Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.

RUSSIAN FEDERATSIYAFEDERALNY ZAKON22 iunie 1998 N 86-FZO DRUG SREDSTVAHPrinyatGosudarstvennoy Dumoy5 iunie 1998 godaOdobrenSovetom Federatsii10 iunie 1998 (în roșu. Legea federală din 02.01.2000 N 5-FZ) Acest Federalnyyzakonsozdaetpravovuyu osnovudeyatelnosti subektovobrascheniyalekarstvennyhsredstv, stabilește un sistem de organe de stat, practica osuschestvlyayuschihpravoprimenitelnuyu conform snastoyaschimFederalnym autorităţile de drept raspredelyaetpolnomochiyaorganovispolnitelnoy în domeniul drogurilor cf. I. GENERAL dstv.Glava POLOZhENIYaStatya 1. Obiectul prezentei zakona1 Federale. NastoyaschiyFederalnyyzakon reglementează relațiile care apar în legătură cu dezvoltarea, producerea, fabricarea, preclinice și studiile clinice efectuate lekarstvennyhsredstv, controlul calității, eficienței, securitatea, traficul de droguri și alte acțiuni în sfereobrascheniya sredstv.2 medicinală. Această lege federală stabilește controlul prioritetgosudarstvennogo de producție, de fabricație, calitatea, eficacitatea, siguranta, sredstv.Statya de droguri 2. Domeniul de aplicare al acestui federal zakonaNastoyaschy Federalnyyzakon aplicat relațiilor care apar în sfera de circulație a medicamentelor Federației territoriiRossiyskoy, în cazul în care legislația Federatsiine rus set inoe.Statya 3 . legislaţia olekarstvennyh sredstvah1 Federația Rusă. legislația Federației Ruse privind lekarstvennyhsredstvah constă din Legea federală prezent, drugihfederalnyh legi și alte acte normative juridice RossiyskoyFederatsii, precum și legi și alte reglementări ale aktovsubektov rus Federatsii.2. Caracteristici de tratament de stupefiante ipsihotropnyh substanțe reglementate de zakonami.3 federale. În cazul în care un dogovoromRossiyskoyFederatsiiustanovlenyinye normele internaționale decât cele prevăzute legea nastoyaschimFederalnym, regulile mezhdunarodnogodogovora.Statya 4. Concepte, scopuri ispolzuemyevnastoyaschemFederalnom zakoneDlya ale acestui Federal zakonaispolzuyutsyasleduyuschie concepte de bază: substanță medicamentoasă, primenyaemyedlyaprofilaktiki, diagnostic, tratament, boala, predotvrascheniyaberemennosti derivate din sânge, plasmă de sânge precum și organe, țesuturi, uman sau animal, a plantelor, a mea ralov, agenți biologici metodamisinteza sau tehnologiy.Klekarstvennym folosind includ de asemenea, substanțe de origine vegetală, zhivotnogoilisinteticheskogoproiskhozhdeniya, activitatea obladayuschiefarmakologicheskoy și destinată producerii de medicamente iizgotovleniya-medicamente - dozare medicamente, gata de utilizare medicamente imunobiologice - lekarstvennyesredstva destinate pentru profilaxia iimmunologicheskoy imunologice medicamente les-terapie un medicament - medicamente incluse în lista de stupefiante, compilate iobnovlyaemy în conformitate cu Convenția unică privind narkoticheskihsredstvah 1961 și legislația Federației Ruse, substanțelor psihotrope - substanțele incluse într-o listă întocmite și actualizate în conformitate cu Convenția opsihotropnyh Substanțele din 1971 și legea medicamente RossiyskoyFederatsii-the-counter - medicamente, dreptul la fabricarea și vânzarea de care este protejat de patentnymz akonodatelstvom Federația Rusă, copii ilegale de droguri - lekarstvennyesredstva, va intra în circulație prin încălcarea patentnogozakonodatelstva medicamente Rusă-originale - medicamente primite de manipularea înregistrate sobstvennyminazvaniyami redare lekarstvennyesredstva - lekarstvennyesredstva primite în circulație după expirarea deystviyaisklyuchitelnyh drepturilor de brevet cu originalul medicamente lekarstvennyesredstva calitate fonduri - standard de stat conformitatea lekarstvennyhsredstv de medicamente de calitate, siguranta de droguri -harakteristikalekarstvennyh fonduri, pe baza unei analize comparative iheffektivnosti și evaluarea riscurilor de accidentare, eficacitatea medicamentelor - caracteristici stepenipolozhitelnogo influența drogurilor asupra cursului articolului bolii farmacopeic - lekarstvennogosredstva standard de stat conținând o listă de indicatori și metode kontrolyakachestva Lek fonduri proprii, farmacopee de stat - o colecție de articole număr farmacopee-înregistrare - un produs prisvaivaemoelekarstvennomu marca de cod la certificatul de înregistrare de stat calitatea de droguri - un document care confirmă conformitatea calității sredstvagosudarstvennomu medicamentului standard de calitate medicamente tratament ponyatiedeyatelnosti lekarstvennyhsredstv- generalizate, inclusiv dezvoltarea, cercetarea, producerea, fabricarea, depozitarea, ambalare, transport, Guvern arstvennuyuregistratsiyu, standardizarea și controlul calității, vânzarea, etichetarea, publicitatea, utilizarea de droguri, fonduri unichtozhenielekarstvennyh, dărăpănată, sau lekarstvennyhsredstv de acțiuni expirate și alte medicamente în sfereobrascheniya-subiecți de droguri - persoane fizice iyuridicheskie angajate în manipularea medicamentului fonduri și activități farmaceutice - osuschestvlyaemayapredpriyatiyami en-gros și instituții de farmacie din sfereo medicamente rashchenija, inclusiv medicamente cu ridicata și roznichnuyutorgovlyu de fabricație lekarstvennyhsredstv de risc - proizvoditellekarstvennyhsredstv-organizație angajată în producția de medicamente pentru consecvența cu cerințele prezentei legi federale, organizația -razrabotchiklekarstvennogosredstva Organizarea are drepturile de brevet și drepturile de autor lekarstvennoesredstvo rezultatele doklinicheskihissledovaniy- sale un angrosist de medicament Organizarea mijloacelor și angajate în lekarstvennymisredstvami comerțul cu ridicata, în conformitate cu cerințele acestei instituții Federalnogozakona-farmacie - organizație care efectuează producția de medicamente roznichnuyutorgovlyu și fondurile otpusklekarstvennyh, în conformitate cu cerințele nastoyaschegoFederalnogo zakona- la farmacie instituții includ farmacii, facilitati farmacie medicale, farmacii, aptechnyemagaziny, farmacie kioski.Glava II. Relații Reglementările de stat care apar în domeniul drogurilor SREDSTVStatya 5. Reglementarea de stat domeniul de funds.1 droguri relațiilor voznikayuschihv. Reglementarea de stat a relațiilor care rezultă vsfere de droguri se realizează prin: 1) înregistrarea de stat a medicamentelor, 2) autorizarea activităților în domeniul) certificării lekarstvennyhsredstv-3 și certificarea profesioniștilor implicați în medicamente sfereobrascheniya, 4) controlul de stat de producție, fabricarea, calitate, eficienta, siguranta medicamentelor-5) de stat a prețurilor de reglementare lekarstvennyesredstva. (nr. 5 introdus Federal Coll SG din 02.01.2000 N 5-FZ) 2. Reglementarea de stat a relațiilor care rezultă vsfere de droguri, efectuate executiv federalnymorganom și vlastisubektov executiv Federația Rusă a căror competență starea de control al calității vhoditosuschestvlenie, eficiența, bezopasnostilekarstvennyhsredstv, organomispolnitelnoy guvernamentale și executive autoritățile federale în Federația subektovRossiyskoy zdravoohraneniya.Statya 6. Puterile Federația rusă WSF re-tratament medicamentos sredstvPravitelstvo Federația Rusă: 1) asigură punerea în aplicare în politica edinoygosudarstvennoy Federația Rusă privind drogurile Federația naseleniyaRossiyskoy, 2) să dezvolte și să pună în aplicare federalnyeprogrammyobespecheniyanaseleniya Federația Rusă lekarstvennymisredstvami și dezvoltarea industriei medicale, 3) să stabilească procedura de protecție RossiyskoyFederatsii cetățenilor sociale, preferențiale sau gratuite să asigure cetățenilor otdelnyhkategory Ross Federația Iisko Drug-4) aprobă Regulamentul cu privire la activitățile organakontrolya sredstv.Statya de calitate federale de droguri 7. Puterile