1999 g de ____ +. + ------------ + --- + ------- + ----- -------------- ------------------------------ + | N | Nume | Cod | Caracteristici | Descriere LP, pentru care || p / n | Software | OKP | (indicatori), | certificarea || | fonduri | | Confirmat + --------------------- + ------------- + | || | Atunci când o certificare | la cerere, în cazul în care | în metodele utilizate || || | Programare TION | instalate caracterizat | teste efectuate pentru || || | Fonduri Mnyh | caracte, confirmă | definiție || || | | Emye pentru certificare | Caracteristici | + --- + ------------ + ------- + -------------- + - ------------------- + ------------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | + --- + ------------ + ------- + -------------- + ------- -------------- + ------------- + | 1 | Aplicare | 50 4000 | Respectarea | ESPD (GOST 19.001-77, | || | Program | | funcție reală | GOST 19.005-85, GOST | METODA PRO- || | la proekti- | | țional | 19.101-77 GOST | Werk SOOT- || | TION | | posibilități | 19.102-77, GOST | sponds || 2 | Aplicație | 50 5000 | declarat | 19.103-77, GOST | LIVE || | program | | în program | 19.104- 78 standard | funcțională || | la upravle- | | documentare | 19.105-78, GOST | GUVERNAMENTALE POSIBILITATE || | Nia tehnic | | cerinţe | 19.106-78, GOST | Nosta PS MDC || | CAL | | acasă | 19.201-78, GOST | declarate || | instrumente și | | standarde | 19.202-78, GOST | documentaţia || | tehnologică | | | 19.301-79, Standard | IIC || | CAL pro | | Fiabilitate | 19.401-78, GOST | || | cesiuni | | prezentare | 19.402-78, GOST | Metodologia utilizată || 3 | Aplicație | 50 6000 | căutat | 19.403-78 GOST | pytatelnyh || | Program | | (emise | 19.404-79, GOST | laboratoare || | pentru a rezolva | | forțată) | 19.501-78, 19.502-78, | || | organizațională | | ieșire invariante | 19.503-79, 19.504-79, | || | Onno - eco | | Formarea în invariante | 19.505-79, 19.506-79, | || | Nomice | | Formatoar | 19.507-79, GOST | || | Sarcina | | Sistem | 19.508-79, 19.601-78, | || 4 | Software - | 50 8000 | | 19.602-78, 19.603-78, | || | O informare | | Promptitudinea | 19.604-78, 19.701-90 | || | produse Nye | | Nosta pre | (ISO 5807-85)) | || 5 | Software | 50 9000 | reprezentare za- | GOST 28195-89. standard | || | Instrumente, | | Consultat ca | 19781-90. standard | || | Altele | | (Eliberat | 28806-90, GOST R | || || | forțată) | ISO / IEC 9126-93, | || || | Invariante ieșire | GOST R: ISO 9127-94, | || || | Formarea în invariante | GOST R ISO / IEC | || || | Formatoar | 9294-93, GOST R | || || | Sistem | ISO / IEC 8631-94, | || || | | GOST 34.201-89, | || || | Integralitatea reflectat | GOST 34.602-89, | || || | Zheniya obiecte | RD 50-34.698-90, | || || | Predmet- Contabilitate | GOST 50739-95 | || || | Noe Regiunea | set de standarde și | || || | Baza de date | documentând de ghidare | || || | Informații | camarad pe automate | || || | Sistem | Bai sisteme | || || | | (GOST 34.201-89, | || || | infailibilitate | GOST 34.602-89, | || || | intrare informal | RD 50-34.698-90), | || || | Infor în informal | GOST 50739-95, | || || | Mation sistematică | GOST 51188-98, | || || | Subiect | P 50.1.015-98, | || || | | P 50.1.017-98 | || || | Relevanță | | || || | Baza de date | | || || | Informații | | || || | Sistem | | || || | | | || || | Imunitate | | || || | Informații | | || || | Sistem de | | || || | Calculator | | || || | Virale invariante | | || || | Fektsii | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + | || | Fiabilitate | | || || | Informații, | | || || | Stocate în Ba- | | || || | Date invariante Se | | || || | Formatoar | | || || | Sistem | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + Șef al organismului de certificare Zaikin A. _____________________________ (semnătura, inițialele, numele de familie)"__" _____________ 1999 g.Prilozhenie N 2k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo fond OMSA.M.TARANOV26 martie 1999 SOFTWARE godaPORYaDOKPROVEDENIYa de certificare utilizat în documentul MEDICALA STRAHOVANIINastoyaschy OBLIGATORII stabilește cerințele de bază și software-ul de certificare pravilaprovedeniya în software-ul dobrovolnoysertifikatsii sistem utilizat în asigurări obyazatelnommeditsinskom (în continuare - Sistem) pentru cerințele pentru sertifikatsiiprogrammnyh dokumentaprednaznacheny mijloacele utilizate în mod necesar m meditsinskomstrahovanii (PS MDC), indiferent de dezvoltarea lor, producție (replicare) și răspândit ca otechestvennogoproizvodstva și importate stranu.Nastoyaschy Procedura poate fi de asemenea utilizat pentru a sertifikatsiiprogrammnyh fonduri la cererea oricărei afaceri sau cetățean -predprinimatelya angajat în dezvoltarea și livrarea acestor sredstvpotrebitelyam pentru utilizare în afara termeni OMS.Osnovnye și definițiile date în "certificare Reguli poprovedeniyu în Federația Rusă".1. polozheniya1.1 generale. software-ul de certificare în OMS certificare provodyatorgany System, acreditat în sistem, iar la ihotsutstvii - Autoritatea centrală de certificare Sistemy.1.2. software-ul utilizat în Nomenclatura ramkahOMS să fie certificate în sistem, determină Federalnyyfond OMS.1.3. În realizarea sistemului de certificare ar trebui să proveryatsyaharakteristiki și indicatori PS MDC și metodyproverok utilizate (teste), care să permită pe deplin și în mod fiabil podtverditsootvetstvie PS MDC trebuie să asigure compatibilitatea software și cratimă, portabilitatea și mobilitatea SS OMS.1.4. În sistemul de certificare în skhemysertifikatsii utilizate în apendicele 1 la prezenta dokumentu.2 N. Cerințe pentru dokumentamna de reglementare software omologabil sredstva2.1. Reglementările, certificarea conformității kotorymprovoditsya, trebuie să fie instalate și caracteristicile odnoznachnoukazany (indicatori) software și metodyispytany, pozvolyayuschieobespechit dostovernoepodtverzhdenie completă și software respectarea acestor cerințe andtheir identifikatsiyu.Predpochtitelno că toate cerințele (indicatori, date) și metode de încercare pentru specifice fondurile gruppprogrammnyh conținute într-un dokumente.2.2 normativ. Prevederile normativnyhdokumentovdolzhnybytsformulirovany bine, oferindu-le informații exacte și edinoobraznoetolkovanie. Dimensiunea și valorile cantitative harakteristikdolzhny să fie stabilite astfel încât să fie în măsură să determine o ihvosproizvodimogo predeterminată sau cunoscut tochnostyupri ispytaniyah.Soderzhanie și prezentarea acestor informații trebuie să pozvolitrazlichnym laboratoarele de testare primesc sopostavimyerezultaty. Acest lucru ar trebui specificat posledovatelnostprovedeniya de test în cazul în care această secvență afectează ispytaniy.2.3 narezultaty. Cerințele de reglementare pentru etichetarea dolzhnyobespechit software de identificare și takzhesoderzhat instrucțiuni clare cu privire la condițiile de utilizare, localizarea și marca de conformitate sposobenaneseniya. Etichetarea programului implementat pe yazyke.3 rus sredstvdolzhna. Reguli de sertifikatsii3.1. Certificarea PS MDC include următoarele etape: - aplicarea unei decizii sertifikatsiyu-- privind aplicarea, inclusiv alegerea de prelevare a probelor skhemysertifikatsii-- testele lor identifikatsiya-- în scopul evaluării procesului de dezvoltare SS sertifikatsii-- OMS, sistemul de calitate, producție (replicare), în cazul în care se furnizează