Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL aprobarea RUSE FEDERATsIIPRIKAZot 29.06.2000 N 237OB a Instrucțiunii cu privire la organizarea procedurii de dispozitive REGISTRATSIIIZDELY medicale de stat și de producție TEHNIKIZARUBEZHNOGO medicale în Federația Rusă în conformitate cu Decretul Guvernului Federatsiiot rus 03 iunie 1997 N 659 "Cu privire la aprobarea Federației Ruse Ministerstvezdravoohraneniya" astfel cum a fost modificat (Colectarea Federația Rusă, 1997, N 23, Art. 2691- N51, Art. 5809- 1999, N 47, Art. 5706), pentru a asigura calitatea, eficacitatea, siguranța, echipamentele și meditsinskogonaznacheniya medicale și de a îmbunătăți ordinea lor gosudarstvennoyregistratsii sistem: 1. aproba "Instrucțiunea privind organizarea și înregistrarea tehnicii medicale naznacheniyaimeditsinskoy provedeniyagosudarstvennoy de producție străină în Federația Rusă"(App) .2. Departamentul de Stat de control al calității, eficienței, siguranței medicamentelor și a aparaturii medicale de inregistrare de stat obespechitprovedenie tehnicii produse imeditsinskoy medicale de producție străine, organizarea și koordinatsiyurabot pentru punerea sa în aplicare, în conformitate cu nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3 aprobat. Aplicarea acestui ordin va fi Federația Rusă Ministerul Sănătății nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek Ordinul Ministerului organizației zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 29.06.2000 N 237Instruktsiyaob și procedura de înregistrare a produselor provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva și echipamente medicale în Federația Rusă 1. polozheniya1.1 General Această instrucțiune definește înregistrarea provedeniyagosudarstvennoy organizarea și procedura (în continuare - Înregistrare) produse meditsinskogonaznacheniya și echipamente medicale de producție străine (produse denumite în continuare -Medical) în Federatsii.1.2 Rusă. Dispozitivele medicale pot fi utilizate în RossiyskoyFederatsii teritoriu numai după registratsii.1.3. Exportul și importul de dispozitive medicale de sănătate ale Federației Ruse în ustanovlennomporyadke.1.4 reshayutsyaMinisterstvom. Organizarea și coordonarea lucrărilor cu privire la înregistrarea de către Ministerul meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, eficiența, siguranța medicamentelor și medicale tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (denumit în continuare Departamentul)). 1.5. Înregistrare software Expert de comisii medicale de experți dispozitive mozhetosuschestvlyatsya stabilit Ministerstvomzdravoohraneniya Rusă Federatsii.1.6. Pentru a asigura un control al calității, eficacității dispozitivelor medicale ibezopasnosti de înregistrare a acestora este permis numai certificatele străine prinalichii care confirmă conformitatea cu cerințele (producția de produse din țară) național meditsinskihizdely reglementări ilimezhdunarodnyh și caracterizează ihproizvodstva.1.7 condiții. Ca o organizație - solicitantul (denumită în continuare - solicitant) dlyaprovedeniya de înregistrare a dispozitivelor medicale pot acționa zarubezhnayaorganizatsiya - producător (în continuare - producător) a acestor produse sau persoana inoeyuridicheskoe care a executat stabilit poryadkedoverennost producătorului de a efectua inregistrare meditsinskihizdeliy.2. Ordinea registratsii2.1. Înregistrarea dispozitivelor medicale cuprinde: a) primirea documentelor depuse pentru înregistrare, b) examinarea prezentată de organizarea și desfășurarea testelor tehnice a documentelor-in) meditsinskihizdely-g), după caz, organizarea și desfășurarea ispytaniymeditsinskih produse în scopul omologării de tip de izmereniymeditsinskogo destinație, toxicologice și analize medicale , evaluarea igienică a dispozitivelor medicale, e) examinarea actelor de teste și evaluări, e) înregistrarea dispozitivelor medicale, înregistrarea salcie achuregistratsionnogo identitate-g) introducerea dispozitivelor medicale în Registrul izdeliy.2.2 medicale. Solicitantul de înregistrare a unui dispozitiv medical este Federația Rusă vMinisterstvo Sănătate (Departamentul) komplektdokumentov (Anexa N 1), inclusiv cererea de înregistrare (N2 anexă), preparat în