executive subektovRossiyskoy Federației în domeniul drogurilor autorităților executive sredstvOrgany din vsfere Federația Rusă de medicamente: 1) elaborarea și implementarea programmyobespecheniya regionale a populației subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi înseamnă 2) se efectuează examinarea b mediu proizvodstvalekarstvennyh zopasnosti înseamnă în entitatea RossiyskoyFederatsii-3) se efectuează examen sanitar fabricarea -epidemiologicheskoybezopasnosti de medicamente pentru territoriyahsubektov rusesc Federatsii.Glava III. STATUL DE CONTROL calitatea, eficiența, siguranța medicamentelor SREDSTVStatya 8. Sistemul de stat de control al calității, eficacitatea, siguranta, funds.1 de droguri. Controlul de stat este necesară pentru toate lekarstvennyesredstva produse pe teritoriul Federației Ruse pe teritoriul rus ivvozimye Federatsii.2. Procedura de control al calității de stat, eficiența, siguranța medicamentelor ustanavlivaetsyanastoyaschim legilor federale și normative Federației juridice aktamiRossiyskoy, inclusiv reglementările autorității executive aktamifederalnogo, implementarea gosudarstvennogokontrolyakachestva competenta kotorogovhodit, eficienta, siguranta de droguri si polnomochiyakotorogo definite la articolele 9 și 10 din prezentul Federalnogozakona.3. Sistemul național de monitorizare a calității, eficienței, siguranței medicamentelor include: 1) autoritatea federală executivă iorganyispolnitelnoyvlasti subiecți ai Federației Ruse, vkompetentsiyu care includ punerea în aplicare a kontrolyakachestva de stat, eficienta, siguranta de droguri, supravegherea activităților farmaceutice și alte acțiuni în medicamente-2 sfereobrascheniya) instituții de cercetare, institute, laboratoare pentru dezvoltare, cercetare și efectuate niyagosudarstvennogo de control al calității, eficienței, bezopasnostilekarstvennyh fonduri, 3) consultanță de specialitate privind manipularea medicamentelor priPravitelstve Federația Rusă, acționând în locația de memorie conformitate pentru consultanță de specialitate privind manipularea lekarstvennyhsredstv aprobat de Guvernul eticheskiesovety Federația Rusă-4) care funcționează la uchrezhdeniyahzdravoohraneniya, în conformitate cu reglementările etice placi aprobate de autoritate executivă federală sferezdravoohraneniya-5) informații Sistemul nnuyu care oferă fonduri entități obrascheniyalekarstvennyh necesare informatsiey.Statya 9. autoritatea executivă federală și organyispolnitelnoyvlasti Federația Rusă, vkompetentsiyu inclusiv punerea în aplicare de control al calității, eficacitatea, siguranta, funds.1 de droguri. Organismul federal autorizat de RossiyskoyFederatsii Guvernului de a exercita un control asupra calității, eficienței, siguranței medicamentelor (în continuare - organkontrolya de calitate Federal de droguri) este autoritatea executivă edinstvennymfederalnym responsabilă de control al statului zaosuschestvlenie calitatea, eficiența, siguranța medicamentelor în Federația Rusă, independent de toate chestiuni legate de kompetentsii.2 sale. Activitatea kontrolyakachestva organism de finanțare federală oferă medicamente strokoyv conformitate separat cu year.3 structura departamentala a cheltuielilor federalnogobyudzheta corespunzătoare. Autoritatea de a pune în aplicare kontrolyakachestva de stat, eficienta, siguranta de droguri nemogut se atribuie autorității executive federale exercitarea medicamente de management promyshlennymproizvodstvom de stat și izdeliy.4 medicale. Pentru a asigura controlul de stat al calității, eficienței, siguranței medicamentelor, controlul calității federalnyyorgan medicamentelor poate sozdavatterritorialnye autorităților kontrolyakachestva, eficiența, siguranța de droguri (în continuare - medicamente teritoriale de calitate organykontrolya) sau de către autoritățile acord sorganami executive ale puterilor Federatsiiperedavat rusești pentru a le pune în aplicare de control al calității, eficiența, siguranța medicamentelor cu redstv.Statya 10. Puterile de control kachestvalekarstvennyh de control federal al calității sredstvFederalny corpului sredstvosuschestvlyaet medicinal: 1) ekspertizukachestva, eficiență, bezopasnostilekarstvennyh vehicule fabricate în Rusia ivvozimyh pe teritoriul Federației Ruse, 2) înregistrarea de stat a medicamentelor, medicamente homeopatice vklyuchayaregistratsiyu-3) desen droguri-4 Registrul de stat) care formează etica Comitetului la nivel federal m organekontrolya calitate de droguri și asigurarea aprobării egodeyatelnosti-5) a textelor farmacopee articolul 6) elaborarea și publicarea Farmacopeei de Stat, 7) pregătirea listelor de medicamente, prescripție bezretsepta) de colectare medic-8 și compilarea datelor de aplicare, efectele secundare ale caracteristici OBI interacțiuni medicamentoase fondurile-9) elaborarea și aprobarea medicamentelor standartakachestva de stat și publice informatsionnogostandarta-10) elaborarea și aprobarea regulilor organismelor de producție ation norme de calitate ikontrolya de droguri izgotovleniyalekarstvennyh fonduri normele de comerț cu ridicata lekarstvennymisredstvami-11), examinarea de mediu și sanitare - producția epidemiologicheskoybezopasnosti de dezvoltare și aprobarea regulilor de bună practică de laborator medicamente-12), 13) să emită avize privind cerințele de fonduri de conformitate a organizației proizvodstvalekarstvennyh a acestui Federal zakonapri medicamente de acordare a licențelor de producție-14) întreprindere de monitorizare Voith - proizvoditelyamilekarstvennyh mijloace de bune practici de fabricație și kontrolyakachestva medicamente-15) interacțiunea cu autoritățile federale ispolnitelnoyvlasti, a căror competență include licențiere fonduri proizvodstvalekarstvennyh studiile clinice lekarstvennyhsredstv și comerț exterior activități, 16) eliberarea autorizațiilor pentru importul unui anumit lekarstvennyhsredstv lot în Federația Rusă, în conformitate cu secțiunea 6 din articolul 20, paragraful 3 din paragraful 1 al articolului 21 din nastoyaschegoFederalnogo Kona-17) supravegherea farmaceutice activitate-18), certificare și certificarea profesioniștilor implicați în traficul de droguri 19 sfereobrascheniya) alte atribuții care îi sunt conferite de către Federația PravitelstvomRossiyskoy, în conformitate cu legislația RossiyskoyFederatsii.Statya 11. Procedura de recurs împotriva deciziilor Federal funds.1 organakontrolya calitate de droguri. În caz de dezacord între medicamente subektomobrascheniya și medicamente kontrolyakachestva agenție federală de conciliere specificate federal organispolzuet cu experți subektaobrascheniya sredstv.2 medicinale. Tratamentul medicamente subiectul a pravooznakomitsya cu rezultatele elaborate în soglasitelnoyprotsedury.3 curs. Căi de atac și reclamații obrascheniyalekarstvennyh înseamnă entitățile care îi sunt încredințate consultanță de specialitate cu privire la fondurile obrascheniyulekarstvennyh sub Guvernul Federatsii.Statya rus 12. Competențele autorității federale de sănătate ispolnitelnoyvlasti legate de funds.1 obrascheniemlekarstvennyh. Федеральныйорганисполнительной власти в сферездравоохранения:1) осуществляет подготовку и переподготовку специалистов,занятых в сфере обращения лекарственных средств-2) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты повопросам, связанным с обращением лекарственных средств иотнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции-3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты,определяющие порядок фармацевтической деятельности-4) участвует в составлении и изменении перечней лекарственныхсредств, внесенных в текст конвенций о наркотических средствах ипсихотропных веществах-5) выдает лицензии на проведение клинических исследованийлекарственных средств учреждениям здравоохранения-6) разрабатывает и вносит в Правительство Российской Федерациипредложения по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфереобращения лекарственных средств-7) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращениялекарственных средств-8) разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению исовершенствованию правоприменительной практики в сфере обращениялекар ственных средств в соответствии с требованиями настоящегоФедерального закона.2. При получении информации о случаях побочных действийлекарственного средства и об особенностях его взаимодействия сдругими лекарственными средствами, которые не соответствуютсведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях поего применению, федеральный орган исполнительной власти в сферездравоохранения имеет право приостановить применение данноголекарственного средства.Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 13. Производство лекарственных средств1. Производство лекарственных средств - серийное получениелекарственных средств в соответствии с правилами организациипроизводстваи контроля качества лекарственных средств,утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственныхсредств.2. Производство лекарственныхсредствосуществляетсяпредприятиями - производителями лекарственных средств, имеющимилицензии на производство лекарственных средств.3. Запрещается производство лекарственных средств:1) не прошедших государственную регистрацию в РоссийскойФедерации, за исключением лекарственных средств, предназначенныхдля проведения клинических исследований-2) без лицензии на производство лекарственных средств-3) с нарушением правил организации производства и контролякачества лекарственных средств, утвержденных федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Производство патентованных лекарственных средств и ихпродажаосуществляютсявсоответствии с патентнымзаконодательством Российской Федерации, а также Законом РоссийскойФедерации "Despre mărcile comerciale, mărcile de servicii și naimenovaniyahmest origine a mărfurilor"14. .Statya de stat de producție de control lekarstvennyhsredstv1. Controlul de stat al fabricării teritoriului sredstvna medicinale din Federația Rusă se exercită federalnymorganom controlul calității medicamentelor și controlul calității sredstv.2 territorialnymiorganami medicinale. agenție federală de control al calității sredstvrazrabatyvaet medicinală și aprobă normele de organizare a producției ikontrolya sredstv.3 calitate de droguri. companii de inspecție de control al calității de droguri Agenția Federală sredstvprovodit - producători și lekarstvennyhsredstv de opinie cu privire la organizatsiiproizvodstva conformitatea și controlul calității medicamentelor de producție și de control al calității pravilamorganizatsii lekarstvennyhsredstv.4. Autoritățile locale lekarstvennyhsredstv de control al calității, în numele kachestvalekarstvennyh supravegherea Agenției Federale înseamnă verifica periodic companii care produc medicamente care sunt pe subiectele de territoriyahsootvetstvuyuschih rus Federatsii.5. Agenția Federală controlul calității medicamentelor iterritorialnye controlul calității organismelor medicinale sredstvimeyut dreptul la: 1) să aibă acces liber la orice întreprindere -Manufacturer medicamente, să ia probe proizvodimyhlekarstvennyh fonduri, 2) să facă copii ale documentelor necesare pentru producerea provedeniyakontrolya și calitatea medicamentelor, 3) să interzică fabricarea și vânzarea de droguri medicamente uzheproizvedennyh în cazurile în care ischerpyvayuschiyperechen sodă rzhitsya în producție normele ikontrolya de droguri de calitate sredstv.Statya 15. Licențierea funds.1 fabricarea de medicamente. Licența pentru producerea de medicamente vydaetsyapredpriyatiyu - producator de medicamente federalnymorganom producție vhoditlitsenzirovanie executiv a căror competență de sredstv.2 medicinală. Licența pentru fabricarea produselor medicamentoase eliberate declarații naosnovanii ale întreprinderii - producătorul lekarstvennyhsredstv conținând lista de medicamente kotoryepredpriyatie - producător de droguri gotovoproizvodit, și concluzia kachestvalekarstvennyh controlului federal al cerințelor de fonduri de conformitate a organizației proizvodstvalekarstvennyh ale acestui zakona.3 federal. Licența pentru fabricarea medicamentelor eliberate nasrok nu mai puțin de cinci years.4. Pentru încheierea conformității organizatsiiproizvodstvalekarstvennyh fonduri cerințe nastoyaschegoFederalnogo drept companie - producător lekarstvennyhsredstv este federal kachestvalekarstvennyh de monitorizare agenție înseamnă: 1) documente care descriu tehnologicheskihprotsessov de bază, asigurarea calității medicamentelor, 2) documente care confirmă acordul agențiilor de plasare a producției de medicamente localgovernment Nada teritoriu-3) dannyeekspertizekologich skoyisanitarno-epidemiologicheskoybezopasnostiproizvodstva lekarstvennyhsredstv-4) a brevetelor Federației Ruse și acordurile de licență care să permită producerea și vânzarea de lekarstvennyhsredstv.5 brevetate. Licența pentru fabricarea medicamentelor include: 1) lista medicamentelor aprobate pentru proizvodstvupredpriyatiem - producator de medicamente, 2) date privind condițiile de producție a medicamentelor, inclusiv desfășurarea de echipamente și numărul de proizvodstvennyhpomescheny-3) numele, prenumele, otchestvalits, otvetstvennyhzaproizvodstvo, calitatea și etichetarea medicamente sredstv.6. Schimbarea una sau mai multe persoane responsabile zaproizvodstvo, de calitate și medicamente de etichetare vlechetza modificări ale medicamentelor de licență naproizvodstvo corespunzătoare. Astfel de modificări în medicamentele tekstelitsenzii de producție nu implică în mod substituit pentru novuyu.7. Compania - un producător de medicamente obyazanopoluchit noi licențe pentru fabricarea produselor medicamentoase, dacă modificați condițiile de producție a medicamentelor, licență ilidopolnitelnuyu pentru fabricarea produselor medicamentoase, dacă li se schimba amestecul de medicamente sredstv.8. Termenul deciziei de a acorda o licență pentru proizvodstvolekarstvennyh nu trebuie să depășească două luni de la dnyapodachi zayavleniya.Statya 16. Marcarea și înregistrarea funds.1 medicinale. Marcarea și înregistrarea medicamentelor dolzhnysootvetstvovat cerințelor prezentei zakona.2 federale. Drogurile vin în circulație, dacă navnutrenney și ambalajul exterior de imprimare lizibil pe russkomyazyke indică: 1) numele lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe-name 2) numele societății - producătorul de medicamente, 3) numărul de serie și data fabricației 4) o metodă de utilizare 5) doză și numărul de doze pe ambalaj 6) data de expirare 7) 8-dozare condiții) condiții de precauții pentru utilizarea sredstv.3 medicamentului de stocare-9). Toate medicamentele derivate din sânge, plazmykrovi, precum și organe, țesuturi, au inscripția: "virusul imunodeficienței umane Antitelak lipsit".Syvorotki intră în circulație cu indicarea plazmykrovi sângelui, organe, țesuturi ale animalului ei polucheny- vaccin - mediu de cultură pentru sukazaniem utilizat razmnozheniyavirusov și bakteriy.4. Medicamente kakgomeopaticheskie înregistrate au inscripția: "homeopat".5. Medicamentele destinate lecheniyazhivotnyh au inscripția: "pentru animale".6. Medicamente derivate din materialul vegetal, au inscripție "Produsele au trecut de control al radiațiilor".7. Medicamentele destinate klinicheskihissledovany au inscripția: "Pentru studiile clinice"0.8. Produsele medicamentoase destinate exclusiv dlyaeksporta au inscripția: "Numai pentru export".9. Medicamentele ar trebui să fie puse în circulație tolkos instrucțiuni de utilizare a medicamentului, date soderzhascheysleduyuschie