Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.

legislație sanitară

conținut

Legislație sanitară
Legislație sanitară

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL RUSIEI FEDERATsIIPRIKAZot 15 aprilie 1999 N 129O IMBUNATATIREA examinare și ISPYTANIYMEDITSINSKIH immunobiological PREPARATOVS pentru a îmbunătăți organizarea examinării și Federația Rusă ispytaniyna pregătirile interne și immunobiological zarubezhnyhmeditsinskih ordine: 1. Crearea Comitetului de preparate imunobiologice medicale (Anexa 1) .2. Entrust operațiuni logistice Komitetameditsinskih produse imunobiologice (în continuare - Comitetul PMI) privind Gosudarstvennyynauchno - issledovatelskiyinstitutstandartizatsii și control al preparatovim medicale biologice. LA Tarasevich Ministerul rus al Sănătății (în continuare - Giske LA Tarasevich.) .3. Numește președintele Comitetului MIBP Bondarenko VM -cap de laborator Stiinta - institutaepidemiologii Cercetare și Microbiologie. NF Gamalei RAMS (posoglasovaniyu) .4. Președinte al Comitetului MIBP Bondarenko VM obespechitrabotu Comitetul MIBP în conformitate cu regulamentele privind preparatele imunobiologice Komitetemeditsinskih (apendicele 2) .5. Departamentul de supraveghere sanitaro-epidemiologică de stat al Ministerului Sănătății din Rusia și de control al calității Departamentugosudarstvennogo, eficiență, bezopasnostilekarstvennyh fonduri și Ministerul Sănătății tehnologiei medicale de examinare Rossiiobespechit și testarea MIBP sInstruktsiey în conformitate "La procedura de examinare și testare a medicamentelor meditsinskihimmunobiologicheskih" (Apendicele 3) .6. Considerată nulă și neavenită: 6.1. Ordinul Comitetului de Stat al Rusiei din 14.04.92 N 38 "Osozdanii Comisia Federală pentru immunobiologicheskimpreparatam medicale, dezinfectant si parfum - kosmeticheskimsredstvam" în ceea ce privește Sub-Comisiei privind preparatam.6.2 meditsinskimimmunobiologicheskim. "Regulamentul privind procedura de examinare, testare și registratsiinovyh interne preparate imunobiologice medicale"(Anexa 2), aprobat prin Ordinul Minzdravmedprom Rusă Rusă iGoskomsanepidnadzora ot04.03.96N79 / 36"controlul de stat asupra Osovershenstvovanii meditsinskimiimmunobiologicheskimi de droguri".6.3. Rezoluția Comitetului de Stat RSFSR de supraveghere sanitar-epidemiologice din 10.11.92 N 12 "Despre Preparate medicale immunobiological registratsiizarubezhnyh".7. Monitorizarea punerii în aplicare a prezentului ordin se Lucrurile Primul ministru adjunct Onișcenko G.G.MinistrV.I.STARODUBOVPrilozhenie 1K PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 aprilie 1999 N 129SOSTAVKOMITETA PREPARATOVBYURO1 imunitar medicale. Bondarenko VM - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, membru - corespondent AEN Rusia, laborator central NIIEM. NF Gamalei RAMS PredsedatelKomiteta immunobiologicheskihpreparatov medicale, Președinte Byuro2. Medunitsyn NV - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, Academician al AEN Rusia, Director Giske. LA Tarasevich Ministerul Sănătății din Rusia, vicepreședinte al Komitetameditsinskih immunobiologicheskihpreparatov - adjunct PredsedatelyaByuro3. Vorobyova MA - PhD, angajat al starshiynauchny GISCO im.L.A. Tarasevich Ministerul rus al Sănătății, Comitetul Uchenyysekretar droguri meditsinskihimmunobiologicheskih -Secretary ByuroChLENY BYURO4. Bektimirov TA - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, Academician al AEN Rusia, zamestiteldirektora pentru Cercetare Giske. LA Tarasevich Ministerul Rossii5 Sănătății. Vrăbii AA - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, academician al Academiei de Stiinte Medicale, sef kafedroymikrobiologii MMA. IM Sechenova6. Zverev VV - MD, Director MNIIVPRAMN7. Lazikova GF - PhD, Departamentul nachalnikotdela gossanepidnadzoraMinzdrava Rossii8. Lashkevich VA - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, Academician al Academiei de Științe Medicale, adjunct le direktoraIpiVE. MP Chumakov RAMS, Președinte al secțiunii MIBP9 virale. KHaitov RM - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, academician al Academiei de Stiinte Medicale, director al Ministerului Sănătății Institutaimmunologii Rusia10. Yarilin A.A.- Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, Academician al AEN Rusia, rukovoditellaboratorii Institutul immunologiiSektsiya bacteriene și parazitare preparatov1 meditsinskihimmunobiologicheskih. Bondarenko VM - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, membru - corespondent AEN Rusia, sef de laborator NIIEM im.N.F. Gamalei RAMS, sektsii2 Președinte. Chuprinin RP - MD, rukovoditellaboratorii le GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusia, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Nemirovskaya T.I.- PhD, starshiynauchny angajat Giske. LA Tarasevich Ministerul Sănătății din Rusia, secretar științific sektsii4. Alliluev AP - Candidatul de Stiinte Medicale, Institutul zaveduyuschiylaboratoriey patologie clinică eksperimentalnoyi Rossiyskogouniversiteta "prietenia popoarelor" MinvuzaRossii5. Ancira AS - Doctor în Științe Biologice, rukovoditellaboratorii Centrul Științific de Obstetrică, Ginecologie si Perinatologie RAMN6. Afanasiev SS - Profesor, MD, director adjunct al MNIIEM. GN Gabrichevskogo Ministerul Russia7 Sănătății. baladele NE - Candidatul de Stiinte Medicale, Ministerul Sănătății zaveduyuschiyotdeleniem Federal tsentragossanepidnadzora Rossii8. Blinkova LP - Doctor în Științe Biologice, rukovoditellaboratorii le NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Werth YU.V.