analiza skhemoysertifikatsii-- a rezultatelor și a decide emiterea ovozmozhnosti sootvetstviya-- de eliberare a certificatului de un certificat de conformitate cu înregistrarea în ReestreSistemy și licența de a utiliza marca pentru aviz tvetstviya, zaklyucheniedogovora să dețină controlul asupra exercitarea controlului asupra sootvetstviem-- conformitatea măsurilor corective PSOMS-- certificate software instalate cerințele aplicației prinarusheniisootvetstviya inepravilnom semn sootvetstviya- informare orezultatah sertifikatsii.3.2. Aplicarea pentru sertifikatsiyu.3.2.1. Pentru certificarea PS MDC solicitant napravlyaetzayavku a PSOMS relevante organism acreditat de certificare, precum și în absența unor informații cu privire la prezența sa - în cererea de certificare Tsentralnyyorgan Sistemy.Forma este prevăzută în Anexa 2 la N nastoyaschemudokumentu.3.2.2. În cazul în care există mai multe organisme de certificare PS OMSzayavitel poate depune o cerere la oricare din nih.3.3. Luarea unei decizii cu privire la cererea de sertifikatsiyu.3.3.1. Organismul de certificare examinează cererea și, în timp Neboli o lună de la primirea acestuia notifică solicitantului reshenie.Reshenie, a cărei formă este prezentată în apendicele N 3 la nastoyaschemudokumentu, soderzhitvse condițiile de bază de certificare, pe baza ordinea stabilită de certificare a fondurilor gruppyprogrammnyh, printre care: - pentru Selectați certificare-sistem specific pentru primeneniyaPS CHI și oferă lista zayavitelya-- laboratoarelor de testare acreditate, software-ul de testare kotoryemogut, și ne „Vorbit de organisme care pot efectua certificarea producției de SS sau sistemykachestva (în cazul în care este furnizat de sistemul de certificare). laborator de testare Vyborkonkretnoy pentru corpul sertifikatsiiproizvodstva (replicare) sau sistemul de calitate osuschestvlyaetzayavitel-- pregătirea proiectului de contract pentru a efectua lucrări de posertifikatsii.3.3.2. Dacă este necesar, organismul de certificare poate zaprositu informații suplimentare despre solicitant OMS.3.3.3 PS certificat. Informații despre decizia se comunică contractuale de înregistrare primirea otnosheniy.Posle zayavitelyadlya de solicitant a semnat un contract de organism posertifikatsii încheie contracte cu furnizorii și veniturile krabote pe sertifikatsii.3.3.4. În cazul în care cererea este primită o decizie negativă, argumente de certificare toorgan Potrivit reclamantei onevozmozhnosti de certificare motive PS OMS.Osnovnymi pentru negarea unei certificare PS MDC sunt: - declarații inacceptabile reglementări dlyasertifikatsii de regulile System-- software de calitate inferioară (plângere, pretenziipotrebiteley) .3.4 . Selecție probe PS MDC, identifikatsiya.3.4.1 lor. Numărul de probe PS MDC, procedura de selecție a acestora, identificarea pravilaih pentru politica de retenție documentația de verificare (testare) determină conformitatea trebovaniyamnormativnoy lor posertifikatsii autoritate PS MDC a dezvoltat și coordonat de certificare sTsentralnym metodikoy.3.4.2 Sistem de caroserie. Selecția probelor pentru testare efectuează, de regulă, laborator de testare sau în numele unui alt kompetentnayaorganizatsiya (de exemplu Fondul CHI teritorial). Probele au trecut testul, care urmează să fie depozitate în timpul deystviyasertifikata.3.4.3 vieții. Responsabilitatea pentru corectitudinea ihhranenie de prelevare, ambalare, transport și alte proceduri care afectează acuratețea testului, testul trebuie să fie laboratoriya.3.5. Teste pentru scopuri sertifikatsii.3.5.1. test de certificare PS MDC a avut loc vispytatelnyh laboratoare acreditate pentru a testa provedeniyateh, care sunt prevăzute în documentele normative utilizate pentru certificarea datelor software-ului sredstv.3.5.2. rapoarte de încercare de certificare napravlyayutsyaorganu și certificarea solicitantului în ustanovlennyedogovorom.3.5.3 timp. Copii ale rapoartelor de încercare trebuie să fie păstrate în techeniesroka nu mai puțin decât durata certificatului. copii srokihraneniya specifice ale protocoalelor ustanavlivayutsyavdokumentahispytatelnoy laboratorii.3.5.4. Solicitantul poate prezenta autorității de teste sertifikatsiiprotokoly (luând în considerare calendarul acțiunilor lor) efectuate de software prirazrabotke sau documente privind studiile vypolnennyhotechestvennymi sau ispytatelnymilaboratoriyami străine acreditate sau recunoscute în Sisteme.3.6. Evaluarea procesului de dezvoltare substație OMS, sistemul de calitate, de producție (replicare), în cazul în care este furnizat skhemoysertifikatsii.3.6.1. Procedura de evaluare a procesului de dezvoltare SS OMS sistemykachestva, producție (replicarea) seturi corp posertifikatsii dezvoltat metodike.3.6.2. La evaluarea sistemykachestva, producție (replicare) procesul de verificare a PS MDC și egosoblyudenie, prezența unui set de echipamente și izmeritelnyhpriborov și t.d.3.7. Analiza rezultatelor și a decide ovozmozhnosti sootvetstviya.3.7.1 care eliberează certificatul. Organismul de Certificare PS OMC: - examinează toate materialele (rapoarte, certificate andother documentele prevăzute de skhemamisertifikatsii relevante) - cel mai târziu în termen de 10 zile de la primirea materialelor uchetomrezultatov de examinare va decide dacă sertifikata.3.7.2. Decizia de acordare a certificatului de conformitate formularului N sostavlyaetsyapo din apendicele 4 la acest document și certificare utverzhdaetsyaRukovoditelem. Decizia de a utiliza formularul sertifikatasootvetstviya yavlyaetsyaofitsialnym de bază, utilizată de către PS certificare OMS.3.8. Eliberarea certificatului de conformitate cu înregistrarea în ReestreSistemy și licența de utilizare a mărcii de conformitate, zaklyucheniedogovora să dețină controlul asupra sootvetstviem.3.8.1. Certificarea autoritate PS MDC în baza certificatului de decizie ovydache de conformitate: - întocmește un certificat de conformitate în forma stabilită vPrilozhenii N 5 la prezentul regulament, ghidați formularul de certificat Pravilamizapolneniya prevăzut în anexa N 6 knastoyaschemu dokumentu-- înregistrează un certificat de conformitate în registru pentru coerența cu ordinea cu sediul în Sisteme-- întocmește un titular de licență a certificatului pentru sistemele de conformare primeneniyaznaka dreapta (sub formă de anexa 7 la nastoyaschemudokumentu N) - se eliberează T acordul organismului de certificare, vydavshegosertifikat cu titularul certificatului să efectueze inspektsionnogokontrolya pentru sredstvami.3.8.2 software certificat. Certificatul se eliberează solicitantului după semnarea dogovorana de supraveghere conduită pentru sredstvami.3.8.3 sertifitsirovannymiprogrammnymi. Certificatul stabilește posertifikatsii autoritatea ia în considerare perioada de valabilitate a reglementărilor nasertifitsiruemye PS MDC, rezultatele dezvoltării PSOMS procesului de evaluare sau sistem de calitate, dar nu mai mult de trei goda.3.8.4. La rezultatele negative ale testelor de certificare (teste), nerespectarea altor cerințe ksertifitsiruemym PS MDC, sau eșecul solicitantului de a plăti lucrările organism de certificare posertifikatsii va emite o concluzie (decizie), indicând motivele refuzului de a elibera un certificat (anexa N 8 din prezentul document). 