conformitate cu cerințele de înregistrare a acestora (anexa N 3) .2.3. Cu un rezultat pozitiv al analizei Federației Ruse Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu a prezentat documente ale Federației Ruse Ministerul Sănătății (Departamentul) stabilește lista agențiilor și organizațiilor dlyaprovedeniya testarea completă a dispozitivului medical. În sluchaeneobhodimosti Ministerul RossiyskoyFederatsii Sănătății (Departamentul) implică experți din comisiile de experți dlyarazrabotki recomandări specifice pentru volumul dorit și harakterupredstoyaschih teste otsenok.Obschaya și durata testului și evaluările nu trebuie să depășească 30 zile. În unele cazuri, asociate cu o creștere a volumului neobhodimyhispytany, care implică organizații suplimentare și ispolzovaniemosobo tehnici sofisticate pot fi setate mai srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Testele tehnice și toxicologice izdeliyprovodyatsya medicale prin decizia Ministerului Sănătății a datelor definite ministerstvom.Organizatsiya evaluarea igienică a dispozitivelor medicale osuschestvlyaetsyaDepartamentom sanitare Ministerul Inspecția Sănătății RossiyskoyFederatsii Rusă Federatsiiorganizatsiyami în coordonare cu Departamentul de Stat kontrolyakachestva, eficacitatea, siguranta, echipamente de droguri sredstvimeditsinskoy Ministerul Sănătății al Federatsii.Medi ruși Testele sunt efectuate de Insko Ministerstvomzdravoohraneniya clinici naționale de sănătate autorizate poslezaversheniya teste tehnice necesare și alte estimări și rezultatami.2.5 spolozhitelnymi. pentru testarea direcției care indică konkretnyhvidov, volumul comenzii și locațiile de teste medicale izdeliyZayavitelyu probleme ale Federației Ruse Ministerul Sănătății (Departamentul) .2.6. termenii și condițiile produselor de testare obraztsovmeditsinskih solicitantul fost de acord cu testul uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami specifice - luând în considerare punctul 2.3.2.7 .. Actele de teste tehnice, teste în sensul instrumentelor de măsurare utverzhdeniyatipa de uz medical, acte teste imeditsinskih toxicologice, precum și să intre într-o dvuhekzemplyarah evaluare sanitare (original și copie) cu spetsifikatsiikomplektnosti exactă a înregistrat dispozitive medicale în perioada de 7 zile poslezaversheniya toate testele prescrise prezentate de solicitant Sanatate vMinisterstvo Federația rusă (Departamentul) .2.8. În termen de 7 zile de la primirea testului Ministerstvozdravoohraneniya acte al Federației Ruse și ia atrage soluție oregistratsii izdeliya.2.9 medicale. În 3 zile de la decizia Federației zdravoohraneniyaRossiyskoy Ministerul decizia de înregistrare a izdeliyaoformlyaetsya medicale și se eliberează solicitantului registratsionnoeudostoverenie corespunzător (cererea de N N 4, 5) .2.10. Certificatul de înregistrare pentru dispozitive medicale izpolimernyh, textile și alte materiale, kituri dlyadiagnostiki emise de 5 ani, iar pentru dispozitive medicale, instrumente, unelte, echipamente, instalații și alte dispozitive, mobilier medical - 10 ani, cu posibilitatea de posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Produsele medicale înregistrate sunt realizate în produse Reestrmeditsinskih. Date de înscriere la fiecare 6 luni a trecut voVserossiysky stiintific - test de Institutul de Cercetare al Federației Ministerul Sănătății pentru meditsinskoytehniki Rusă podgotovkipechatnogo publicare reestra.2.12. În cazul detectării în controlul abaterilor de la cerințele pentru a asigura calitatea, eficiența, meditsinskogoizdeliya de siguranță, Federația Rusă Ministerul Sănătății vremennopriostanavlivaet acțiune a certificatului de înregistrare sau licența annuliruetregistratsionnoe corespunzătoare dispozitivului medical sisklyucheniem-l din Registrul izdeliy.3 medicale. Ordinea pereregistratsii3.1. Re-înregistrare a unui dispozitiv medical efectuat din Federația Rusă Ministerstvomzdravoohraneniya în următoarele cazuri: a) în legătură cu expirarea registratsionnogoudostovereniya-b) în legătură cu schimbarea denumirii producătorului, c) în legătură cu schimbarea numelui medicale produs d) în legătură cu producerea unui înregistrat izdeliyainym Producător medicale .3.2. În cazul