- MD, rukovoditellaboratorii le NIIEM. NF Gamalei RAMN10. Vladimir M. - Candidatul de Stiinte Medicale, Institutul rukovoditellaboratorii ftiziopulmonologiiMinzdrava Rossii11. Gavristova I.A.- de doctorat, rukovoditellaboratorii le GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii12. Evstigneev V.I.- doctorat, zamestitelnachalnika trupe de radiații, de protecție biologică himicheskoyi (pentru biologicheskoyzaschite) MO Russia13. Kaverina KG - Doctor in Stiinte Biologice, Institutul de veduschiynauchny gerontologiiMinzdrava Russia14. Kubanova AA - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, director adjunct pentru cercetare al Ministerului Sănătății raboteTsNIKVI Rossii15. Kurbatov, EA - cercetător științific coordonator le laboratoriiNIIVS. II Mechnikov RAMN16. Korzhenkova M.P.- PhD, veduschiynauchny angajat MNIIEM. GN Gabrichevskogo Ministerul Rossii17 Sănătății. Korolev Yu.S. - medic de laborator ciumei tsentraMinzdrava Rossii18. Lytkina ÎN - Șef al Departamentului de nadzoraza infecțioase zabolevaniyamiMoskovskogo tsentragossanepidnadzora19 urbane. Mashilov VP - Profesor, MD, sef al Departamentului TSNIIE MinzdravaRossii20. Mihailov VV - Doctor in Stiinte Medicale, CRI Defense Russia.21. Melnikova V.A.- MD, nauchnyysotrudnik senior le NIIVS. II Mechnikov RAMN22. Meshcheryakov I.S.- Sc.D., rukovoditellaboratorii le NIIEM. NF Gamalei RAMN23. migunov VN - MD, MS rukovoditellaboratorii VGNTS Rossii24. Minakova LV - dr, rukovoditellaboratorii le GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii25. Nikitiuk NM - dr, starshiynauchny angajat Giske. LA Tarasevich Ministerul Rossii26 Sănătății. Tumolskaya N.I.- MD, un lider de nauchnyysotrudnik IMPiTM ei. EI MartsinovskogoMinzdrava Rossii27. Uchaikin VF - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, membru - corespondent al RAMS, Moscova zaveduyuschiykafedroy meditsinskogouniversiteta28. Feklisov LV - Profesor, doctor în medicină, șef al departamentului de Monica. Vladimir Ministerul Rossii29 Sănătății. Cherkasky B.L.- profesor, MD, un membru - corespondent al Academiei de Științe Medicale, Ministerul Sănătății rukovoditellaboratorii TSNIIE Rossii30. Shobukhova TS - dr, rukovoditellaboratorii le GISCO. LA TarasevichaMinzdrava RossiiSektsiya immunobiologicheskihpreparatov1 medicale virale. Lashkevich VA - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, Academician al Academiei de Științe Medicale, adjunct le direktoraIpiVE. MP Chumakov RAMS, sektsii2 Președinte. Popov VF - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, membru - corespondent AEN Rusia, șeful departamentului de Giske. LA Ministerul Tarasevich Sănătății din Rusia, vicepreședinte al sektsii3. Agafonov LV - dr, starshiynauchny angajat Giske. LA Tarasevich Ministerul Sănătății din Rusia, secretar științific sektsii4. Vorontsova TV - cap. Ministerul Federal al Sănătății laborator tsentragossanepidnadzora Rossii5. Vorobyova MS - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, membru - corespondent AEN Rusia, șeful Giske de laborator. LA Tarasevich Ministerul Rusia6 Sănătății. MA Gorbunov - MD, rukovoditellaboratorii le GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Graciov VP - Profesor, doctor în științe biologice, director adjunct pentru știință le raboteIpiVE. MP Chumakov RAMN8. A.S.- Ivanova, Dr., Institutul rukovoditellaboratorii immunologiiMinzdrava Rossii9. Leshchinskaya EV - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, Senior Fellow le IPiVE. MP ChumakovaRAMN10. NN Maltseva - MD, rukovoditellaboratorii IWLRI RAMN11. Malyshev NA - dr, glavnyyinfektsionist Moscovei, șef vrach1 IKB12. Matsevich GR - MD, zamestiteldirektora, IWLRI RAMN13. Melnichenko PM - MD, medic Glavnyysanitarny MO Russia14. Mihailov MI - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, sef de laborator NIIEM. NF Gamalei RAMN15. Ozeretskovsky NA - dr, rukovoditellaboratorii le GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii16. Osherovich AM - Șef al laboratorului Ministerului Sănătății Protivochumnogotsentra Rossii17. AN Slepushkin - Profesor, MD, sef al Institutavirusologii de laborator le. DI Ivanovo RAMN18. Tatochenko VK - Profesor, doctor în medicină, șef al Institutului pediatriiRAMN19. Tihonov NT - Doctor în Științe Biologice, le zamestiteldirektora MNIIEM. GN GabrichevskogoMinzdrava Rossii20. Cheshek SG - Profesor, MD, sef de clinica Departamentului Institutavirusologii-le. DI Ivanovo RAMN21. Shalunova NV - MD, rukovoditellaboratorii le GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rossii22. Shakhgildyan I.V.- Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, Academician al AEN Rusia, rukovoditellaboratorii Institutul virusologiiim. DI Ivanovo RAMNSektsiya immunobiologicheskihpreparatov1 medicale neinfecțioase. Yarilin AA - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, Academician al AEN Rusia, rukovoditellaboratorii Institutul immunologiiMinzdrava Rusia, sektsii2 Președinte. Radunskaya SF - dr, rukovoditellaboratorii le GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusia, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Avdeeva ZH.E.