3.9. Punerea în aplicare a monitorizării respectării sertifitsirovannyhPS MDC în conformitate cu schema sertifikatsii.3.9.1. Controlul de zasertifitsirovannymiprogrammnymi Wire (skhemoysertifikatsii dacă există) pentru durata ilitsenzii certificatului de cel puțin o dată pe an, sub forma unor controale periodice ivneplanovyh, inclusiv exemple de teste și drugihproverok necesare pentru a confirma faptul că realizuemyeprogrammnye fonduri continuă să îndeplinească ustanovlennymtrebovaniyam, a confirmat la sertifikatsii.3.9.2. Numărul de inspecții periodice și termenii periodichnostopredelyayutsya contractului pentru a efectua proprietarului de control și certificare mezhduorganom sertifikata.Obem, conținutul și procedura de certificare a controlului opredelyayutsyaorganom pe baza schemei de sertifikatsii.3.9.3 selectat. Inspecțiile neprogramate pot fi efectuate în sluchayahpostupleniya informații cu privire la pretențiile la calitatea consumatorilor de software sredstvot, precum și organele care exercită controlul iligosudarstvenny public asupra calității produselor la care vydansertifikat.3.9.4. Controlul de inspecție, de regulă, conține lucrări sleduyuschievidy: - analizpostupayuscheyinformatsiio sertifitsirovannyhprogrammnyh sredstvah-- crea grupuri pentru testarea și analiza rezultatelor acestora rezultatov-- clearance-ul de control și acceptare resheniya.3.9.5 kontrolya--. Rezultatele controlului inspecției executate act, spre care evaluează rezultatele testelor și probelor de drugihproverok, a făcut o concluzie generală cu privire la starea de producție (replicare) sertifitsirovannyhprogrammnyhsredstv ivozmozhnosti acțiuni de conservare emise sertifikata.Akt stocate în organism de certificare și producătorul său kopiinapravlyayutsya (furnizor) și organizații din prinimavshimuchastie inspecție kontrole.3.9.6. Conform rezultatelor autorității posertifikatsii de control de inspecție poate suspenda sau anula sertifikatai anula licența pentru dreptul de a utiliza marca de inadvertențele software vsluchae conformitate normativnyhdokumentov controlate pentru certificare, precum și în cazurile de: - modificări în documentul de reglementare cu privire la modificările de software ilimetoda ispytaniy-- în compoziție, caracterul complet software pentru organizarea schimbării sredstv-- și (sau) tehnologia se schimbă proizvodstva-- (implicit) cerinţe m hnologii, metodovkontrolya și testare, sistemul de asigurare a calității - modificări esliperechislennye pot cauza cerințelor programmnyhsredstv nepotrivire la prezența sertifikatsii-- controlate creanțelor potrebiteley.3.9.7. Decizia de suspendare a certificatului ilitsenzii pentru dreptul de a utiliza marca de conformitate este luată tomsluchae dacă prin acțiuni corective convenite sorganom că a emis, solicitantul poate elimina neconcordanțele și confirmă obnaruzhennyeprichiny fără retests vakkreditovannoy conformitate laborator documente software sredstvnormativnym. Dacă acest lucru nu se poate face, apoi deystviesertifikata anulat și licența de utilizare a annuliruetsya.3.9.8 znakasootvetstviya. Informații despre suspendarea sau annulirovaniisertifikata organism notificat care a emis-o, înainte de svedeniyazayavitelya, consumatorii și toți participanții la sistem. Annulirovaniesertifikata conformitate intră în vigoare de la data excluderii egoiz Registrul Sistemy.3.9.9. vydachasertifikatasootvetstviyanaprogrammnye repetată înseamnă, în conformitate cu procedura stabilită prin prezentul sistem pentru sertifikatsii.3.10 primar. Acțiuni corective la cerințele specificate de software narusheniyahsootvetstviya și prinepravilnom aplicație sootvetstviya.3.10.1 semneze. În realizarea acțiunilor corective: Organismul de certificare PS OMC: - suspendarea executării unui certificat și să interzică primenyatznak sootvetstviya-- informează părțile interesate sertifikatsii-- stabilit un termen pentru meropriyatiy-- corective monitorizează punerea în aplicare a solicitantului (furnizor) meropriyatiy.Zayavitel corective (furnizor): - opredelyaetmasshtab încălcări (încălcări a relevat software kolichestvopostavlennyh, tipurile lor iregistratsionnye camere) - notifică consumatorilor și interesați de implicații neexpediate organizare ovozmozhnyh ale software-ului și a datelor referitoare la ordinea de eliminare a încălcărilor sau de înlocuire a programmnyhsredstv-- elimină perturbări în software-ul de operare sredstvahili asigură întoarcerea și rework la instalația sau zonele desemnate speciale B, înlocuiește instrumentele software utilizat pe scară largă, în cazul în care este imposibil de a elimina încălcările depistate ilinetselesoobrazno.3.10. 2. După ce acțiunile corective implementate andtheir rezultatele sunt satisfăcătoare, organismul de certificare: - indică solicitantul (furnizor) la nevoia de diferențele de software novoymarkirovki înainte și evenimente poslekorrektiruyuschih, în timp ce în fiecare natură sluchaeopredelyaet și tipul markirovki-- informează părțile interesate de certificare .Dacă nerespectarea de către solicitant (furnizor) sau ineficiență de certificare korrektiruyuschihmeropriyaty certificat de autorizare otmenyaetdeystvie și Anna Licență liruet la primeneniyaznaka sootvetstviya.3.11. Informațiile privind rezultatele grupurilor de software de certificare sertifikatsii.Organy sunt certificate uchetvydannyh-le și trimite informații despre ele de certificare ideyatelnosti autorității centrale a sertifikatsiiSistemy.Dokumenty și materialele care confirmă programmnyhsredstv de certificare, sunt stocate în organism de certificare, vydavshemsertifikat.Prilozhenie N 1SKHEMY CERTIFICAREA + ---- + --------- + ------------ + -------------------- + ---------------- | dar- | Teste | verificarea | măsuri de control de inspecție || | | Producție | Software certificat || schemă | || înseamnă că || | ||| + ---- + --------- + ------------ + ------------------ ------------------ + | 1 | Tip test ||||| <*> |||+----+---------+------------+------------------------------------+| 2 |Испытания||Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> ||щика (продавца) |+----+---------+------------+------------------------------------+| 2а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> |стояния про-|вителя (продавца) ||| |изводства ||+----+---------+------------+------------------------------------+| 3 |Испытания||Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 3а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> |стояния про-|вителя ||| |изводства ||+----+---------+------------+------------------------------------+| 4 |Испытания||Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> ||щика. ||| ||Испытания образцов, взятых у изгото-||| ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 4а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> |стояния про-|щика. ||| |изводства |Испытания образцов, взятых у изгото-||| ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 5 |Испытания|Сертифика- |Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> |ция произ- |щика. ||| |водства или |Испытания образцов, взятых у изгото-||| |сертификация|вителя. ||| |системы ка- |Контроль стабильности условий произ-||| |чества |водства и функционирования системы ||| ||качества|+----+---------+------------+------------------------------------+| 6 | |Сертификация|Контроль за стабильностью функциони-||| |системы ка- |рования системы качества||| |чества изго-|||| |товителя||+----+---------+------------+------------------------------------+| 7 |Испытания|||||партии |||+----+---------+------------+------------------------------------+| 8 |Испытания|||||каждого |||||образца |||+----+---------+------------+------------------------------------+--------------------------------<*> Испытания типового образца программных средств с цельюраспространения результатов испытаний на всю совокупность.