expirării deystviyaregistratsionnogoudostovereniya solicitantului este de re komplektdokumentov în conformitate cu anexa N 1 și copie starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya făcută fără osnoveanaliza programare de testare a reprezentat dokumentov.3.3. În cazul în care izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii a prezentat documentele enumerate la punctul 3.2, atakzhe documentele străine care atestă izmeneniya.Pereregistratsiya a avut loc se face pe baza analizei predstavlennyhdokumentov, și, dacă este necesar, -. Pe baza rezultatelor sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4. În cazul schimbării denumirii dispozitivului medical (beztehnicheskih, modificări structurale și de altă natură, și, de asemenea, fără izmeneniyanaimenovaniya Producător) predstavlyaetsyakomplektdokumentov enumerate în Sec. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov permis pe baza analizei și, dacă este cazul, a rezultatelor tehnicheskihispytaniy.3.5 comparative. În cazul producerii unui producător de izdeliyainym medicale înregistrate (produsul în sine nu a suferit nici modificări tehnice, structurale și de altă natură, nu sa schimbat și produse naimenovaniemeditsinskogo) a reprezentat un set de documente perechislennyhv n. 3.2.Pereregistratsiya permis pe baza documentelor prezentate o, dacă este necesar, rezultatele tehnice comparative documente imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok necesare pentru luarea în considerare a produselor străine registratsiimeditsinskih de production1. Scrisoare de companie - producătorul - 1 ekz.2. O putere de avocat persoane vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu să efectueze înregistrarea - 2 ekz.3. Cerere de înregistrare (reînregistrare) de produse medicale - 2ekz.4. Informații despre dispozitiv medical care conține un scop rezumat oego și caracteristicile de bază (în limba rusă) - 2 ekz.5. Foto (dimensiunea de cel puțin 130 de 180 mm) -2 dispozitiv medical ekz.6. Materiale ilustrative sponsorizate - 2 ekz.7. Documente cu privire la înregistrarea - producătorul în straneorganizatsii - producător și / sau în alte țări - 2 ekz.8. Instrumentele de înregistrare dispozitiv medical, organizarea sredstvaizmereniya în țară - producătorul și / sau în alte țări (în funcție de disponibilitate) - 2 ekz.9. documentele străine (naționale ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh sau documente internaționale de reglementare și harakterizuyuschieusloviya producția - 2 ekz.10. Instrucțiuni de organizare - instrucțiunile de utilizare ale producătorului (utilizare) produse medicale (în limba rusă) - N 2 Înregistrare ekz.Prilozhenie 2Zayavkana (re-înregistrare) meditsinskogoizdeliya în Federația Rusă 1. Organizația - țara solicitantă, adresa poștală, kontaktnyytelefon, faks.2. Organizația - producătorul dispozitivului medical, țara, adresa poștală, numărul de telefon, faks.3. Numele dispozitivului medical cu indicarea tochnoykomplektatsii.4 sale. Numirea izdeliya.5 medicale. Au existat modificări de la produse registratsiimeditsinskogo în Federația Rusă, pentru a preciza care (cazul zapolnyaetsyav de re-înregistrare a produselor medicale) și tipărirea de înregistrare .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak documentelor necesare pentru înregistrarea resheniyavoprosa medicale izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (Anexa N 1), prezentată în Ministerstvozdravoohraneniya Federația rusă (Departamentul) pentru rassmotreniyavoprosa de înregistrare a dispozitivului medical și să emită corespunzătoare Certificatele egistratsionnogo trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: 1. Scrisoare de companie - fabricantul de a stabili intențiile produselor sale pare provestiregistratsiyu cu privire la organizarea limba nagosudarstvennom cu antet - producătorul cu o traducere în russkiyyazyk.2. Cererea de înregistrare (reînregistrare) a izdeliyapredstavlyaetsya medicale pe antetul solicitantului, sub formă de N2 aplicare idolzhna conțin, în cazul în care produsele komplektatsiyuregistriruemogo necesare, exacte și complete. Cererea trebuie să fie prezentate în ilidolzhna Rusă să fie traduse în limba rusă yazyk.3. Procura pentru dreptul de înregistrare ar trebui să bytoformlena și certificate în poryadke.4 datorate. Informații despre dispozitivul medical trebuie să conțină o scurtă informatsiyui numirea sa, principalele caracteristici tehnice, precum și despre momentul in care a fost dezvoltat, a pus pe producția, livrată pe țări rynkikakih. Spectacol în limba rusă sau ar trebui să imetperevod pe yazyk.5 Rusă. Fotografie a unui dispozitiv medical ar trebui să afișeze vidizdeliya externe și completarea elementov.6 lui. materiale ilustrative sponsorizate pot fi prezente yazyke.7 nainostrannom. 