- MD, nauchnyysotrudnik senior le GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Rusia, secretar științific sektsii4. Balabolkin II - Profesor, MD, sef al Institutului de Cercetare de Pediatrie RAMN5. Vasilieva TG - PhD, cabinet de zaveduyuschayaallergologicheskim 1 Gorodskoybolnitsy6. Volkova R.A.- de doctorat, rukovoditellaboratorii le GISCO. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Berzhets VM - MD, rukovoditellaboratorii le NIIVS. II Mechnikov RAMN8. Gervazieva VB - MD, rukovoditellaboratorii le NIIVS. II Mechnikov RAMN9. Goryachkina LA - Profesor universitar, doctor, șef al Departamentului al Ministerului Sănătății APDO Rusia10. Gushchin IS - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, Academician al AEN Rusia, rukovoditellaboratorii Institutul immunologiiMinzdrava Rossii11. Kodegidze 3.G. - Profesor, MD, director al laboratorului OSC RAMN12. Kudrin GP - Candidatul de Stiinte Medicale, All-rus Centrul Științific zaveduyuschayaotdelom pobezopasnee biologic aktivnyhveschestv Russia13 Ministerul Economiei. Luss LV - MD, un membru al JNA -korrespondent Rusia, Institutul de Imunologie rukovoditelotdela MinzdravaRossii14. Mikheyev GN - Candidatul de Stiinte Medicale, Institutul de Imunologie rukovoditelotdeleniya MinzdravaRossii15. Lomovitskaya L.I.- PhD, Ofițer starshiynauchny, șeful otdeleniemRespublikanskogo -Medical Centrul de Expertiză Legală al Ministerului Sănătății Rossii16. Pronin A.V.- Sc.D., rukovoditellaboratorii le NIIEM. NF Gamalei RAMN17. Zaharurile R.S- MD, zaveduyuschiyotdelom Centrul Republican de Expertiză Legală al Ministerului Sănătății -Medical Rossii18. Dry GT - Profesor, Doctor in Stiinte Medicale, membru - corespondent al Academiei de Științe Medicale, rukovoditellaboratorii Centrul Științific de Obstetrică, Ginecologie si Perinatologie RAMN19. Fedoseeva VN - Profesor, doctor în științe biologice, șef de laborator al Ministerului Sănătății Institutaimmunologii Rossii20. Chervinskaya T.A.- PhD, Institutul de Imunologie zaveduyuschayaotdelom MinzdravaRossii21. Shemanova GF - Doctor în Științe Biologice, starshiynauchny angajat Giske. LA Tarasevich MOH RossiiRukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitar-epidemiologice nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 2k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 aprilie 1999 N 129POLOZHENIEO COMITETUL PREPARATOV1 imunitar medicale. polozheniya1.1 generale. medicamente Komitetmeditsinskihimmunobiologicheskih (în continuare - PMI Comitetul) este un organism expert Ministerstvazdravoohraneniya Federația Rusă în ceea ce privește verificarea, testarea și aplicarea în medicamente meditsinskihimmunobiologicheskih practica medicala si este condus Departamentagosudarstvennogo sanitare - nadzora.1.2 epidemiologică. KomitetMIBPvsvoeyrabote rukovodstvuetsyazakonodatelnymi Federația Rusă, Ministerul rus al Sănătății rukovodyaschimidokumentami, acte internaționale în oblastirazrabotki, testarea, aplicarea și controlul MIP și takzhenastoyaschim Polozheniem.1.3. Comitetul este condus de Predsedatel.Sostav MIP Comitetul MIP se aprobă prin ordin al rus Ministerstvazdravoohraneniya Federatsii.1.4. Membrii MIP ai Comitetului sunt experți independenți și interesele nepredstavlyayut ale instituțiilor, organizațiilor și agențiilor, spre care rabotayut.1.5. Prin PMI Comitetului poate fi implicat în experți din kachestveekspertov științifice - instituții de cercetare, instituțiile medicale ale instituțiilor practice de sănătate publică, ministere și vedomstv.1.6. decizia Comitetului PMI în protocolul kotoryypodpisyvaetsya Președintele Comisiei, președintele secțiunii, Uchenymsekretarem.1.7. Comitetul MIP are antet și imprimare egonazvaniem.1.8. BazovoyorganizatsieyKomiteta MIBP yavlyaetsyaGosudarstvenny stiintific - Institutul de Cercetări standartizatsiiikontrolyameditsinskih im.L.A. biologicheskihpreparatov Tarasevich (în continuare - GISCO le LA Tarasevich.) La kotoryyPostanovleniem Federației Ruse din 1241 18.12.95N încredințate funcțiile controlului Autorității MIBP.2 Naționale. Structura Comitetului MIBP2.1. Comitetul MIBP cuprinde Biroul și 3 constante secțiuni: MIBP bacteriene și parazitare, secțiunile MIBP virale, secțiunile MIBP.2.2 neinfectioase. Biroul este format din: Președinte al Comitetului egozamestitel MIP, secretar științific, președintele secțiunii și veduschiespetsialisty.2.3. Secțiunea compusă din președintele, adjunctul său, și membrii Uchenogosekretarya sektsii.2.4. Biroul de conducere Comitetului MIP MIP Comitetului osuschestvlyaetoperativnoeimetodicheskoe, dacă este necesar, actualul voprosy.3 controversat. MIBP3.1 sarcini principale ale Comitetului. Pregătirea pentru Ministerul Sănătății RossiyskoyFederatsii opiniilor experților: posibilitatea și tselesoobraznostiprimeneniya noi MIP în îngrijire a sănătății, retragerea izpraktiki medicamente expirate, posibilitatea de înregistrare a PMI produs pentru rubezhom.3.2. Elaborarea cerințelor avansate MIBP tselyupovysheniya cu siguranta lor, eficacitatea si stabilnosti.4. Funcții MIBP4.1 Comitetul. Examinarea privind drepturile de autor de studiu materialovlaboratorno-experimental al noului PMI, în scopul de a aborda problema în continuare ispytaniy.4.2 otselesoobraznosti. Examinarea și aprobarea programelor limitate igosudarstvennyh teste MIBP pentru a monitoriza asupra persoanelor cu uchetomzaklyucheny în Comitetul etike.4.3. Evaluarea rezultatelor testelor de noi MIBP.4.4. Concluzie cu privire la posibilitatea de praktike.4.5 de droguri vmeditsinskoy. Examinarea materialelor și