Примечание. Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международнойпрактике и квалифицированы ИСО. Схемы 2а, 3а, 4а - дополнительныеи являются модификациями собственно схем 2, 3, 4.ОПИСАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ СХЕМ СЕРТИФИКАЦИИ1. Схема 1 предусматривает проведение испытаний образцапрограммного средства в аккредитованной испытательной лаборатории.2. Схема 2 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачисертификата на программное средство) - последующий инспекционныйконтроль за сертифицированными программными средствами путемиспытаний образца, взятого у поставщика, проводимых, как правило,в аккредитованной испытательной лаборатории.3. Схема 2а предусматривает дополнение к схеме 2 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства (тиражирования)сертифицируемогопрограммногосредства.4. Схема 3 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачисертификата на программное средство) - последующий инспекционныйконтроль за сертифицированными программными средствами путемиспытаний образца, взятого со склада готовой продукцииизготовителя перед отправкой его потребителю, проводимых, какправило, в аккредитованной испытательной лаборатории.5. Схема 3а предусматривает дополнение к схеме 3 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства(тиражирования)сертифицируемого программногосредства.6. Схема 4 основывается на проведении испытаний образцапрограммного средства (как в схемах 1 - 3) с последующиминспекционным контролем за сертифицированным программным средствомпутем проведения испытаний образцов, взятых как у поставщика, таки со склада изготовителя.7. Схема 4а предусматривает дополнение к схеме 4 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства сертифицируемого программного средства.8. Схема 5 основывается на проведении испытаний программныхсредств и сертификации производства или сертификации системыкачества предприятия - изготовителя с последующим инспекционнымконтролем за сертифицированным программным средством путемпроведения испытаний образцов, взятых у поставщика и изготовителя,а также контроля стабильности условийпроизводстваифункционирования системы качества.9. Схема 6 предусматривает проведение сертификации системыкачества на предприятии - изготовителе, которую выполняетаккредитованный орган.Для программныхсредств,произведенныхизготовителем,получившим сертификат на систему качества применительно кпроизводству данных программных средств, в качестве документа,подтверждающего их соответствие установленным требованиям, можетслужить заявление - декларация изготовителя (если это определено вСистеме сертификации).Заявление - декларация изготовителя, зарегистрированная воргане по сертификации (в соответствии с областью аккредитацииоргана) является основанием для получения лицензии на применениезнака соответствия.10. Схема 7 предусматривает испытания выборки образцов,отобранных из партии изготовленных программных средств, ваккредитованной испытательной лаборатории.11. Схема 8 предусматривает испытания каждого изготовленногоединичного программного средства в аккредитованной испытательнойлаборатории.Схемы сертификации4- 7 применяются для серийногопроизводства (тиражирования) программных средств.Помимо указанных схем сертификации, в виде исключения, наограниченный срок по отдельным видам программных средств можетприменяться схема, основанная на заявлении - декларацииизготовителя ипоследующеминспекционномконтролезасертифицированными программными средствами, если возможностьприменения такой схемы установлена в порядке сертификации группыпрограммных средств. Условием применения заявления - декларацииможет быть также наличие сертификата системыкачестваизготовителя.Решение о применимости такой схемы для конкретных групппрограммных средств и правила ее применения принимаетсяФедеральным фондом ОМС.Изготовитель под свою исключительную ответственность на основеположительных результатов проведенных испытаний и при наличии уизготовителя надлежащей системы контроля программных средствоформляет заявление - декларацию.Заявление - декларация, подписанная руководителем предприятия- изготовителя, совместно с протоколами испытаний программныхсредств направляется с сопроводительным письмом в орган посертификации.Орган по сертификации рассматривает представленные документыи, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы(претензии потребителей, результаты проверки технологическогопроцесса, документы о соответствиипрограммныхсредствопределенным требованиям, выдаваемые государственными органамиуправления в пределах своей компетенции, и т.д.).На основе анализа представленных материалов или, принеобходимости, после непосредственной проверки их на предприятииорганпо сертификации принимает решение о возможностисертификации, принимает решение о возможности (невозможности)признания заявления - декларации изготовителя.При положительном решении орган по сертификации выдаетизготовителю сертификат в соответствии с правилами, установленнымив документе "Порядок сертификации...".При отрицательных результатах орган по сертификации даетзаключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.Инспекционный контроль программных средств на соответствиетребованиям нормативных документов, указанных в заявлении -декларации и сертификате, осуществляется в соответствии справилами, указанными в документе "Порядок сертификации...".Приложение N 2Форма заявки на проведение сертификации____________________________________________(наименование органа по сертификации, адрес)ЗАЯВКАна проведение сертификации _________________________________________________________________________________________________________1. _______________________________________________________________(полное наименование предприятия - изготовителя__________________________________________________________________(поставщика), почтовый адрес, код ОКПО)в лице руководителя ______________________________________________(должность, фамилия, имя, отчество)заявляет, что ____________________________________________________(наименование ПС ОМС .........., код ОКП)соответствует требованиям ........., установленным в _____________(наименование_______________________________________________, и просит провестии обозначение стандартов и другой НД)сертификацию _____________________________________ на соответствие(обозначение ПС ОМС, указать N схемы)НД по схеме ______________________________________________________2. Проверку (испытания) в целях сертификации прошу провести(проведены) в ____________________________________________________(наименование и адрес места проведения проверки__________________________________________________________________(испытаний))3. Сотрудник, ответственный за связь _____________________________(фамилия и телефон)4. Заявитель обязуется:выполнять все условия сертификации-обеспечивать стабильность характеристик сертифицированных ПСОМС .............................................................