8. 9. Documentele menționate în cerere. P. 7, 8, 9 din anexa N 1, reprezentat în original sau a unui certificat în poryadkekopiy.10 datorate. Instrucțiuni de firmă - instrucțiuni de utilizare (utilizare) dispozitiv medical al producătorului apare în limba rusă și ar trebui să soderzhatsvedeniya suficient pentru izdeliya.11 eficientă și sigură ispolzovaniyaregistriruemogo. Originale și copii ale documentelor trebuie să fie clare, lizibile (inclusiv la dispoziția acestora semnătura și ștampila) au corecții idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets Înregistrare udostovereniyaMinisterstvo sănătate FederatsiiMZ Rusă Rusă N _____ Acest permis este emis de companie (numele companiei, tara), care, în conformitate cu ordinea meditsinskogonaznacheniya produs de sănătate Federația Rusă ustanovlennymMinisterstvom numit (denumirea produsului) organizației de producție (numele organizației, țară) după test și mozhetprimenyatsya înregistrate în practica medicală în licență Rusă Federatsii.Dannoe este valabil pentru 5 (10) ani bază voluntară și este o obligație pentru achiziționarea de izdeliya.Dolzhnosti autorizat litsPodpisi autorizat litsData vydachiregistratsionnogo cerere udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets la înregistrarea udostovereniyuMinisterstvo sănătate rus FederatsiiPrilozhenie N __ la înregistrarea udostovereniyuMZ RF N __Perechen înregistrat medicale izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost autorizat litsaPodpis autorizat litsaData vydachiM.P.
legislație sanitară

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL aprobarea RUSE FEDERATsIIPRIKAZot 29.06.2000 N 237OB a Instrucțiunii cu privire la organizarea procedurii de dispozitive REGISTRATSIIIZDELY medicale de stat și de producție TEHNIKIZARUBEZHNOGO medicale în Federația Rusă în conformitate cu Decretul Guvernului Federatsiiot rus 03 iunie 1997 N 659 "Cu privire la aprobarea Federației Ruse Ministerstvezdravoohraneniya" astfel cum a fost modificat (Colectarea Federația Rusă, 1997, N 23, Art. 2691- N51, Art. 5809- 1999, N 47, Art. 5706), pentru a asigura calitatea, eficacitatea, siguranța, echipamentele și meditsinskogonaznacheniya medicale și de a îmbunătăți ordinea lor gosudarstvennoyregistratsii sistem: 1. aproba "Instrucțiunea privind organizarea și înregistrarea tehnicii medicale naznacheniyaimeditsinskoy provedeniyagosudarstvennoy de producție străină în Federația Rusă"(App) .2. Departamentul de Stat de control al calității, eficienței, siguranței medicamentelor și a aparaturii medicale de inregistrare de stat obespechitprovedenie tehnicii produse imeditsinskoy medicale de producție străine, organizarea și koordinatsiyurabot pentru punerea sa în aplicare, în conformitate cu nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3 aprobat. Aplicarea acestui ordin va fi Federația Rusă Ministerul Sănătății nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek Ordinul Ministerului organizației zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 29.06.2000 N 237Instruktsiyaob și procedura de înregistrare a produselor provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva și echipamente medicale în Federația Rusă 1. polozheniya1.1 General Această instrucțiune definește înregistrarea provedeniyagosudarstvennoy organizarea și procedura (în continuare - Înregistrare) produse meditsinskogonaznacheniya și echipamente medicale de producție străine (produse denumite în continuare -Medical) în Federatsii.1.2 Rusă. Dispozitivele medicale pot fi utilizate în RossiyskoyFederatsii teritoriu numai după registratsii.1.3. Exportul și importul de dispozitive medicale de sănătate ale Federației Ruse în ustanovlennomporyadke.1.4 reshayutsyaMinisterstvom. Organizarea și coordonarea lucrărilor cu privire la înregistrarea de către Ministerul meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, eficiența, siguranța medicamentelor și medicale tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (denumit în continuare Departamentul)). 