propuneri privind retragerea izmeditsinskoy practica MIBP.4.6. Examinarea articolelor farmacopee temporare și utilizarea noului MIBP.4.7 instruktsiypo. Rassmotreniepredlozheny pentru a face suschestvennyhizmeneny în articolele farmacopei și instrucțiuni primeneniyupreparatov.4.8. Examinarea materialelor de examinare, testare MIBP efectuate în străinătate, precum și pregătirea avizelor cu privire la posibilitatea de rus ihregistratsii Federatsii.5. Responsabilitățile Comitetului MIBP5.1. Asigurați-vă că materialov.5.2 konfidentsialnostpredstavlennyhnarassmotrenie. Pentru a decide cu privire la un nou PMI în pismennyhzaklyucheny prezența cel puțin două ekspertov.5.3. Luați în considerare observațiile de la bolee45 zile după polucheniya.6. Comitetul pentru Drepturile MIBP6.1. Să prezinte materiale pentru examinare instituțiilor și a altor vedomstv.6.2 MinzdravaRossii. Crearea ekspertov6.3 grup temporar. Cererea de la instituții, întreprinderi și organizații, indiferent de afilierea lor, dopolnitelnyematerialy necesare pentru a face resheniya.6.4. Decide să efectueze teste sau ihprekraschenii.7. Finanțarea rabot7.1. Finansirovanierabotpoekspertizematerialovosuschestvlyaetsya în detrimentul organizațiilor - dezvoltatorii de droguri nazarubezhnye MIP - în detrimentul companiei - zayavitelya.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitar-epidemiologice nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 3k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 aprilie 1999 N 129INSTRUKTSIYAO modul de examinare și scopul ISPYTANIYMEDITSINSKIH immunobiological PREPARATOVS de REGISTRATsIIInstruktsiya stabilește procedura organizarea și provedeniyaekspertizy și testare medicamente meditsinskihimmunobiologicheskih interne și externe (MIP) și substantsiy.Ustanovlennye această Instrucțiune cerințe au la bază au fost Federația Rusă în mod ilegal "La Medicamente" isootvetstvuyut reglementările internaționale la aceste voprosam.Instruktsiya este obligatorie pentru ispolneniyavsemiorganizatsiyami, instituții, indiferent de vedomstvennoyprinadlezhnosti care efectuează examinarea și testarea MIBP.1. polozheniya1.1 generale. Pentru utilizare în practica medicală a permis MIBP territoriiRossiyskoy Federation (Anexa 1), proshedshieekspertizu, testat și înregistrat în Rossiivustanovlennom poryadke.1.2. Examinările și testele trebuie să fie: - noi combinații de MIBP-- înregistrate anterior MIBP-- MIBP înregistrat anterior, dar a produs în forme drugihlekarstvennyh, cu noi dozare sau alte veschestv.1.3 sostavomvspomogatelnyh. Durata testului depinde de caracteristicile și care determină organizațiile de testare MIP în szayavitelem.1.4 acord. Conform deciziei kontrolyakachestva de stat, eficacitatea, siguranta, Departamentul de Medicamente tehnologiei imeditsinskoy (în continuare - Departamentul de Control de Stat) examinările uskorennayaprotsedura și testele efectuate în locația de memorie conformitate privind procedura registratsii.1.5 de stat accelerată. Toate lucrările privind examinările și încercările efectuate naplatnoy bază (contractuale). instituțiile de calcul -soispolnitelyami se face în conformitate cu dogovornymiobyazatelstvami. Costul examinării și testarea MIBPutverzhdaetsya Departamentul goskontrolya.I. Examinarea și testarea MIBP1 interne. Ordinea prezentării dokumentovRazrabotchik sau a reprezentantului autorizat al acestuia (denumite în continuare developerilor) prezintă documente MIP (anexele 2 și 3) controlul statului vDepartament, care le direcționează către Gosudarstvennyynauchno - Institutul de Cercetare de Standardizare și Preparate biologice kontrolyameditsinskih. LA Tarasevich (denumită în continuare -GISK) pentru organizarea științifică - expertiză tehnică, ispytaniyMIBP, precum și expertiză în organizarea Comitetului de etică (napreparaty introdus persoane) .2. Examinarea materialului drepturilor de autor, laboratornyeispytaniya, testarea pe un grup lits2.1 limitat. organizație de testare (Anexa 4), în termen de luni DO3 trebuie: - științifică - expertiza tehnică furnizată Razrabotchikommaterialov-- preparatov-- teste de laborator ale probelor și trage concluzia, după aprobarea acestuia de către Comitetul Academic în MIBP.2.2 sovetomnapravlyaet. Comitetul MIP în termen de 45 de zile de a lua o decizie: - studiul de fezabilitate al reactogenitatea, medicamente active administrate ispetsificheskoy de siguranță lyudyam-- programul de testare de omologare pe un gruppelyudey-- limitat pentru a efectua teste de stat diagnosticheskihpreparatov folosite "in vitro", Inclusiv mass-media de cultură, și aprobă programul de ispytaniy-- de a termina ispytaniy.2.3 în continuare. Comitetul MIP direcționează: - Developer Series MIP, de control singur cu Ispytatelnoyorganizatsii (laborator) grup naogranichennoy program de testare aprobat și încheierea dlyaorganizatsii și testarea medicamentelor Comitetul de etică administrat lyudyam-- în instituțiile care efectuează testele de stat (denumit în continuare unul -base din care este definit ca de plumb), - seriiMIBP, organizarea proshedshiekontrolvIspytatelnoy (laborator), un program de teste de stat de medicamente utilizate "in vitro".3. Testele de stat PMI impuse lyudyam3.1. GISCO Dezvoltatorul primește de la raportul privind ogranichennyhispytaniyah, starea de proiect program de testare articol proektyvremennoy farmacopeei, (în continuare - BGH), reguli experimentale