-оплатить все расходы по проведению сертификации.5. Дополнительные сведения ______________________________________Руководитель предприятия ________________ _______________________(личная подпись) (расшифровка подписи)"__" ___________ 199_ годаГлавный бухгалтер ____________________ __________________________(личная подпись) (расшифровка подписи)Печать "__" ____________ 199_ годаПриложение N 3Форма решения по заявке на проведение сертификации____________________________________________(наименование органа по сертификации, адрес)РЕШЕНИЕПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИN ____ ОТ "__" ________ 199_ ГОДАРассмотрев Заявку ________________________________________________(наименование предприятия)на сертификацию _________________________________________________,(наименование ПС, код ОКП)сообщаем:1. Сертификация будет проведена по схеме _________________________(N схемы сертификации)2. Испытания для сертификации следует провести в _________________(наименование__________________________________________________________________и адрес места проведения проверки)3. Сертификация будет проведена на соответствие требованиям ________________________________________________________________________(наименование и обозначение стандартов и нормативных документов)4. Надзор будет осуществлять _____________________________________(наименование и адрес организации)__________________________ с периодичностью ______________________5. Работы проводятся на основе ___________________________________(договора, тарифов, другихвариантов оплаты)6. Дополнительные сведения _______________________________________Руководитель органа ____________________ ________________________по сертификации (личная подпись) (расшифровка подписи)"__" _____________ 199_ годаПечатьПриложение N 4Форма решения о выдаче сертификата соответствия______________________(наименование и адресУтверждаюоргана по сертификации)Руководитель органапо сертификации ПС ОМС______________________"__" _______ 199_ г.РЕШЕНИЕО ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯПО ЗАЯВКЕ N __ ОТ "__" _______ 199_ ГОДАВ результате рассмотрения Заявки на сертификацию ___________________________________________________________________________________(наименование и обозначение программного средства)на соответствие требованиям ______________________________________(обозначение нормативных документовпо стандартизации)акта отбора образцов от "__" _______ 199_ г., протоколов испытанийобразцов ________________________________________, проведенных для(номера и даты протоколов испытаний)целей сертификации ______________________________________________,(обозначение ИЛ и ее регистрационныйномер в Системе)анализа полученных результатов испытанийПринимается следующее решение:1. Считать испытания программного средства на соответствиетребованиям указанных стандартов проведенными в полном объеме.2. Признать программное средство соответствующим требованиямуказанных стандартов.3. Для программного средства установить следующий контроль:(форма и периодичность в зависимости от схемы сертификации подокументу Системы "Порядок сертификации программных средств,применяемых в обязательном медицинском страховании").4. Работу по инспекционному контролю проводить на основедоговора между держателем сертификата соответствия и _____________(наименование__________________________________________________________________органа по сертификации, выдавшего сертификат)5. Выдать сертификат соответствия требованиям ________________(обозначение__________________________________________________________________нормативных документов)на _______________________________________________________________(наименование и/или обозначение программного средства)сроком на ____ года.Эксперт _______________________________(подпись с расшифровкой)"__" ____________ 199_ г.Приложение N 5Форма бланка сертификата соответствия СистемыСИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОММЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ----------------------------------------------------------------ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНДОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ (1).........................................N ___________________СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ(2) N ____________(3) Действителен до "__" _________ ____ г.НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТУДОСТОВЕРЯЕТ,ЧТОДОЛЖНЫМОБРАЗОМИДЕНТИФИЦИРОВАННЫЕ ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА(4) ___________________________________________________________________________________________________ (5) ________________________(наименование, тип) (код ОКП)_____________________________________ (6) ________________________(размер партии) (код ТН ВЭД)СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ (7)____________________________________________________________________________________________________________________________________ИЗГОТОВИТЕЛЬ (ПОСТАВЩИК) (8) _____________________________________(наименование)__________________________________________________________________(адрес)(9) ______________________________________________________________(документы (сертификаты, аттестаты и т.п.) о стабильности__________________________________________________________________производства (тиражирования))М.П.Оригинал имеет сетку ........................ цветаСертификат выдан на основании: (10)+----------------+---------------------------+-------------------+| Наименование | N протокола испытаний, | Регистрационный || испытательной |дата утверждения в | N испытательной || лаборатории | Реестре Системы |лаборатории|+----------------+---------------------------+-------------------+| (11) | (12)|(13) |+----------------+---------------------------+-------------------+Изготовитель (поставщик) обязан обеспечивать соответствиереализуемых программныхсредствтребованиямнормативныхдокументов, на соответствие которым они были сертифицированы,испытанному образцу.(14) _____________________________________________________________(15) _____________________________________________________________(место нанесения знака соответствия)В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачисертификата, действие его отменяется органом по сертификации,выдавшим сертификат, или Федеральным фондом обязательногомедицинского страхования.М.П.Руководитель органа, выдавшего сертификат(16)______________________ _____________________(подпись) (инициалы, фамилия)Зарегистрирован в Реестре Системы(17) "___" ____________ 199_ г.Приложение N 6ПРАВИЛАЗАПОЛНЕНИЯ БЛАНКА СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯНА ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВАВ графах сертификата указывают следующие сведения:Позиция 1 - наименование и код органа по сертификации,выдавшего сертификат, в соответствии с аттестатом аккредитации(прописными буквами) и адрес (строчными буквами).Если наименование органа не помещается в одну строку, тодопускается адрес писать под обозначенной строкой.В случае, если орган использует печать организации, на базекоторой он образован, после наименования органа, выдавшегосертификат, в скобках (строчными буквами) указывается наименованиеэтой организации, а адрес - под реквизитом "подпись", позиция 16.Наименование органа (организации) должно быть идентичнымнаименованию в печати.