în limba rusă: 1) numele și adresa juridică a societății - fonduri proizvoditelyalekarstvennogo, 2) numele de lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe) informații nume-3 despre componentele care alcătuiesc regiunea lekarstvennogosredstva-4) contraindicații aplicare-5) la) interacțiunea utilizare-6) pe efecte secundare 7 cu alte medicamente-8) de dozare și metode de a aplica Ia-9), termenul de valabilitate de 10), care indică faptul că medicamentul după srokagodnosti nu se aplică, 11), indicând faptul că medicamentul ar trebui să fie păstrate împreună, nu este disponibil pentru 12 copii) otpuska.10 condiții. Introducerea datelor care nu sunt incluse la punctele 2 - 8 nastoyascheystati și reducerea admisă în etichetarea lekarstvennyhsredstv stabilită de organismul federal de control al kachestvalekarstvennyh sredstv.Statya 17. Fabricarea funds.1 medicale. Producerea de medicamente în farmacie uchrezhdeniiosuschestvlyaetsya pe medicamente pe baza de prescriptie inregistrate in Federatsii.2 rus. Producerea medicamentelor transportate instituțiilor vaptechnom autorizate să farmatsevticheskuyudeyatelnost, în conformitate cu normele de fabricare de medicamente aprobate de organismul federal lekarstvennyhsredstv.3 de control al calității. Produsele Markirovkaioformlenielekarstvennyh fabricate în farmacii ar trebui să sootvetstvovatukazannym pravilam.4. stabilirea Litsenziyana activității farmaceutice vydaetsyaaptechnomu autorității executive subektaRossiyskoy Federației, care este responsabil pentru activitatea litsenzirovaniefarmatsevticheskoy pe teritoriul Federației subektaRossiyskoy, pe baza concluziilor territorialnogoorgana controlul calității medicamentelor de fabricație sootvetstviiuslovy de medicamente în uchrezhdeniitrebovaniyam farmacie acest federal zakona.Statya 18. Responsabilitatea pentru nerespectarea organizații roduction și controlul calității medicamentelor și a medicamentelor pravilizgotovleniya funds.1. Compania - un producător de medicamente pentru medicamente de bună calitate de fabricație non-nesetotvetstvennost ikontrolya sredstv.2. Farmacie instituție este responsabilă pentru fabricarea nesoblyudeniepravil de medicamente, precum și pentru prelucrarea, ambalarea și calitatea medicamentelor produse vaptechnom uchrezhdenii.3. Persoanele responsabile pentru fabricarea și kachestvolekarstvennyh fondurile sunt specificate în licență pentru farmatsevticheskuyudeyatelnost și pasibil de disciplinare, administrative și ugolovnuyuotvetstvennost pentru încălcarea prevederilor prezentei Federalnogozakona.Glava V. STATUL REGISTRATSIYALEKARSTVENNYH SREDSTVStatya 19. Înregistrarea de stat a funds.1 medicinale. Medicamentele pot fi produse, afișate, vânzarea pe teritoriul Federației Ruse, dacă onizaregistrirovanyfederalnymorganomkontrolyakachestvalekarstvennyh sredstv.Gosudarstvennaya fonduri registratsiyanarkoticheskih ipsihotropnyh substanțe utilizate în medicina de fonduri kachestvelekarstvennyh și supuse controlului de stat pentru consecvență cu legea federală "Privind substanțele Narcotice ipsihotropnyh"Însoțită de introducerea de ukazannyhsredstv și substanțelor în listele respective, în dreptul ordine opredelennomFederalnym "Asupra substanțelor stupefiante și psihotropnyhveschestvah".Lekarstvennye mijloace pentru tratamentul animalelor, sunt de asemenea supuse stat federal calitate de înregistrare organomkontrolya sredstv.2 de droguri. Înregistrarea de stat să fie: 1) noi medicamente-2) pentru combinațiile noi anterior lekarstvennyhsredstv-3) medicamente înregistrate anterior, noproizvedennye în alte forme de dozare, cu noua compoziție dozirovkoyili alte dispozitive auxiliare 4) sredstva.3 medicinale reproduse. Înregistrarea de stat nu poate fi lekarstvennyesredstva, fabricate în farmacii de către vrachey.4 prescripție medicală. Lekarstvennyhsredstv neînregistrat permisiunea de a utiliza în studiile clinice de medicamente iliispytaniyah medicamente destinate lecheniyazhivotnyh.5. Nu este permis de stat fondurile de înregistrare razlichnyhlekarstvennyh sub același nume, precum și imnogokratnaya de înregistrare de stat a fondurilor zhelekarstvennogo sub una sau alta nazvaniyami.6. Gosudarstvennuyuregistratsiyulekarstvennogo sredstvaprovodit organism federal de control al calității al sredstvv medicamentului pe o perioadă de cel mult șase luni de la data depunerii cererii de înregistrare de droguri ogosudarstvennoy autoritate de control sredstva.Federalny calitate grad sredstvopredelyaet medicament de schimbare în doza, compoziția vspomogatelnyhveschestv înregistrată de droguri kotorayavlechet necesitatea fondurilor sale de înregistrare kaklekarstvennogo de stat din alte nazvaniem.7. Declarația lekarstvennogosredstva de înregistrare de stat se depune la fondurile federale kachestvalekarstvennyh organism de control de către solicitant, așa cum este organizația mozhetvystupat - dezvoltator de droguri ilidrugoe persoană juridică în numele organizației - sredstva.8 razrabotchikalekarstvennogo. Medicamentul înregistrat a intrat vgosudarstvenny Registrul sredstv.9 medicinale. Pentru înregistrarea de stat a sredstvazayavitel medicinale este federale mijloacele de monitorizare agenție kachestvalekarstvennyh ale următoarelor documente și informații: 1) Cererea de înregistrare de stat-lekarstvennogosredstva 2) primirea de plată a taxelor pentru registratsiyulekarstvennogo de stat înseamnă 3) adresa juridică a întreprinderii-proizvoditelyalekarstvennogo mijloace-4) numele medicamentului inclusiv numele mezhdunarodnoenepatentovannoe, denumirea științifică în limba latină,) Original principale sinonime-5 inalnoe numele medicamentului în cazul în care, conform onozaregistrirovanokaktorgovyyznak szakonodatelstvom Federația Rusă privind mărcile, znakahobsluzhivaniya și denumirile de origine-6) o listă de componente care alcătuiesc lekarstvennogosredstva, numărul 7-lor), în conformitate cu instrucțiunile primeneniyulekarstvennogosredstva emise în conformitate cu cerințele prezentei Federalnogozakona- 8) certificatul de calitate medicament-9) dannyeoproizvodstvelekarstvennogo înseamnă, inițial Nici versuri monografie farmacopeică 10) Metode de monitorizare a calității medicamentului-11) Rezultatele studiilor preclinice lekarstvennogosredstva-12) Rezultate farmakologicheskihitoksikologicheskihissledovany medicament-13) rezultatyklinicheskihissledovany lekarstvennogosredstva-14) Cercetare veterinară, în cazul în care registriruetsyalekarstvennoe mijloace pentru tratamentul animalelor-15) probe de droguri mijloace pentru realizarea ekspertizyego-16 oferta de calitate) pentru prețul medicamentelor A- (punctele. 