și de producție (în continuare - EPR), instrucțiuni poprimeneniyu și organizează examinarea observațiilor, interpretat greșit numărul Comisiei pentru etike.3.2. GISCO, împreună cu organizațiile de testare osuschestvlyaetinspektirovanie condițiile de producție MIBP și întocmește actul de egogotovnosti de lansare preparata.Dokumenty enumerate la punctele 3.1 și 3.2, sunt trimise vKomitet MIBP.3.3. Comitetul MIBP examinează de testare raport materialyekspertizy, aprobă programul de teste de stat, determină baza de date de conducere și trimite programul bazuutverzhdennuyu specificat cu concluzia Comitetului ei pentru etică, proiect VFS, proiectul de orientări privind aplicarea și seria MIP, ultimul control în organizație de testare (de laborator) testele de stat dlyaprovedeniya ispytaniy.Programma epidemiologicheskoyeffektivnosti MIBP aprobat de șeful statului rus sanitarnymvrachom Federatsii.3.4. Șeful bazei de conducere dupa ce rapoartele ispytaniynapravlyaet baze vispytatelnuyuorganizatsiyu la cele 3 exemplare (Anexa 5), rapoartele de sinteză în 3 exemplare, textul Abstact al proiectului cu privire la aplicarea și de a schimba instrucțiuni predlozheniyak proiectului VFS.3.5. Organizarea de testare în termen de 30 de zile provoditekspertizu documentele prevăzute la alin. 3.4, și concluzia, aprobat de Consiliul său academic, împreună cu toate materialaminapravlyaet MIBP.3.6 Comitetului. Comitetul MIP în termen de 45 de zile trage concluzia (apendicele 6) oportunitatea procedurilor de înregistrare pentru uz medical MIBP.3.7. GISCO reprezintă Departamentul de Control al statului zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 copii ale instrucțiunilor de utilizare -5 copii, etichete - 3 exemplare, scurt rezumat dlyapodgotovki ordinul Ministerului Sanatatii pentru a permite să meditsinskomuprimeneniyu.4. Testele de stat de produse de diagnostic utilizate "in vitro" și nutrienți sred4.1. GISCO, împreună cu condițiile de producție ale organizației de testare osuschestvlyaetinspektirovanie și se pregătește să acționeze asupra eliberării preparata.4.2 egogotovnosti. Șeful bazei de conducere după baze de rapoarte ispytaniynapravlyaetvispytatelnuyuorganizatsiyu la cele 3 exemplare, raportul de sinteză - în 3 exemplare, instrucțiuni de aplicare vizirovannyytekst și sugestii pentru schimbarea proektaVFS.4.3. Organizarea de testare în termen de 30 de zile provoditekspertizu documentele prevăzute la alin. 4.2, și concluzia, aprobat de Consiliul său academic, împreună cu toate materialaminapravlyaet MIBP.4.4 Comitetului. Comitetul MIP în termen de 45 de zile trage concluzia (apendicele 6) oportunitatea procedurilor de înregistrare pentru uz medical MIBP.4.5. GISCO reprezintă Departamentul de Control al statului zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 copii ale instrucțiunilor de utilizare -5 copii, etichete - 3 exemplare, scurt rezumat dlyapodgotovki ordinul Ministerului Sanatatii pentru a permite să meditsinskomuprimeneniyu.5. Examinarea și aprobarea statey5.1 farmacopee. GISCO direcționează recomandările dorabotkeVFS dezvoltator, în conformitate cu concluziile organizației de testare (alin. 2.1 și 3.5) .5.2. Dezvoltatorul face modificări la proiectul predstavlyaetego VFS și nu mai târziu de 2 luni în GISCO care provoditekspertizu VFS și VFS trimite în gosudarstvennyykomitet Farmacopee. În caz de eșec în viața proiectului VFS srassmotreniya.5.3 eliminat. Versiunea finală semnată de dezvoltatorul WSF, șeful organizarea testului, directorul Farmacopeei GISCO Stat ipredsedatelem komiteta.6. Examinarea și aprobarea aplicării textului markirovki6.1 MIP și Instruktsiipo. instrucțiunile de utilizare în cadrul proiectului etapele MIP dorabatyvaetsyaRazrabotchikom ale testelor de laborator și de stat, podpisyvaetsyaRazrabotchikom, liderul gosudarstvennyhispytany și șeful organizatsii.6.2 de testare. Proiectul este instrucțiuni coordonate GISCO și predstavlyaetsyaGlavnomu Sanitară de Stat Doctor al utverzhdeniya.6.3 rus Federatsiidlya. Textul de marcare a fost de acord GISCO și predstavlyaetsyaGlavnomu Sanitară de Stat Doctor al utverzhdeniya.7 rus Federatsiidlya. Coordonarea și utverzhdenieeksperimentalno - reglamenta7.1 de producție. Regulamentul prohoditekspertizu de producție, armonizarea în capul ispytatelnoyorganizatsiiiutverzhdaetsya al organizației - - Experimentală producătorului MIBP.8. Traducere VFS în articole farmacopee (FS), vnesenieizmeneny în revizuirea FS, FS în legătură cu deystviya8.1 lor okonchaniemsroka. Materialele privind transferul de VFS în FS, modificări ale FS, revizuirea FS, a prezentat GISCO. prohozhdeniematerialov în continuare în conformitate cu revendicarea. 