Позиция 2 - регистрационный номер сертификата формируется всоответствии с правилами ведения Реестра Системы.Позиция 3 - срок действия сертификата устанавливается органомпо сертификации, выдавшим сертификат, по правилам, изложенным впорядке сертификации программных средств Системы. При этом датапишется: число - двумя арабскими цифрами, месяц - прописью, год -арабскими цифрами.Позиция 4 - наименование, тип, вид (как правило, прописнымибуквами) в соответствии с нормативным документом на программноесредство: номер технических условий или иного документа,устанавливающего требования к программному средству- номеробразца, размер партии, при серийном производстве указать:"серийное производство"- номер накладной (договора, контракта ит.д.) - для партии (единичного образца).Позиция 5 - классификационная часть кода продукции (6 старшихразрядов) по Общероссийскому классификатору продукции (дляотечественных программных средств).Позиции 6 - 9 - разрядный код продукции по классификаторутоварной номенклатуры внешнейэкономическойдеятельности(заполняется обязательно для импортируемых и экспортируемыхпрограммных средств). Толкование содержания позиции и определениекодов ТН ВЭД, анализ классификационных признаков и лексическихсредств их выражения осуществляются органами Государственноготаможенного комитета Российской Федерации.Позиция 7 - при сертификации в первой строке указываютсясвойства, на соответствие которым она проводится, например"совместимости". Во второй строке - обозначение нормативныхдокументов, на соответствие которым проведена сертификация. Еслипрограммное средство сертифицировано навсетребованиянормативного документа (документов), первая строка текстом недополняется.Позиция 8 - если сертификат выдан изготовителю, указываетсянаименование предприятия - изготовителя. Если сертификат выданпоставщику(продавцу),подчеркивается слово "поставщик",указываются наименование и адрес предприятия, которому выданданный сертификат, а также, начиная со слова "Изготовитель", -наименование и адрес предприятия - изготовителя программногосредства. Наименования и адреса предприятий указываются всоответствии с заявкой.Позиция 9 - при наличии указываются регистрационный номер вРеестре Системы сертификата системы качества или производства(тиражирования) со сроком действия, номер и дата акта (протокола)о проверке производства или другие документы, подтверждающиестабильность производства, например выданныйзарубежнойорганизации и учтенные органом по сертификации.Позиция 10 - строка после слов "Сертификат выдан наосновании:" не заполняется.Позиции 11, 12, 13 - указываются все документы об испытанияхили сертификации, учтенные органом по сертификации при выдачесертификата, в том числе:1. Протоколы испытаний в аккредитованной лаборатории (позиции11, 12, 13 заполняются в соответствии с графами таблицы).2. Протоколы испытаний в неаккредитованной испытательнойлаборатории (в позиции 13 указывается наименование и дата решенияЦентрального органа по сертификации Системы о разрешениипроведения испытаний в указанной лаборатории).3. Документы, выданные органами и службами государственныхорганов управления: Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора,Минэкологии РФ и другие (в поз. 11 - наименование органа,выдавшего документ, в поз. 12, 13 - реквизиты документов).4. Документы, выданные зарубежными органами: сертификаты(протоколы испытаний) (в поз. 11 указывается наименование органа иего адрес, в поз. 12 - наименование и дата утверждения сертификата(протокола испытаний), срок действия сертификата).Позиция 14 - в случае выдачи заявителю лицензии на правомаркирования программных средств знаком соответствия в даннойпозиции указывается: "Маркированиепрограммногосредствапроизводится знаком соответствия, принятым в Системе".Позиция 15 - указывается место нанесения знака соответствия наизделии, таре, упаковке либо программной, сопроводительнойдокументации в соответствии с порядком сертификации, установленнымв Системе.Позиция 16 - подпись, инициалы, фамилия руководителя органа,выдавшего сертификат. Печать органа или организации, на базекоторой образован орган, на обеих сторонах сертификата (М.П.).Позиция 17 - дата регистрации в Реестре Системы.Исправления, подчистки,поправкинасертификатенедопускаются.Приложение N 7Форма лицензии на право применения знака соответствияСистема добровольной сертификации программных средств,применяемых в обязательном медицинском страховании----------------------------------------------------------------ЛИЦЕНЗИЯN ______Удостоверяет право на применение знака соответствия СистемысертификацииВыдана ___________________________________________________________(полное и сокращенное наименование держателя сертификата)__________________________________________________________________Юридический адрес _________________________________________________________________________________________________________________Телефон Факс Телекс_______________ _________________________________на основании сертификата соответствиярег. номер ________________, зарегистрированного в Реестре Системы"___" _________ 199_ г., действительного до 199_ г.Лицензия выдана органом по сертификации__________________________________________________________________(наименование органа по сертификации)_____________________________________________(рег. номер)Срок действия лицензии до ________________________________ 199_ г.__________________________________________________________________(наименование органа, выдавшего лицензию)_______________(должность)М.П._______________ _________________________________(подпись)(фамилия, инициалы)_______________ 199_ г.Форма оборотной стороны лицензииВладелец лицензии обязан:1. Обеспечить соответствие реализуемых программных средствтребованиям нормативных документов, на соответствие которым онибыли сертифицированы и маркированы знаком соответствия вустановленном порядке.2. Применять знак соответствия по правилам, установленным вСистеме сертификации.3. Приостановить (прекратить) применение знака соответствия вслучае приостановки действия (отмены) сертификата и (или)приостановки действия (аннулирования) настоящей лицензии.4. Создавать необходимые условия для проведения органом посертификации инспекционного контроля за сертифицированнымипрограммными средствами, в том числе беспрепятственный доступ кобъектам контроля лиц, уполномоченных на проведение инспекционногоконтроля, обеспечение проведения и оплаты инспекционного контроляв соответствии с установленным порядком.5. Своевременно извещать орган по сертификации, выдавшийсертификат соответствия, о конструктивных и технологическихизменениях программных средств в процессе их производства(тиражирования), а также изменениях юридического адреса иплатежных реквизитов.В случае ненадлежащего исполнения владельцемлицензииуказанных в настоящей лицензии обязанностей, а также в случаеприостановки действия (отмены) сертификата соответствия действиелицензии приостанавливается (лицензия аннулируется).Приложение N 8Форма решения о невыдаче сертификата соответствия_______________________(наименование и адресУтверждаюоргана по сертификации)Руководитель органапо сертификации___________________"__" ________ 199_ г.РЕШЕНИЕО НЕВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ__________________________________ на ____________________________(наименование НД) (наименование ПС ОМС)__________________________________________________________________(код ОКП, наименование предприятия - изготовителя)В результате рассмотрения ________________________________________(указываются все документы)__________________________________________________________________и анализа полученных результатов проверки принимается следующеерешение: _________________________________________________________(наименование ПС ОМС, наименованиепредприятия - изготовителя)не соответствуеттребованиямсовместимостии сертификатсоответствия не может быть выдан.Эксперт ________________________(подпись с расшифровкой)"__" _____________ 199_ г.legislație sanitară