1.5. Înregistrare software Expert de comisii medicale de experți dispozitive mozhetosuschestvlyatsya stabilit Ministerstvomzdravoohraneniya Rusă Federatsii.1.6. Pentru a asigura un control al calității, eficacității dispozitivelor medicale ibezopasnosti de înregistrare a acestora este permis numai certificatele străine prinalichii care confirmă conformitatea cu cerințele (producția de produse din țară) național meditsinskihizdely reglementări ilimezhdunarodnyh și caracterizează ihproizvodstva.1.7 condiții. Ca o organizație - solicitantul (denumită în continuare - solicitant) dlyaprovedeniya de înregistrare a dispozitivelor medicale pot acționa zarubezhnayaorganizatsiya - producător (în continuare - producător) a acestor produse sau persoana inoeyuridicheskoe care a executat stabilit poryadkedoverennost producătorului de a efectua inregistrare meditsinskihizdeliy.2. Ordinea registratsii2.1. Înregistrarea dispozitivelor medicale cuprinde: a) primirea documentelor depuse pentru înregistrare, b) examinarea prezentată de organizarea și desfășurarea testelor tehnice a documentelor-in) meditsinskihizdely-g), după caz, organizarea și desfășurarea ispytaniymeditsinskih produse în scopul omologării de tip de izmereniymeditsinskogo destinație, toxicologice și analize medicale , evaluarea igienică a dispozitivelor medicale, e) examinarea actelor de teste și evaluări, e) înregistrarea dispozitivelor medicale, înregistrarea salcie achuregistratsionnogo identitate-g) introducerea dispozitivelor medicale în Registrul izdeliy.2.2 medicale. Solicitantul de înregistrare a unui dispozitiv medical este Federația Rusă vMinisterstvo Sănătate (Departamentul) komplektdokumentov (Anexa N 1), inclusiv cererea de înregistrare (N2 anexă), preparat în conformitate cu cerințele de înregistrare a acestora (anexa N 3) .2.3. Cu un rezultat pozitiv al analizei Federației Ruse Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu a prezentat documente ale Federației Ruse Ministerul Sănătății (Departamentul) stabilește lista agențiilor și organizațiilor dlyaprovedeniya testarea completă a dispozitivului medical. În sluchaeneobhodimosti Ministerul RossiyskoyFederatsii Sănătății (Departamentul) implică experți din comisiile de experți dlyarazrabotki recomandări specifice pentru volumul dorit și harakterupredstoyaschih teste otsenok.Obschaya și durata testului și evaluările nu trebuie să depășească 30 zile. În unele cazuri, asociate cu o creștere a volumului neobhodimyhispytany, care implică organizații suplimentare și ispolzovaniemosobo tehnici sofisticate pot fi setate mai srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Testele tehnice și toxicologice izdeliyprovodyatsya medicale prin decizia Ministerului Sănătății a datelor definite ministerstvom.Organizatsiya evaluarea igienică a dispozitivelor medicale osuschestvlyaetsyaDepartamentom sanitare Ministerul Inspecția Sănătății RossiyskoyFederatsii Rusă Federatsiiorganizatsiyami în coordonare cu Departamentul de Stat kontrolyakachestva, eficacitatea, siguranta, echipamente de droguri sredstvimeditsinskoy Ministerul Sănătății al Federatsii.Medi ruși Testele sunt efectuate de Insko Ministerstvomzdravoohraneniya clinici naționale de sănătate autorizate poslezaversheniya teste tehnice necesare și alte estimări și rezultatami.2.5 spolozhitelnymi. pentru testarea direcției care indică konkretnyhvidov, volumul comenzii și locațiile de teste medicale izdeliyZayavitelyu probleme ale Federației Ruse Ministerul Sănătății (Departamentul) .2.6. termenii și condițiile produselor de testare obraztsovmeditsinskih solicitantul fost de acord cu testul uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami specifice - luând în considerare punctul 2.3.2.7 .. Actele de teste tehnice, teste în sensul instrumentelor de măsurare utverzhdeniyatipa de uz medical, acte teste imeditsinskih