5.Ekspertiza și testarea preparatov1 străine. polozheniya1.1 generale. Examinarea și testele sunt acceptate numai MIP (Anexa 1) și substanța, și având în documentul corespunzător deystvuyuschiyregistratsionny natsionalnymtrebovaniyamRossiyskoyFederatsii privind rezoluția medicamentului rămâne neschimbată țară - producătorul sau documentele izgotovleniepreparata de autorizare pentru export emise de o autoritate națională kontrolya.1.2. Toate seriile importate înregistrate MIP podlezhatobyazatelnomu de control prealabil în organizarea GISCO sau drugoyispytatelnoy (Anexa 4) .2. Ordinea dokumentov2.1 de prezentare. Compania sau reprezentantul său autorizat (denumit în continuare -Registrant) este un set de PMI, în conformitate sPrilozheniyami 2 și 7, în cadrul Departamentului de Stat kontrolyakachestva, eficienta, tehnologie de siguranta de droguri imeditsinskoy Ministerul rus al Sănătății (în continuare - Departamentgoskontrolya), care direcționează solicitantul în Giske organizuyuschemunauchno - expertiză tehnică și testul MIBP.2.2. Clienți Comisia de examinare și Comitetul pentru MIBP etikeyavlyaetsya Federația Rusă Ministerul Sănătății. Funcționează pe științifică - expertiza tehnică și organizarea provodyatsyaispytatelnoy testarea MIBP pe baza unui contract cu Registrantom.3. Examinarea materialelor, documentelor normative, testul MIBP3.1. GISCO timp de 2 săptămâni, luând în considerare postupivshiematerialy efectuează examinarea preliminară pentru testare și oportunități de opredeleniyatselesoobraznosti propuse MIBP.3.2 kregistratsii. În cazul în care o GISCO decizie pozitivă direcționează vispytatelnuyuorganizatsiyu documentația (Anexa 4), care examinează techenie30 zile de documentare de reglementare sostavlyaetprogrammu teste de laborator și clinice (dlyapreparatov administrată la om), care specifică studiile metode opredelyaetneobhodimost utilizează comparatoare, cantitatea de medicament pentru întregul program de testare și termeni provedeniyarabot.3.3. Toate PMI, de regulă, sunt teste de laborator iklinicheskie compus special teste programmam.Klinicheskie provodyatsyassyvorotkamiiimmunoglobulinami nu sunt sânge uman și animal, analogi kotoryhprimenyayut în practica medicală pentru cel puțin 3 let.3.4. Numărul MIBP, reprezentat de testul, determinat de valoarea studiilor de laborator dublu stabilit documentația și numărul de persoane incluse în studiile clinice. GISCO a raportat oficial cantitatea firmeo de medicament necesară pentru ispytaniy.Minzdrav Rusă subvenții Registrantului permisiunea pentru importul de probe pentru coerența cu GISK.3.5 concluzie. Comitetul immunobiologicheskihpreparatov medicale (denumit în continuare - Comitetul MIP) consideră că programul de testare și a primit o decizie. La testarea medicamentului administrat la oameni, programul este, de asemenea, uita la etike.3.6 Comitetului. Testați organizatsiyaprovoditispytaniyavsootvetstvii cu programul aprobat în cadrul dogovoromsroki, efectuează inspecții ikontrolya condiții de producție de droguri, este de acord cu instrucțiuni de text pentru utilizare itekst etichetare cu compania, este coroborat cu Registrantomproekt document de sinteză care conține informații despre cerințele kpreparatu și metodele de control (în continuare - linii directoare), raport ipredstavlyaet despre studiile Comitetului MIBP (anexa 5) .3.7. Comitetul MIBP are în vedere rezultatyekspertizydokumentatsii, teste clinice și de laborator și de fezabilitate prinimaetreshenie de înregistrare MIP (apendicele 6) .3.8. Instrucțiuni de text MIBP și text etichetare limbă narusskom semnat de Registrant si director GISK.4. Examinarea și aprobarea documentelor de reglementare (cerințele pentru pregătirea și metodele de control) 4.1. GISCO trimite avizul Comitetului proektnormativnoy MIBP și documentația de Comitetul de Stat Farmacopeea (în continuare - FC) .4.2. FC după examinarea documentelor normative vtechenie 90 de zile de la intrarea în ea, dacă neobhodimostiizmeneny a fost de acord cu registrantul trimite ND în dlyapodpisaniya.4.3 GISCO. Versiunea finală a LP semnat de către Registrant, șeful directorului organizației de testare GISCO ipredsedatelem FK.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, eficacitatea, siguranta, si lekarstvennyhsredstv medicale tehnikiMinzdrava RossiiR.U.HABRIEVRukovoditel Departamentagosudarstvennogo sanitar-epidemiologice nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 1k instrucțiuni privind procedura de testare ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENMIBP, BE eXPERŢI EI ISPYTANIYAMV conformitate cu această instrucțiune + --- + -------------------------------------- ---------------------- + | N | Grupuri MIBP || p / n || + --- + ------------------------------------ ------------------------ + | 1 | Vaccinuri || 2 | Anatoxins || 3 | Imunoglobuline || | - normală || | - specifice || 4 | Plasma || | - specifice || 5 | Ser medical - || preventiv 6 | lactoglobulină || 7 | Citokinele || 8 | imunomodulatori biologică || 9 | 10 | Bacteriofagele || || eubioticsurilor 11 | Alergenii || 12 | Preparate pentru diagnostic: || | boli infecțioase, inclusiv || | - parazitare boală venerică (ELISA, PCR, || | fluorescente latex, eritrocit, || | imunoglobuline serice și pentru mikrotestsistemy || | identificarea agenților patogeni etc ..) || 13 | Preparate imunobiologice pentru diagnosticare || | Bolile netransmisibile || 14 | Medii de cultură și factori de creștere || 15 | Preparate enzimatice de origine microbiană | + --- + ------------------------ ------------------------------------ + Notă. ProizvodstvaperechislennyhMIBP podlezhatsertifikatsii și medicamente supuse la serial kontrolyu.Prilozhenie 2k instrucțiuni privind testul de procedură ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPISMO - e-mail PREDSTAVLENIENastoyaschim la dezvoltator (organizația - dezvoltator) ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ anunță dorința sa de a face o examinare și ispytaniyameditsinskogo de droguri imunobiologice sub numit IEM __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ anexat la scrisoarea: 1. referință literară a formulării