Fondul de Federal al STRAHOVANIYaPRIKAZot medicale obligatorii 29 octombrie 1999 N 92O INTRODUCEREA VOLUNTARE SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH se aplică de asigurare OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM pentru a consolida controlul calității și effektivnostyuprimeneniya software-ul utilizat în asigurări obyazatelnommeditsinskom, îmbunătățirea în continuare sistemysertifikatsii comanda software: 1. Pentru a aproba și a pus în aplicare pe 01.10.99"Certificarea Pravilaprovedeniya în sertifikatsiiprogrammnyh voluntară a mijloacelor utilizate în meditsinskomstrahovanii obligatorii" (Anexa 1 N) .2. Ispolnitelnymdirektoram fondovobyazatelnogo poprovedeniyu teritoriale de asigurări de sănătate organizează activitatea în perioada de până la 31 decembrie 2000 fondurile sertifikatsiiprogrammnyh care funcționează în prezent în asigurări de sănătate sistemeobyazatelnogo și de a folosi software-ul vdalneyshem numai în cazul în care, la sistemele de conformare voluntară nihsertifikata sertifikatsiiprogrammnyh a mijloacelor utilizate în meditsinskomstrahovanii.3 obligatorie. Managementul informatizării obyazatelnogomeditsinskogo de asigurare fond federal (Egorkina TI) pentru a furniza: 3.1. În perioada de până la 1 decembrie 1999 pentru a crea și vedenieotraslevogo software bancar, a vsisteme.3.2 certificate. Finanțarea sistemului programmnyhsredstv.4 certificat. Șeful organismului de certificare - Zaikina AI: 4.1. În activitățile sale urmeze strict organism de certificare Polozheniemob, alte dokumentamisistemy.4.2 de reglementare. Obespechitvzaimodeystvie sredstvssootvetstvuyuschimigosudarstvennymiuchrezhdeniyami organism sertifikatsiiprogrammnyh pentru desfășurarea activității lor în următoarele posertifikatsiiprogrammnyh mijloacele utilizate fond vterritorialnyh de strahovaniya.5 medicale obligatorii. siluPrikaz nule fondaobyazatelnogo luata in considerare de asigurări de sănătate federale din 23 iunie 1994 N 23 "Osovershenstvovanii proces informatizării asigurare obyazatelnogomeditsinskogo".6. Controlul asupra executării prezentului ordin părăsi zasoboy.DirektorA.M.TARANOVPrilozhenie N 1k PrikazuFederalnogo Fondul OMSot 29 octombrie 1999 N 92PRAVILAPROVEDENIYA SISTEMUL DE CERTIFICARE DOBROVOLNOYSERTIFIKATSII SOFTWARE, PRIMENYAEMYHV obligatorii Regulamentele STRAHOVANIINastoyaschie medicale definesc scopul, obiectul și certificarea poryadokprovedeniya în fondurile sertifikatsiiprogrammnyh voluntare meditsinskomstrahovanii.1 obligatorii aplicabile. Scopul certificării software-ului (în continuare - PS) utilizat în sistemul CHI este: 1.1. Promovarea consumatorilor subiecți obyazatelnogomeditsinskogo sistemului de asigurare, o alegere competentă PS privind indicatorii de calitate osnovepodtverzhdeniya programmnoyproduktsii a declarat razrabotchikom.1.2. Îmbunătățirea cost-eficiență în PS.1.3 de proiectare, exploatare și întreținere. Psalmul 2 operațiune de securitate. Subiectul certificării este utilizat SS vobyazatelnom de asigurări de sănătate vsootvetstviisutverzhdennoy 26 martie 1999 Director al HIF "software de autoritate de certificare Oblastyuakkreditatsii utilizate de asigurare medicală în mod necesar" (PrilozhenieN 1 la Regulamentul) .3. Certificarea PSosuschestvlyaetsyasoglasnoporyadku, aprobat 26 martie 1999 Director al HIF "Software Procedura provedeniyasertifikatsii utilizat în asigurare obyazatelnommeditsinskom" (Anexa 2 la Regulamentul N) .4. Pentru certificarea PS dezvoltator sau produse potrebitelprogrammnoy (în continuare - solicitantul) trebuie să napravitpismenno cererea să facă în forma stabilită vPrilozhenii N 2 la regulament autorității de certificare la adresa: 101481, Moscova, ul. . Novoslobodskaya, d 37 fondobyazatelnogo federale strahovaniya.Vmeste medicale cu cererea apare în documentația tehnică obyazatelnyykomplekt elaborată în conformitate cu cerințele reglementărilor: 1. "specificație" GOST 34.602-89, GOST 19.201-78-2. "specificație" GOST 19.202-78-3. "Descrierea programului" GOST 19.402-78-4. "aplicaţie Descriere" GOST 19.502-78-5. "Ghidul utilizatorului" de RD 50-34.698-90-6. "Programul și metode de încercare" GOST 19.301-79.Po apreciere a solicitantului trebuie să prezinte documente: "Tekstprogrammy". "Ghidul programatorului". "ghid pentru operatorul" și"programator de sistem Ghid".5. Organismul de certificare examinează cererea și techenieodnogo luni de la primirea deciziei comunicate pozayavke solicitantului, care conține condițiile și localizarea -ispytatelnuyu de certificare de laborator (în continuare - IL). O copie a zayavkenapravlyaetsya în IL.6. Pe baza informațiilor cu privire la autoritatea acceptată pe solicitant sertifikatsiireshenii încheie un contract cu PS.7 de certificare laboratorieyna de testare. Contractul prevede plata de către solicitant a tuturor certificării testelor de laborator fakticheskiprovedennyh lucrari de volum destul, indiferent de măsurile luate pe baza lor rezultatamresheniy.Za pentru determinarea prețului contractului luat smetaispytany IL, elaborate pe baza recomandărilor sertifikatsiiR 50.3.001-96 Standard de Stat din Rusia, cu costurile diviziunii naosnovnye facturi, experți de salarizare comision implicat dlyaraboty (dacă este necesar de sistemul de certificare), komandirovochnyeraskhody, taxe și factorul rentabe nosti conform sdeystvuyuschim zakonodatelstvom.8 la momentul testării. Costul estimat al certificării de testare laboratoriipo SS sunt după cum urmează: - costul mediu de o oră de programe de testare -K x (3 x BIM), în cazul în care: K - factor de corecție care ia în considerare tipul și slozhnostrabot efectuat cu testarea software-ului și specialiști takzhesostav invitați (K = 0.5-2.0) -Mot - salariul minim lunar, ustanovlennayazakonodatelstvom durata medie Federatsii-- Rusă de certificare PS - 50rabochih chasov.9. Stabilitatea de inspecție de control harakteristiksertifitsirovannyh PS (în cazul în care este furnizat de sistemul de certificare) este determinată de termenii contractului de certificare de către organismul de certificare iosuschestvlyaetsya care implică laboratoare spetsialistovispytatelnoy și alte organizatsiy.Prilozhenie N 1k Fondul PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo OMSA.M.TARANOV26 martie 1999 godaPrilozhenie la certificatul de akkreditatsiiN _________________ "___" ______ 1999 g.OBLAST organismului de acreditare SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH se aplică de asigurare OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM (OC PS MDC) Certificat de acreditare de la N ___ "___" 1999 g de ____ +. + ------------ + --- + ------- + ----- -------------- ------------------------------ + | N | Nume | Cod | Caracteristici | Descriere LP, pentru care || p / n | Software | OKP | (indicatori), | certificarea || | fonduri | | Confirmat + --------------------- + ------------- + | || | Atunci când o certificare | la cerere, în cazul în care | în metodele utilizate || || | Programare TION | instalate caracterizat | teste efectuate pentru || || | Fonduri Mnyh | caracte, confirmă | definiție || || | | Emye pentru certificare | Caracteristici | + --- + ------------ + ------- + -------------- + - ------------------- + ------------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | + --- + ------------ + ------- + -------------- + ------- -------------- + ------------- + | 1 | Aplicare | 50 4000 | Respectarea | ESPD (GOST 19.001-77, | || | Program | | funcție reală | GOST 19.005-85, GOST | METODA PRO- || | la proekti- | | țional | 19.101-77 GOST | Werk SOOT- || | TION | | posibilități | 19.102-77, GOST | sponds || 2 | Aplicație | 50 5000 | declarat | 19.103-77, GOST | LIVE || | program | | în program | 19.104- 78 standard | funcțională || | la upravle- | | documentare | 19.105-78, GOST | GUVERNAMENTALE POSIBILITATE || | Nia tehnic | | cerinţe | 19.106-78, GOST | Nosta PS MDC || | CAL | | acasă | 19.201-78, GOST | declarate || | instrumente și | | standarde | 19.202-78, GOST | documentaţia || | tehnologică | | | 19.301-79, Standard | IIC || | CAL pro | | Fiabilitate | 19.401-78, GOST | || | cesiuni | | prezentare | 19.402-78, GOST | Metodologia utilizată || 3 | Aplicație | 50 6000 | căutat | 19.403-78 GOST | pytatelnyh || | Program | | (emise | 19.404-79, GOST | laboratoare || | pentru a rezolva | | forțată) | 19.501-78, 19.502-78, | || | organizațională | | ieșire invariante | 19.503-79, 19.504-79, | || | Onno - eco | | Formarea în invariante | 19.505-79, 19.506-79, | || | Nomice | | Formatoar | 19.507-79, GOST | || | Sarcina | | Sistem | 19.508-79, 19.601-78, | || 4 | Software - | 50 8000 | | 19.602-78, 19.603-78, | || | O informare | | Promptitudinea | 19.604-78, 19.701-90 | || | produse Nye | | Nosta pre | (ISO 5807-85)) | || 5 | Software | 50 9000 | reprezentare za- | GOST 28195-89. standard | || | Instrumente, | | Consultat ca | 19781-90. standard | || | Altele | | (Eliberat | 28806-90, GOST R | || || | forțată) | ISO / IEC 9126-93, | || || | Invariante ieșire | GOST R: ISO 9127-94, | || || | Formarea în invariante | GOST R ISO / IEC | || || | Formatoar | 9294-93, GOST R | || || | Sistem | ISO / IEC 8631-94, | || || | | GOST 34.201-89, | || || | Integralitatea reflectat | GOST 34.602-89, | || || | Zheniya obiecte | RD 50-34.698-90, | || || | Predmet- Contabilitate | GOST 50739-95 | || || | Noe Regiunea | set de standarde și | || || | Baza de date | documentând de ghidare | || || | Informații | camarad pe automate | || || | Sistem | Bai sisteme | || || | | (GOST 34.201-89, | || || | infailibilitate | GOST 34.602-89, | || || | intrare informal | RD 50-34.698-90), | || || | Infor în informal | GOST 50739-95, | || || | Mation sistematică | GOST 51188-98, | || || | Subiect | P 50.1.015-98, | || || | | P 50.1.017-98 | || || | Relevanță | | || || | Baza de date | | || || | Informații | | || || | Sistem | | || || | | | || || | Imunitate | | || || | Informații | | || || | Sistem de | | || || | Calculator | | || || | Virale invariante | | || || | Fektsii | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + | || | Fiabilitate | | || || | Informații, | | || || | Stocate în Ba- | | || || | Date invariante Se | | || || | Formatoar | | || || | Sistem | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + Șef al organismului de certificare Zaikin A. _____________________________ (semnătura, inițialele, numele de familie)"__" _____________ 1999 g.Prilozhenie N 2k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo fond OMSA.M.TARANOV26 martie 1999 SOFTWARE godaPORYaDOKPROVEDENIYa de certificare utilizat în documentul MEDICALA STRAHOVANIINastoyaschy OBLIGATORII stabilește cerințele de bază și software-ul de certificare pravilaprovedeniya în software-ul dobrovolnoysertifikatsii sistem utilizat în asigurări obyazatelnommeditsinskom (în continuare - Sistem) pentru cerințele pentru sertifikatsiiprogrammnyh dokumentaprednaznacheny mijloacele utilizate în mod necesar m meditsinskomstrahovanii (PS MDC), indiferent de dezvoltarea lor, producție (replicare) și răspândit ca otechestvennogoproizvodstva și importate stranu.Nastoyaschy Procedura poate fi de asemenea utilizat pentru a sertifikatsiiprogrammnyh fonduri la cererea oricărei afaceri sau cetățean -predprinimatelya angajat în dezvoltarea și livrarea acestor sredstvpotrebitelyam pentru utilizare în afara termeni OMS.Osnovnye și definițiile date în "certificare Reguli poprovedeniyu în Federația Rusă".1. polozheniya1.1 generale. software-ul de certificare în OMS certificare provodyatorgany System, acreditat în sistem, iar la ihotsutstvii - Autoritatea centrală de certificare Sistemy.1.2. software-ul utilizat în Nomenclatura ramkahOMS să fie certificate în sistem, determină Federalnyyfond OMS.1.3. În realizarea sistemului de certificare ar trebui să proveryatsyaharakteristiki și indicatori PS MDC și metodyproverok utilizate (teste), care să permită pe deplin și în mod fiabil podtverditsootvetstvie PS MDC trebuie să asigure compatibilitatea software și cratimă, portabilitatea și mobilitatea SS OMS.1.4. În sistemul de certificare în skhemysertifikatsii utilizate în apendicele 1 la prezenta dokumentu.2 N. Cerințe pentru dokumentamna de reglementare software omologabil sredstva2.1. Reglementările, certificarea conformității kotorymprovoditsya, trebuie să fie instalate și caracteristicile odnoznachnoukazany (indicatori) software și metodyispytany, pozvolyayuschieobespechit dostovernoepodtverzhdenie completă și software respectarea acestor cerințe andtheir identifikatsiyu.Predpochtitelno că toate cerințele (indicatori, date) și metode de încercare pentru specifice fondurile gruppprogrammnyh conținute într-un dokumente.2.2 normativ. Prevederile normativnyhdokumentovdolzhnybytsformulirovany bine, oferindu-le informații exacte și edinoobraznoetolkovanie. Dimensiunea și valorile cantitative harakteristikdolzhny să fie stabilite astfel încât să fie în măsură să determine o ihvosproizvodimogo predeterminată sau cunoscut tochnostyupri ispytaniyah.Soderzhanie și prezentarea acestor informații trebuie să pozvolitrazlichnym laboratoarele de testare primesc sopostavimyerezultaty. Acest lucru ar trebui specificat posledovatelnostprovedeniya de test în cazul în care această secvență afectează ispytaniy.2.3 narezultaty. Cerințele de reglementare pentru etichetarea dolzhnyobespechit software de identificare și takzhesoderzhat instrucțiuni clare cu privire la condițiile de utilizare, localizarea și marca de conformitate sposobenaneseniya. Etichetarea programului implementat pe yazyke.3 rus sredstvdolzhna. Reguli de sertifikatsii3.1. Certificarea PS MDC include următoarele etape: - aplicarea unei decizii sertifikatsiyu-- privind aplicarea, inclusiv alegerea de prelevare a probelor skhemysertifikatsii-- testele lor identifikatsiya-- în scopul evaluării procesului de dezvoltare SS sertifikatsii-- OMS, sistemul de calitate, pro Distribuiți pe rețelele sociale:
înrudit
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
- Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.