toxicologice, precum și să intre într-o dvuhekzemplyarah evaluare sanitare (original și copie) cu spetsifikatsiikomplektnosti exactă a înregistrat dispozitive medicale în perioada de 7 zile poslezaversheniya toate testele prescrise prezentate de solicitant Sanatate vMinisterstvo Federația rusă (Departamentul) .2.8. În termen de 7 zile de la primirea testului Ministerstvozdravoohraneniya acte al Federației Ruse și ia atrage soluție oregistratsii izdeliya.2.9 medicale. În 3 zile de la decizia Federației zdravoohraneniyaRossiyskoy Ministerul decizia de înregistrare a izdeliyaoformlyaetsya medicale și se eliberează solicitantului registratsionnoeudostoverenie corespunzător (cererea de N N 4, 5) .2.10. Certificatul de înregistrare pentru dispozitive medicale izpolimernyh, textile și alte materiale, kituri dlyadiagnostiki emise de 5 ani, iar pentru dispozitive medicale, instrumente, unelte, echipamente, instalații și alte dispozitive, mobilier medical - 10 ani, cu posibilitatea de posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Produsele medicale înregistrate sunt realizate în produse Reestrmeditsinskih. Date de înscriere la fiecare 6 luni a trecut voVserossiysky stiintific - test de Institutul de Cercetare al Federației Ministerul Sănătății pentru meditsinskoytehniki Rusă podgotovkipechatnogo publicare reestra.2.12. În cazul detectării în controlul abaterilor de la cerințele pentru a asigura calitatea, eficiența, meditsinskogoizdeliya de siguranță, Federația Rusă Ministerul Sănătății vremennopriostanavlivaet acțiune a certificatului de înregistrare sau licența annuliruetregistratsionnoe corespunzătoare dispozitivului medical sisklyucheniem-l din Registrul izdeliy.3 medicale. Ordinea pereregistratsii3.1. Re-înregistrare a unui dispozitiv medical efectuat din Federația Rusă Ministerstvomzdravoohraneniya în următoarele cazuri: a) în legătură cu expirarea registratsionnogoudostovereniya-b) în legătură cu schimbarea denumirii producătorului, c) în legătură cu schimbarea numelui medicale produs d) în legătură cu producerea unui înregistrat izdeliyainym Producător medicale .3.2. În cazul expirării deystviyaregistratsionnogoudostovereniya solicitantului este de re komplektdokumentov în conformitate cu anexa N 1 și copie starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya făcută fără osnoveanaliza programare de testare a reprezentat dokumentov.3.3. În cazul în care izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii a prezentat documentele enumerate la punctul 3.2, atakzhe documentele străine care atestă izmeneniya.Pereregistratsiya a avut loc se face pe baza analizei predstavlennyhdokumentov, și, dacă este necesar, -. Pe baza rezultatelor sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4. În cazul schimbării denumirii dispozitivului medical (beztehnicheskih, modificări structurale și de altă natură, și, de asemenea, fără izmeneniyanaimenovaniya Producător) predstavlyaetsyakomplektdokumentov enumerate în Sec. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov permis pe baza analizei și, dacă este cazul, a rezultatelor tehnicheskihispytaniy.3.5 comparative. În cazul producerii unui producător de izdeliyainym medicale înregistrate (produsul în sine nu a suferit nici modificări tehnice, structurale și de altă natură, nu sa schimbat și produse naimenovaniemeditsinskogo) a reprezentat un set de documente perechislennyhv n. 3.2.Pereregistratsiya permis pe baza documentelor prezentate o, dacă este necesar, rezultatele tehnice comparative documente imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok necesare pentru luarea în considerare a produselor străine registratsiimeditsinskih de production1. Scrisoare de companie - producătorul - 1 ekz.2. O putere de avocat persoane vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu să efectueze înregistrarea - 2 ekz.3. Cerere de înregistrare (reînregistrare) de produse medicale - 2ekz.4. Informații despre dispozitiv medical care conține un scop rezumat oego și caracteristicile de bază (în limba rusă) - 2 ekz.5. Foto (dimensiunea de cel puțin 130 de 180 mm) -2 dispozitiv medical ekz.6. Materiale ilustrative sponsorizate - 2 ekz.7. Documente cu privire la înregistrarea - producătorul în