16 a fost introdus prin Legea federală din data de 02.01.2000 N 5-FZ) 17) documente care confirmă înregistrarea lekarstvennogosredstva, în cazul în care acesta este înregistrat în afara RossiyskoyFederatsii. (În roșu. Legea federală din 02.01.2000 N 5-FZ) 10. Federal agenție sredstvmozhet controlul calității de droguri să aplice o procedură accelerată registratsiilekarstvennyh fonduri de stat. Reglementările privind accelerarea protseduregosudarstvennoy de înregistrare de droguri razrabatyvaetsyai publicat de calitate federal lekarstvennyhsredstv organism de asigurare. mijloace Uskorennayaprotseduragosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh nu înseamnă reducerea cerințelor de calitate, eficiență, siguranță, sredstv.11 dozare. Uskorennayaprotseduragosudarstvennoy registratsiilekarstvennyh mijloace pot fi utilizate în cazul în care registriruetsyavosproizvedennoe medicament echivalent uzhezaregistrirovannomuvRossiyskoy Federația originalnomulekarstvennomu mijloace pot prin produse prin drugoytehnologii sau alte compoziții auxiliare veschestv.Glava VI. Import de SREDSTVNA medicinală Federația Rusă. SCOATEREA DIN RUSĂ LEKARSTVENNYHSREDSTV FEDERATsIIStatya 20. Procedura de import de droguri pe territoriyuRossiyskoy Federatsii1. Importul de droguri pe teritoriul RossiyskoyFederatsii efectuate în conformitate cu starea zakonodatelstvomRossiyskoyFederatsiio regulirovaniivneshnetorgovoy deyatelnosti.2. Importul de medicamente pe teritoriul licenței RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo pentru vneshnetorgovuyudeyatelnost cu medicamente (în continuare - activități de licență navneshnetorgovuyu), iar în cazurile predusmotrennyhpunktom 6 din prezentul articol, alineatul 3 al paragrafului 1 al articolului 21nastoyaschego legii federale - pentru a rezolva medicamente de control al calității federalnogoorgana pentru a importa medicamente konkretnoypartii sredstv.3. Este interzis importul de medicamente către Federația territoriyuRossiyskoy fără licență privind permisiunea activității de comerț exterior al autorității federale lekarstvennyhsredstv de control al calității privind importul unui anumit lot de medicamente în tehsluchayah atunci când această lege federală impune o licență sau razresheniya.4 nalichiyaukazannyh. Aceasta a permis importul de medicamente pentru Federația territoriyuRossiyskoy personale și alte nekommercheskogoispolzovaniya fără licență privind comerțul exterior ilirazresheniya autoritate federală lekarstvennyhsredstv de control al calității privind importul unui anumit lot de medicamente furnizate numai vsluchae la articolul 22 din prezentul Federalnogozakona.5. medicamente importate trebuie să bytzaregistrirovany în Federatsii.6 Rusă. Permise pe teritoriul lotului rus Federatsiikonkretnoy de medicamente neînregistrate, issledovaniylekarstvennyh prednaznachennyhdlyaprovedeniyaklinicheskih mijloace pentru a rezolva kontrolyakachestva sredstv.7 medicament federal. Pe teritoriul mozhnovvozitlekarstvennye Federația Rusă înseamnă calitate este confirmată sertifikatompredpriyatiya - producător de produse farmaceutice care să ateste că medicamentele importate sunt fabricate în conformitate sgosudarstvennym medicamente standard de calitate, de control al calității stabilit de lekarstvennyhsredstv.8 organism federal. Pentru a proteja întreprinderile de piață și - fonduri proizvoditeleylekarstvennyh în FederatsiiPravitelstvo Federația Rusă Rusă poate introduce taxe speciale vidytamozhennyh asupra produselor farmaceutice finite importate pentru coerența cu legislația vamală a Federatsii.9 rus. Este interzis importul în fondurile Rusă Federatsiilekarstvennyh sunt falsuri sau nezakonnymikopiyami înregistrate în lekarstvennyhsredstv Federația Rusă. La detectarea unor astfel de medicamente tamozhennyeorgany Federația Rusă confisca-le posleduyuschimunichtozheniem în modul stabilit de organismul federal kontrolyakachestva medicinale sredstv.Statya 21. Yuridicheskielitsa, fonduri kotorymrazreshenvvozlekarstvennyh în teritoriul rus FederatsiiNa al Federației Ruse poate aduce lekarstvennyesredstva: 1) întreprinderi - producătorii de medicamente pentru tseleysobstvennogo producție medicamente 2) en-gros întreprinderi comerciale medicină REMEDII 3) instituții de cercetare, institute, laboratoare pentru dezvoltare, de cercetare și de control al calității, eficienței, siguranței medicamentelor în timpul nalichiirazresheniya federal lekarstvennyhsredstv organism de asigurare a calității pentru a importa un lot specific de droguri, 4) companii străine - producători lekarstvennyhsredstv și angrosiști sredstvamipri traficului de droguri, cu condiția ca acestea au propria lor reprezentare naterritorii Rusă Federatsii.Statya 22. Import medicamente în RossiyskoyFederatsii teritoriul pentru uz personal și alte objectives1 non-profit. Medicamentele pot fi importate în Federația territoriyuRossiyskoy fără licență privind comerțul exterior permis de activitate de calitate federal organism de asigurare lekarstvennyhsredstv pentru a importa un lot specific de medicamente, în cazul în care oniprednaznacheny pentru: 1) uzului personal al persoanelor care sosesc angajații naterritorii Rusia-2) al corpului diplomatic sau organizații predstaviteleymezhdunarodnyh acreditate în Federația Rusă, 3) tratarea pasagerilor vehiculului, etc. Rusă se întâmplă naterritorii Federatsii.2. Medicamentele destinate pentru animalele din grădinile zoologice lecheniyakonkretnyh pot fi importate în Federația territoriyuRossiyskoy fără licență privind permisiunea activității de comerț exterior al autorității federale lekarstvennyhsredstv de control al calității privind importul unui anumit lot de medicamente sredstv.3. În cazurile prevăzute la alineatele 1 și 2 din prezentul articol sunt permise pe teritoriul Federației Ruse nu lekarstvennyhsredstv înregistrat în Federatsii.4 Rusă. Medicamentele destinate pentru gumanitarnyhtseley, importate pe teritoriul Federației Ruse, în modul stabilit de Guvernul rus medicamentelor Federatsii.Zapreschaetsya vvoznaterritoriyuRossiyskoy Federatsiinezaregistrirovannyh destinate dlyagumanitarnyh tseley.Statya 23. Licența pentru activities1 de comerț exterior. navneshnetorgovuyudeyatelnostvydaetsyapredpriyatiyu de licență - producător de medicamente sau a traficului de droguri predpriyatiyuoptovoy organomispolnitelnoy guvernul federal, care este responsabil pentru comerțul exterior la deyatelnost.2 vydachalitsenzy. Licența de comerț exterior se eliberează pentru o perioadă de dopyati let.Statya 24. Documentele prezentate la organyRossiyskoy Federației vamale pentru importul de medicamente territoriyuRossiyskoy FederatsiiPri importul de medicamente pe teritoriul autorităților vamale Federația Rusă RossiyskoyFederatsii ar trebui să bytpredstavleny următoarele documente și informații: 1) contracte sau alte documente care conțin informații ovvozimyh medicamente, precum și condițiile de achiziționare a acestora, 2) certificate de sredstv- medicinale de calitate 3) informații cu privire la starea de înregistrare a fiecăruia dintre vvozimyhlekarstvennyh înseamnă cu respectiva registratsionnyhnomerov-4) date despre expeditorul de droguri-5) datele despre destinatarul medicamentelor în RossiyskoyFederatsii-6) informații despre persoana se mută droguri-7) o copie a unei licențe de comerț exterior autoritatea ilirazreshenie federală lekarstvennyhsredstv de control al calității privind importul unui anumit lot de medicamente sredstv.Statya 25. persoane fizice și juridice, care razreshenvyvoz l un medicament de pe teritoriul Federației Ruse 1. medicamente de export de pe teritoriul întreprinderii pot RossiyskoyFederatsii - Angrosisti producătorilor de medicamente medicamente imeyuschielitsenzii pe deyatelnost.2 comerțului exterior. Persoanele fizice pot exporta medicamente vkolichestvah necesare pentru uz personal, în modul stabilit de legislația vamală a rus Federatsii.Statya 26. licențierea exportului de sredstvsterritorii medicinală Federația Rusă 1. Exportul de medicamente de pe teritoriul RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo licența vneshnetorgovuyudeyatelnost pentru care se face în ordinea ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii gosudarstvennomregulirovanii deyatelnosti.2 străine. Textul licenței pentru comerțul exterior, exportul svyazannuyus de medicamentele Federația Rusă, care servesc ca materie primă pentru producția de medicamente, dolzhnybyt include următoarele date: 1) numele și adresa juridică a exportatorului, 2) numele medicamentelor, care sunt ukazannoylitsenzii permis să exporte de pe teritoriul rus Federatsii.Statya 27. Cooperarea între autoritățile vamale și federale organovRossiyskoyFederatsii de control al calității corpului lekarstvennyhsredstv1. medicamente agenție federală de control al calitatii sredstvpredostavlyaet la dispoziția autorităților vamale