propuse egoharakteristika scurt, rațiunea pentru dezvoltare - 4 ekz.2. Raport privind studiile de laborator de droguri - 4 ekz.3. Instrucțiuni pentru prepararea și controlul medicamentului - 6 ekz.4. Proiectul a necesitat instrucțiuni - 6 ekz.Podpis și pechatorganizatsii - razrabotchikaPrilozhenie 3k instrucțiuni privind procedura de testare ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV SI MATERIALE PREDSTAVLENNYHORGANIZATSIEY - PROGRAMATOR AT ETAPAHEKSPERTIZY și testarea unor noi MIBP1 diferite. referință literară a formulării propuse egoharakteristika scurt, rațiunea pentru ekz.2 sale de dezvoltare -3. Declarația de studiu de laborator de droguri (pentru medicamente administrate la oameni - în conformitate cu JV 3.3.2.561-96, de 5 ori -3 instrucțiuni ekz.3 privind fabricarea și pregătirea de control (OST42-1-83) - .. 5 ekz.4 . Probele de cele trei serii de laborator, care urmează să fie testat spasportami semnat de către directorul instituției -. razrabotchika.3 privind rezultatele raportului de studiu reactogenicitatea, activitatea ispetsificheskoy MIBP de siguranță pe un grup restrâns de oameni (. 3.3.2.561-96 coerenței cu societatea în comun, doar 6) pare să -poliklinicheskimi clinică instituții să efectueze teste împreună formulare dezvoltator - - sorganizatsiey 3 ekz.6 proiect timp farmacopeei, articolul (VFS) (RD 42-502-99) nota spoyasnitelnoy (co-developeri au reprezentat organizația acum -. producătorului) -. 5 ekz.7 normele de producție experimentale ( EPR) (OST 42-1-83), directorul aprobat al companiei - izgotovitelyapreparata - 2 ekz.8 trei probe care urmează să fie testate experimental și producția de serie de preparate, -izgotovitelem emise acum, pașapoarte OBTK.9 .. Proiectul a necesitat instrucțiuni (SP 3.3.2.561 -96, 14 ori.) - 5 ekz.10. program de testare de proiecte de pregătire - 5 ekz.11. Caracteristicile persoanelor responsabile și nauchnyhsotrudnikov atras de MIBP.12 teste. Proiectul etiketki.Prilozhenie 4k instrucțiuni privind testul meditsinskihimmunobiologicheskih procedura de examinare ekspertizyi preparatovSPISOKISPYTATELNYH ORGANIZAȚII OSUSCHESTVLYAYUSCHIHSPETSIALIZIROVANNUYU a documentelor normative unui control MIBP1 grupuri diferite. Științific de Stat - institutstandartizatsii Cercetare și Controlul Preparate medicale biologice im.L.A. Tarasovicha.1.1. Și vaccinuri bacteriene virusnye.1.2. Pregătirile pentru prevenirea și tratamentul dysbacteriosis (eubitiki) .1.3. Anatoksiny.1.4. Ser (plasma) tratament profilakticheskieantitoksicheskie, antimicrobiene și protivoyadnye.1.5. imunoglobulinele normale și specifice și drugiepreparaty din serul uman și zhivotnyh.1.6. Citokinele și interferony.1.7. Preparate enzimatice ale proiskhozhdeniya.1.8 microbiene. Bacteriofagi -profilakticheskie.1.9 de diagnostic si terapeutice. Alergenii de diagnostic și lechebnye.1.10. Agenți de diagnostic și de mediu nutritiv: 1.10.1. Sera și imunoglobuline dlyaidentifikatsiivozbuditeley infektsiy.1.10.2 bacteriene. imunoglobulinelor serice și infektsiy.1.10.3 virusului dlyaidentifikatsiivozbuditeley. Anticorpii și instrumente de diagnosticare lyuminestsiruyuschie.1.10.4. antigene bacteriene și instrumente de diagnosticare și rikketsioznyhinfektsiy.1.10.5. antigene virale și instrumente de diagnosticare infektsiy.1.10.6. Diagnosticums eritrocitare ilateksnyedlyadiagnostiki bolezney.1.10.7 infecțioasă. Testul - sistem polimeraznoyreaktsii imuno-chain pentru diagnosticul bolezney.1.10.8 infecțioase. medii nutritive Diagnostic, bakteriologicheskie.1.10.9. medii nutritive și soluții pentru infektsiy.1.10.10 virale cultura de tesut idiagnostiki. Sisteme de hârtie indicatoare identifikatsiimikroorganizmov.1.10.11. Microtest - un sistem de identificare a vozbuditeleyinfektsionnyh bolezney.2. Tsentralnyynauchno Institutul de Cercetare al Ministerului Sănătății al pielii -venerologichesky Rossii.2.1. MIP pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul pielii zabolevaniy.3 -venericheskih. Institutul de Parazitologie medicale si Tropical MedicineAbout. EI Martsinovsky Ministerul Rossii.3.1 Sănătății. MIP pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul parazitarnyhbolezney.4. All-rus Centrul de Cercetare pentru Hematologie RAMN.4.1. Preparatele pe bază de proteine din sânge uman (cu excepția 1.4 și 1.5) .4.4. Diagnosticums (truse de reactivi) pentru plasma biohimicheskihissledovany krovi.5 și ser. Centrul Republican de Medicină Legală - Medical ekspertizyMinzdrava Rossii.5.1. ser immunodiagnostic pentru criminalistică - meditsinskihtseley.6. Centrul de Cercetare rus de perinatologie, Obstetrica iginekologii Ministerul Rossii.6.1 Sănătății. PMI pentru beremennostiipatologiiberemennosti.6.2 diagnostic. MIBP pentru a determina sistemul de reproducere și tropnyhgormonov.7. Cancer Research Center RAMN.7.1. MIBPdlyadiagnostiki și onkologicheskihzabolevaniy.8 tratament. Academia Medicală de Stat. IM SechenovaMinzdrava Rossii.8.1. Ser pentru a monitoriza reproductibilitatea biohimicheskihanalizov.Prilozhenie 5k instrucțiuni privind procedura de testare ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovSKHEMA OFORMLENIYAZAKLYUCHITELNOGO RAPORT DE TESTARE REZULTATAMGOSUDARSTVENNOGO MIBP introdus LYUDYAM1. Pagina de titlu: - numele numele otcheta-- organizatsii-- data-- semnătura persoanei care pretinde otchet.2. Rezumat (abstract, rezumat) .3. Oglavlenie.4. Vvedenie.5. măsuri de protecție a pacientului (voluntari): - încheierea Comitetului de etică (Comisia) - consimțământul informat al pacientului (voluntar) .6. Programul, protocol, cercetare și karta.7 individuale. Materiale și metode issledovaniya.7.1. Obiecte de cercetare: - caracteristici ale MIP, doza, căile și mijloacele caracteristicile vvedeniya-- ale grupurilor de studiu (nosologică, populație) - criteriile de includere pacienți, excludere și izissledovaniya.7.2 de retragere. Metode: - transferul metodelor standard de echipamente ukazaniemispolzuemogo sondaj. Descrierea metodelor de anchetă neyavlyayuschihsya tipovymi.7.3. Criterii de evaluare Effektivnosti.7.4. obrabotka.7.5 statistică. ispytaniy.8 de monitorizare. Datele care caracterizează eficiența MIBP: - punctajul total obținut eficiență rezultaty-- ca figuri și tabele (totală localizare beto) DEZVĂLUIREA vsehimeyuschihznacheniefaktorov (de exemplu, medicamente concomitente) relațiile .Nalichie dintre medicamente vzaimodeystviemezhdu MIBP doză și efect, și sau între ispytuemymsredstvom și de alți factori, relua effektivnostiissleduemogo mijloace și sravneniya.9 de droguri. Datele care caracterizează siguranța MIP: - toate datele despre efectele secundare și reacțiile (natura lor, frecventa, severitatea, tratamentul, comunicarea cu eficacitatea sau reacțiile drugimipobochnymi). O listă a tuturor reacțiilor adverse semnificative suchetomindividualnyhosobennosteypatsientov (de exemplu, date demografice, doza, timpul de apariție, rezultatul, relația cu fonduri priemomlekarstvennyh) - laborator obsledovaniya-- alți indicatori bezopasnosti-- rezumat al tolerabilitatea și siguranța unui sredstva.10. Discutarea rezultatelor: - prezentarea rezultatelor comparației ispytaniya-- clinice cu rezultatele comparației sravneniya-- de droguri cu datele pentru alte metode MIBP ekstrapolyatsii.11. Zaklyuchenie.12. Recomandări pentru textul primeneniyu.Prilozhenie instrucțiuni Instrucțiuni de procedură de încercare ekspertizyi 6k meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovKOMITET MIBPPROTOKOLzasedaniyaN din ______ "__" ___________ 199_ g.ZAKLYuChENIE KOMITETASLUSHALI: _________________________________________________________ (numele PMI) ____________________________________________________________________________________________________________________________________ (dezvoltator) Reuniunea a discutat: - un raport privind rezultatele încheierii publice ispytaniy-- al Consiliului științific al testului organizatsii-- proiectului VFS și instrucțiunile de utilizare preparata-- act al întreprinderii gata de producție MIBP-- MIBPPOSTANOVILI un aviz expert al Comitetului: 1. Recomanda pentru uz medical și înregistrarea _______________________________________________________________________ (numele PMI) __________________________________________________________________ (propus modificarea ND) __________________________________________________________________ 2. Este inadecvat să se recomanda pentru _____________________________________________________________________ uz medical (scurtă justificare) __________________________________________________________________ Președintele Comitetului MIBPPrilozhenie 7K instrucțiuni privind procedura de testare ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV SI MATERIALE necesare pentru teste EKSPERTIZYI în Federația Rusă ZARUBEZHNYHMEDITSINSKIH immunobiological PREPARATOV1. Documente (3 exemplare în limba rusă și 2 copii în angliyskomyazykah ..) Pentru medicamentul care cuprinde: - informații generale cu privire la compoziția medicamentului indicând konechnyhkontsentratsy toți reactivii folosiți în tehnologicheskomprotsesse și se adaugă la metodele de preparare descrise cerințe ihkontrolya-- calitate și detaliate descrierea metodelor kontrolyagotovogo cerinţe preparata-- pentru produs semifinit, o descriere detaliată a parametrilor metodovkontrolya care nu pot semi-fabricate bytopredeleny preparate-- în finit descrierea completă și detaliată a metodei de control kkachestvu și cerințele tulpini de producție și pentru substraturi izgotovleniyapreparatov (culturi de linii celulare, embrioni etc.) - producerea de preparata.2 fluxului tehnologic. Instrucțiuni de utilizare preparata.3. Materiale teste preclinice preparata.4. Materiale pentru studiul de siguranță, reactogenitate ieffektivnosti (imunologice, preventiv, clinice, diagnostic) a medicamentului, în funcție de scopul său: - datele privind numărul și natura cauzate de reacțiile vaktsinatsieypobochnyh raportate în timpul ultimelor 5 let.5. Date suplimentare din literatura de specialitate despre preparate.6. Certificatele de înregistrare a medicamentului în țară - fabricarea altor produse din countries.7. Probe din trei loturi consecutive ale preparatului finit vkolichestve suficientă pentru a efectua programmyispytany complet constând din două ori de către toți parametrii specificați în documentație. Dacă unele texte de control mogutbyt nu sunt făcute pe produsul finit, reprezentat takzhepolufabrikaty aceste seriy.8. Certificatele pentru fiecare serie de ansamblu asupra preparata.Posle prezentate dokumentatsieyorganizatsiya - Interpret își rezervă dreptul de a solicita eliminat (firma), furnizarea de droguri, informații suplimentare, materiale lipsă pentru un test, testul-sistem, standardele internaționale, reactivi și altele.legislație sanitară

înrudit
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.