straneorganizatsii - producător și / sau în alte țări - 2 ekz.8. Instrumentele de înregistrare dispozitiv medical, organizarea sredstvaizmereniya în țară - producătorul și / sau în alte țări (în funcție de disponibilitate) - 2 ekz.9. documentele străine (naționale ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh sau documente internaționale de reglementare și harakterizuyuschieusloviya producția - 2 ekz.10. Instrucțiuni de organizare - instrucțiunile de utilizare ale producătorului (utilizare) produse medicale (în limba rusă) - N 2 Înregistrare ekz.Prilozhenie 2Zayavkana (re-înregistrare) meditsinskogoizdeliya în Federația Rusă 1. Organizația - țara solicitantă, adresa poștală, kontaktnyytelefon, faks.2. Organizația - producătorul dispozitivului medical, țara, adresa poștală, numărul de telefon, faks.3. Numele dispozitivului medical cu indicarea tochnoykomplektatsii.4 sale. Numirea izdeliya.5 medicale. Au existat modificări de la produse registratsiimeditsinskogo în Federația Rusă, pentru a preciza care (cazul zapolnyaetsyav de re-înregistrare a produselor medicale) și tipărirea de înregistrare .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak documentelor necesare pentru înregistrarea resheniyavoprosa medicale izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (Anexa N 1), prezentată în Ministerstvozdravoohraneniya Federația rusă (Departamentul) pentru rassmotreniyavoprosa de înregistrare a dispozitivului medical și să emită corespunzătoare Certificatele egistratsionnogo trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: 1. Scrisoare de companie - fabricantul de a stabili intențiile produselor sale pare provestiregistratsiyu cu privire la organizarea limba nagosudarstvennom cu antet - producătorul cu o traducere în russkiyyazyk.2. Cererea de înregistrare (reînregistrare) a izdeliyapredstavlyaetsya medicale pe antetul solicitantului, sub formă de N2 aplicare idolzhna conțin, în cazul în care produsele komplektatsiyuregistriruemogo necesare, exacte și complete. Cererea trebuie să fie prezentate în ilidolzhna Rusă să fie traduse în limba rusă yazyk.3. Procura pentru dreptul de înregistrare ar trebui să bytoformlena și certificate în poryadke.4 datorate. Informații despre dispozitivul medical trebuie să conțină o scurtă informatsiyui numirea sa, principalele caracteristici tehnice, precum și despre momentul in care a fost dezvoltat, a pus pe producția, livrată pe țări rynkikakih. Spectacol în limba rusă sau ar trebui să imetperevod pe yazyk.5 Rusă. Fotografie a unui dispozitiv medical ar trebui să afișeze vidizdeliya externe și completarea elementov.6 lui. materiale ilustrative sponsorizate pot fi prezente yazyke.7 nainostrannom. 8. 9. Documentele menționate în cerere. P. 7, 8, 9 din anexa N 1, reprezentat în original sau a unui certificat în poryadkekopiy.10 datorate. Instrucțiuni de firmă - instrucțiuni de utilizare (utilizare) dispozitiv medical al producătorului apare în limba rusă și ar trebui să soderzhatsvedeniya suficient pentru izdeliya.11 eficientă și sigură ispolzovaniyaregistriruemogo. Originale și copii ale documentelor trebuie să fie clare, lizibile (inclusiv la dispoziția acestora semnătura și ștampila) au corecții idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets Înregistrare udostovereniyaMinisterstvo sănătate FederatsiiMZ Rusă Rusă N _____ Acest permis este emis de companie (numele companiei, tara), care, în conformitate cu ordinea meditsinskogonaznacheniya produs de sănătate Federația Rusă ustanovlennymMinisterstvom numit (denumirea produsului) organizației de producție (numele organizației, țară) după test și mozhetprimenyatsya înregistrate în practica medicală în licență Rusă Federatsii.Dannoe este valabil pentru 5 (10) ani bază voluntară și este o obligație pentru achiziționarea de izdeliya.Dolzhnosti autorizat litsPodpisi autorizat litsData vydachiregistratsionnogo cerere udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets la înregistrarea udostovereniyuMinisterstvo sănătate rus FederatsiiPrilozhenie N __ la înregistrarea udostovereniyuMZ RF N __Perechen înregistrat medicale izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost autorizat litsaPodpis autorizat litsaData vydachiM.P.