lista de medicamente înregistrate vRossiyskoy Federatsii.2 RossiyskoyFederatsii. Tamozhennyeorgany Federația Rusă Agenție de control al calității informiruyutfederalny pentru medicamentele de fonduri vvozelekarstvennyh în Federația Rusă și fonduri vyvozelekarstvennyh din rusă Federatsii.Glava VII. DROGURI RIDICATA SREDSTVAMIStatya 28. vânzarea de droguri companii care produc medicamente sredstvPredpriyatiya - producători de medicamente mogutprodavat medicamente sau să le împart în ordine: 1) altor companii - producători de sredstvdlya producție medicale 2 goluri) angrosiști ​​medicamente-3) instituțiile farmaceutice 4) științifice - instituții de cercetare la punct de vedere științific raboty.Statya de cercetare 29. Vânzarea de produse farmaceutice în întreprinderile optovoytorgovli sredstvamiPredpriyatiya angrosiști ​​de droguri medicamente mogutprodavat medicamente sau să le împărtășiți în ordine: 1) cu ridicata al altor companii torgovlilekarstvennymisredstvami-2) ale întreprinderilor - producătorilor de medicamente dlyatseley producție 3) drogherii, 4) științifice - instituții de cercetare științifică și de cercetare persoanele care lucrează-5), care au o licență pentru a practica chastnoymeditsinskoy praktikoy.Statya torusului en-gros 30. licențiere lekarstvennymisredstvami1 Haolitul. mozhetosuschestvlyatsya Optovayatorgovlyalekarstvennymisredstvami în cazul în care licența pentru acest tip de activitate, eliberat de autoritatea executivă federală sau organomispolnitelnoyvlastisubekta Federația Rusă autorizate să efectueze deyatelnosti.2 licențiat. O licență pentru comerțul cu ridicata cu produse medicamentoase, a emis organul executiv federal, acționează pe teritoriul Federatsii.3 rus. O licență pentru comerțul cu ridicata cu produse medicamentoase, emise de autoritatea executivă a Federației subektaRossiyskoy acționează pe teritoriul Federației subektaRossiyskoy. Acesta poate acționa, de asemenea, pe territoriilyubogo alt subiect al Federației Ruse, în prezența autorităților menționate dogovoramezhdu executiv subektovRossiyskoy Federatsii.4. Federal Agenția sredstvrazrabatyvaet de control al calității de droguri și aproba normele cu ridicata lekarstvennymisredstvami.5. Normele sredstvamidolzhny medicament en-gros fi determinate ordine, condițiile de eliberare și prodleniyalitsenziina medicamente cu ridicata formulate condițiile de eșec sau eliberarea a declarat reînnoirea licenței srokadeystviya, suspendarea iliannulirovaniya.6 său de acțiune. Agenția Federală a Controlul calității medicamentelor iterritorialnye autoritățile respectarea normelor de comerț cu ridicata al calității medicamentelor de asigurare sredstvproveryayut lekarstvennymisredstvami și în caz de încălcări ale acestor reguli sunt organamispolnitelnoyvlasti, upolnomochennymnaosuschestvlenielitsenzionnoy activități, concluzia despre annulirovatlitsenziyu necesitate pentru comerțul cu ridicata cu produse medicamentoase ilipriostanovit de acțiune pentru a elimina licența de mai sus narusheniypravil comerțul cu ridicata cu medicamente edstvami.Statya 31. Interzicerea vânzării de calitate lekarstvennyhsredstvnestandartnogo sau care sunt ilegale în funds.1 medicinală Federația Rusă kopiyamizaregistrirovannyh. Vânzarea de medicamente a venit vnegodnost și medicamente expirate godnosti.2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, илекарственные средства с истекшим сроком годности подлежатуничтожению.3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших внегодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годностиразрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных иокружающей природной среды и утверждается федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Запрещается продажа лекарственных средств, являющихсянезаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных вРоссийской Федерации.Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИСтатья 32. Порядок розничнойторговлилекарственнымисредствами1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляетсяаптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля тольколекарственными средствами, зарегистрированными в РоссийскойФедерации.2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача,подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты.Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могутпродаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецептаврача, пересматривается и утверждается один раз в пять летфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.Дополнение к перечню публикуется ежегодно.4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпускалекарственных средств определяются и утверждаются федеральныморганом исполнительной власти в сфере здравоохранения.5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимаетсяорганом местного самоуправления.6. Розничная торговля лекарственными средствами,предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке,ветеринарной аптеке либо ветеринаром.7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственныесредства только в готовом для употребления виде и количествах,необходимых для выполнения врачебных назначений.8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленныйфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохраненияминимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых дляоказания медицинской помощи.9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствамиимеют право приобретать и продавать изделия медицинскогоназначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены,оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное,детское и диетическое питание, косметическую и парфюмернуюпродукцию.10. Деятельность аптечных учрежденийВооруженныхСилРоссийской Федерации, Пограничных войск Российской Федерации,внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации,войск федеральной службы безопасности, войск правительственнойсвязи Федерального агентства правительственной связи и информациипри Президенте Российской Федерации, Войск гражданской обороныРоссийской Федерации, министерств и иных федеральных органовисполнительной власти, в которых законодательством РоссийскойФедерации предусмотрена военная служба, рег аментируется настоящимФедеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующимиминистерствами и указанными федеральными органами исполнительнойвласти.Контроль за соблюдением положений настоящего Федеральногозаконауказаннымиаптечнымиучреждениями осуществляетсясоответствующими министерствами и иными федеральными органамиисполнительной власти.Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц ваптечных учрежденияхФизические лица могут заниматься определеннымивидамифармацевтической деятельности при наличии ысшегофармацевтического образования или среднего фармацевтическогообразования и сертификата специалиста.Статья 34. Лицензированиефармацевтической деятельностиаптечных учреждений1. Лицензия на фармацевтическую деятельностьвыдаетсяаптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительнойвласти субъектов Российской Федерации, уполномоченными наосуществление лицензионной деятельности.2. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельностьаптечное учреждение представляет органу исполнительной властисубъекта Российской Федерации, уполномоченному на осуществлениелицензионной деятельности, следующие документы:1) заявление установленной формы-2) устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видовфармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлятьаптечное учреждение-3) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органамиместного самоуправления-4) документы, подтверждающие право на испол ьзование данногопомещения в целях осуществления фармацевтической деятельности-5) документы, подтверждающиеналичиесертификатовуспециалистов,которые будут осуществлять фармацевтическуюдеятельность в данном аптечном учреждении-6) заключение органов внутренних дел о технической готовностипомещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых,наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, еслиуказанный вид деятельности предусматривается уставом аптечногоучреждения-7) заключение органов санитарно - эпидемиологиче кого ипротивопожарногонадзораопригодностипомещения дляпредусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности.3. Срок рассмотрения представленных документов и выдачилицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышатьодного месяца.4. Причиной отказа в выдаче лицензии на фармацевтическуюдеятельность может быть только несоответствие представленныхдокументов требованиям настоящего Федерального закона. Причиныотказа должны быть сформулированы в документе, который выдаетсяаптечному учреждению органом исполнительной власти субъектаРоссийской Федерации, уполномоченным на осуществление лицензионнойдеятельности.5. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность можетбыть приостановлено или аннулировано раньше установленногопунктом 1 настоящей статьи срока в случае нарушения порядкарозничной торговли лекарственными средствами, предусмотренногонастоящим Федеральным законом.6. Если аптечное учреждение в течение года не началофармацевтическую деятельность, действие лицензиинафармацевтическую деятельность приостанавливается и может бытьвосстановлено только после предъявления в орган исполнительнойвласти субъекта Российской Федерации, уполномоченныйнаосуществление лицензионной деятельности, документов, оправдывающихотсутствие указанной деятельности.Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 35. Разработка новых лекарственных средств1. Разработка новых лекарственных средств включает в себяпоиск новых фармакологически активных веществ, последующееизучение их лекарственных свойств, а также доклиническиеисследования.2. Финансирование разработки новых лекарственных средствосуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств-3) средств предприятий - производителей лекарственных средствв рамках научно - исследовательских работ, выполняемых по договорумежду организацией - разработчиком лекарственных средств ипредприятием - производителем лекарственных средств-4) иныхисточниковфинансирования,включая средстваблаготворительных фондов и целевые вклады физических и юридическихлиц.3. Права организации - разработчика нового лекарственногосредства охраняются патентным законодательством РоссийскойФедерации и законодательством Российской Федерации об авторскомправе и о смежных правах.Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств1. Целью доклинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств.2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяорганизациями - разработчиками лекарственных средств по правиламлабораторной практики, утвержденным федеральным органом контролякачества лекарственных средств.3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяпо утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета,в которые заносятся результаты доклинических исследованийлекарственных средств. Организация - разработчик лекарственныхсредств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшемклинических исследований лекарственных средств.4. Доклинические исследования лекарственных средств наживотных проводятся в соответствии с международными правилами.Контроль за соблюдением правовых и этических норм использованияживотных при проведении доклинических исследований лекарственныхсредств осуществляется соответственно федеральным органом контролякачества лекарственных средств и территориальными органамиконтроля качества лекарственных средств.Статья 37. Решение о проведении клинических исследованийлекарственных средств1. Целью клинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств, данных обожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств иэффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.2. Решение о проведении клинических исследований конкретноголекарственного средства принимается федеральным органом контролякачества лекарственных средств на основании следующих документов:1) заявления организации - разработчика лекарственногосредства-2) положительного заключения комитета по этике при федеральноморгане контроля качества лекарственных средств-3) отчета и заключения о доклинических исследованияхлекарственного средства-4) инструкции по применению лекарственного средства.3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся вучреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведениеклинических исследований лекарственных средств.4. Лицензиинапроведениеклиническихисследованийлекарственных средств выдает федеральный орган исполнительнойвласти в сфере здравоохранения учреждениям здравоохранения,обеспечивающим проведение клинических исследований лекарственныхсредств в соответствии с правилами клинической практики,разработанными и утвержденными федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.5. Перечень учреждений здравоохранения, имеющихправопроводитьклинические исследования лекарственных средств,составляется и публикуется федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследованийлекарственных средств и финансирование клинических исследованийлекарственных средств1. Правовую основу проведения клинических исследованийлекарственного средства составляют следующие документы:1) решение федерального органа контроля качества лекарственныхсредств о проведении клинических исследований лекарственногосредства-2) договоропроведении клинических исследованийлекарственного средства между учреждением здравоохранения иорганизацией - разработчиком лекарственного средства.2. Договор о проведенииклиническихисследованийлекарственного средства должен содержать сведения:1) осроках и об объемах клинических исследованийлекарственного средства-2) об общей стоимости программы клинических исследованийлекарственного средства-3) о форме представления результатов клинических исследованийлекарственного средства в федеральный орган контроля качествалекарственных средств-4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих вклинических исследованиях лекарственного средства.3. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства осуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организации - разработчика лекарственного средствав соответствии с условиями договора о проведении клиническихисследований лекарственного средства-3) иных источников.4. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства из средств организации - разработчика лекарственногосредства осуществляется в форме оплаты счета, составленногоучреждением здравоохранения, производящим клинические исследованиялекарственного средства, в соответствии с договором о проведенииклинических исследований лекарственного средства.5. Запрещаетсяоплататрудаспециалистов учрежденияздравоохранения, проводящего клинические исследованиялекарственногосредства,непосредственноорганизацией -разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а такжефизическими лицами, финансирующими клинические исследованиялекарственного средства.Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств1. Руководитель учреждения здравоохранения,проводящегоклинические исследования лекарственного средства, утверждаетпрограмму клинических исследований лекарственного средства иназначает ее руководителя. Руководителем программы указанныхисследований может быть назначен врач со стажем работы попрограммам клинических исследований лекарственных средств не менеедвух лет. Программа клинических исследований лекарственногосредства разрабатывается с участием этического комитета приучреждении здравоохранения, проводящем клинические исследованиялекарственного средства.2. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства должен быть ознакомлен с результатамидоклинических исследований данного лекарственного средства и имеетправо на получение любой дополнительной информации, относящейся кдоклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.3. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые помедицинским показаниям могут быть привлечены к участию вклинических исследованиях данного лекарственного средства.4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственногосредства составляется руководителем программыклиническихисследований лекарственного средства.5. Клинические исследования лекарственного средства могут бытьпрерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность дляздоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследованийлекарственного средства может принять руководитель программыуказанных исследований.6. Нарушениеправилклиническойпрактики, а такжефальсификация результатов клинических исследований лекарственныхсредств влекут ответственность в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации.Статья 40. Правапациентов, участвующих в клиническихисследованиях лекарственных средств1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственныхсредств является добровольным.2. Пациент дает письменное согласие на участие в клиническихисследованиях лекарственного средства.3. Пациент должен быть информирован:1) о лекарственном средстве исущностиклиническихисследований указанного лекарственного средства-2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственногосредства, степени риска для пациента-3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектоввлияния лекарственного средства на состояние его здоровья-4) об условиях страхования здоровья пациента.4. Пациент имеет право отказаться от участия в клиническихисследованиях лекарственного средства на любой стадии проведенияуказанных исследований.5. Не допускаются клинические исследования лекарственныхсредств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когдаисследуемое лекарственное средство предназначается исключительнодля лечения детских болезней или когда целью клиническихисследований является получение данных о наилучшей дозировкелекарственного средства для лечения несовершеннолетних. Впоследнем случае клиническим исследованиям лекарственного средствананесовершеннолетнихдолжныпредшествовать клиническиеисследования его на совершеннолетних.6. При проведении клинических исследований лекарственныхсредств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие ихродителей.7. Запрещается проведение клинических исследованийлекарственных средств на:1) несовершеннолетних, не имеющих родителей-2) беременных женщинах, за исключением случаев, еслипроводятся клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для беременных женщин, когда необходимаяинформация может быть получена только приклиническихисследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когдаполностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине иплоду-3) военнослужащих-4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения св боды, атакже на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах спсихическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке,установленном Законом Российской Федерации "Despre psihiatricheskoypomoschi și garanțiile drepturilor cetățenilor în furnizarea acesteia". medicamente Klinicheskieissledovaniya în acest caz, a avut loc prinalichii acordul a reprezentanților ukazannyhlits.9 juridice scrise. Contractul de asigurare a pacientului implicat zaklyuchaetsyamezhdu organizarea de droguri de studiu vklinicheskih - dezvoltator de asigurare de droguri imeditsinskoy organizatsiey.Statya 41. Obligația entităților de tratament lekarstvennyhsredstv să raporteze cazurile de reacții adverse și despre droguri osobennostyahvzaimodeystviya cu alte lekarstvennymisredstvami1. Subiecții de medicamente necesare pentru a soobschatfederalnomu autoritatea executivă în domeniul sănătății, organele executive ale subiecților Federației Ruse Sănătate vsfere, organism de control federal kachestvalekarstvennyh resurselor și organismele de control teritoriale kachestvalekarstvennyhsredstv din toate cazurile de deystviylekarstvennyhsredstvi adverse despre vzaimodeystviyalekarstvennyh înseamnă caracteristicile cu alte medicamente, kotoryene detalii relevante medicamente cu redstvah, instructiuni soderzhaschimsyav pentru primeneniyu.2 lor. Pentru eșec sau prin ascunderea predusmotrennyhpunktom informațiilor 1 din prezentul articol, persoanele cărora au devenit cunoscuți rasa activităților lor profesionale, sunt supuse răspunderea disciplinară, administrativă sau penală, în conformitate szakonodatelstvom Rusă Federatsii.Glava X. STATUL GARANTEAZA DOSTUPNOSTILEKARSTVENNYH SREDSTVStatya sistemului 42. de stat pentru asigurarea dostupnostilekarstvennyh funds.1. Gosudarstvennayasistemaobespecheniyadostupnostilekarstvennyh înseamnă include: 1) programe federale Secu echeniya populației medicamente RossiyskoyFederatsii și populația regională programmyobespecheniya subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi înseamnă 2) strahovanie.2 obligatorii de asistență medicală. Programele federale care furnizează populației medicamente RossiyskoyFederatsii finanțate din byudzheta.3 sredstvfederalnogo. Disponibilitatea medicamentelor în cadrul securității furnizate de încheierea obyazatelnogomeditsinskogo tarifnyhsoglasheniy.4. Ca parte a acordurilor obligatorii subektamitarifnyh de asigurări de sănătate sunt: ​​1) vlastivsferezdravoohraneniya executiv federal și autoritățile executive subektovRossiyskoy Federației în domeniul sănătății publice, 2) Obligatorii Fondul de Asigurare Medicală Federală iterritorialnye fonduri de asigurare medicală obligatorie, 3) societățile de asigurări de sănătate și asociațiile acestora, 4) medicale și assotsiatsii.5 farmaceutice. Obiectele contractului colectiv sunt: ​​1) lista medicamentelor care sunt eliberate în conformitate cu retseptuvracha, rata reglabil prețul de acord, 2) prețul unui număr limitat de medicamente, perechenkotoryh incluse în acord, 3) procedurile de plată a resurselor de asigurare medicală organizatsiyamilekarstvennyh alocate populației libere a prețurilor de încărcare sau polgotnym 4) utilizarea fondurilor din bugetul federal și mijloacele bugetelor din Federația Rusă, oferind medicamente prednaznachennyhdlya populației mi.Glava XI. INFORMAȚII PRIVIND DROGURI DROGURI SREDSTVAH.REKLAMA SREDSTVStatya 43. Informații cu privire la sredstvah1 medicinală. Informații despre medicamentele făcute pentru coerența cu cerințele informatsionnogostandarta.2 de stat. Informații despre droguri, prescrierea medicului bezretsepta pot fi conținute în publicațiile și mass-media obyavleniyahsredstv, pechatnyhizdaniyah de specialitate și generale, instrucțiunile de utilizare a medicamentelor, tratamentul medicamentos inyhizdaniyah subiecți sredstv.3. Informații despre droguri, medicul baza de prescriptie poretseptu permis numai în pechatnyhizdaniyah de specialitate conceput pentru medicale si farmatsevticheskihrabotnikov. Informații privind medicamentele pentru spetsialistovsfery de medicamente pot fi reprezentate monografii vvide, cărți de referință, articole științifice, rapoarte nakongressah, conferințe, simpozioane, consultanță științifică și takzheinstruktsy cu privire la utilizarea medicamentelor, prednaznachennyhdlya vrachey.4. Puteți utiliza orice nositeleyinformatsii materiale despre droguri, permițându-vă pentru a stoca, partaja și de a folosi aceste informații fără iskazheniy.Statya 44. Publicitatea funds.1 medicinale. În mass-media, suplimentar 
Distribuiți pe rețelele sociale: 

 
 
înrudit
 
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.