Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Rușilor FEDERATSIIPRIKAZOT 11.09.2000 N 343OB ORGANIZARE Lucrările privind eliberarea de licențe de distribuție, inclusiv în Creditare sau TEHNICHESKOEOBSLUZHIVANIE și tehnicieni medicale pentru a îmbunătăți eficiența emiterea licenței-proliferarea și întreținerea echipamentelor medicale și takzherealizatsii Legea federală din 25.09.98 N 158-FZ "activități Despre litsenzirovaniiotdelnyh" și Rezoluția Guvernului RossiyskoyFederatsii 11.04.2000 N 326 "Privind licențierea unor vidovdeyatelnosti" comanda: 1. Crearea de licențiere Comisiei din cadrul Ministerului Federației zdravoohraneniyaRossiyskoy pentru eliberarea de licențe pentru a distribui, în chislepredostavlenie în utilizare și întreținere meditsinskoytehniki pe teritoriul Federației Ruse (denumită în continuare Comisia de licențiere) (Anexa N 1) .2. komissiyavsvoeydeyatelnostidolzhnarukovodstvovatsya Licență "Regulamentele Comisiei de licențiere să emită distribuție litsenziyna, inclusiv dispoziții pentru utilizare, itehnicheskoe întreținere a echipamentului medical în RossiyskoyFederatsii" (N 2 app) - "Regulamentul cu privire la scopul litsenzirovaniyadeyatelnosti de a difuza, inclusiv dispoziție pentru utilizare, echipament medical" (N 3 app) - "Reglementările privind meditsinskoytehniki de întreținere activitate poryadkelitsenzirovaniya" (Anexa N 4) .3. Președinte al Comisiei de licențiere a organiza activitatea Comisiei pentru coerența cu RF Guvernului Decretul N 326 ot11.04.2000 "Privind licențierea unor tipuri de activități)" legea iFederalnym din 25.09.98 N 158-FZ "În activitățile de licențiere otdelnyhvidov".4. Organizarea lucrărilor cu privire la problema privind distribuirea licențelor în tomchisle de încărcare și echipamente tehnice obsluzhivaniemeditsinskoy încredința farmatsevticheskoydeyatelnosti organizației de management, furnizarea de medicamente si meditsinskimiizdeliyami (NI Podgorbunskikh.). 5. Aplicarea acestui Ordin este Ministrului Sănătății al Federației Federația Rusă nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenie N Ministerul 1UtverzhdenoPrikazom zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Sostav Comisiei Ministerul zdravoohraneniyaRossiyskoy să emită cu privire la distribuirea licențelor, inclusiv furnizarea de utilizare și tehnicheskoeobsluzhivanie Echipament medical la territoriiRossiyskoy FederatsiiKatlinsky AV - Președinte, ministru adjunct zdravoohraneniyaRossiyskoy Federația Podgorbunskikh-NI - vicepreședinte, șef Upravleniyaorganizatsii activități farmaceutice, asigurând lekarstvennymisredstvami și medicale produse Putin ME - vicepreședinte, organizarea adjunct nachalnikaUpravleniya activității farmaceutice, obespecheniyalekarstvennymi si medicale dispozitive Tolstova EV - șef adjunct al activităților organizatsiifarmatsevticheskoy, furnizarea de medicamente produse imeditsinskimi Serov AI - adjunct nachalnikaotdelaobespecheniyalekarstvennymi și izdeliyamiUpravleniyaorganizatsii medicale activități farmaceutice, asigurând lekarstvennymisredstvami și dispozitive medicale, Kulagina L. - specialist principal al activităților imeditsinskimiizdeliyamiUpravleniyaorganizatsiifarmatsevticheskoy software lekarstvennymisredstvami, asigură produse de droguri imeditsinskimi-ReyhartD.V.-zamestitelrukovoditelya Departamentagosudarstvennogo de control al calității, eficienței, bezopasnostilekarstvennyh și echipamente medicale TI-Noskov - Președinte al Comitetului Medical Noua tehnologie (de acord) -Viktorov VA - Directorul general al SA "VNIIMP - VITA" (Posoglasovaniyu) -Makarov SV - Chief Medical promyshlennostiMinisterstva Departamentul Industriei, Știință și Tehnologii al Federației Ruse (posoglasovaniyu) Leone BI - director general al Cercetare - proizvodstvennogoobedineniya "afișa" (Consilier) -Lomakin AG - director adjunct al Federal "Informare, Centrul Metodologic pentru analiză, expertiză și de marketing MinzdravaRossii" (Consilier) -Esterov ID - Șef al Departamentului de Standardizare si gosudarstvennogokontrolya Departamentul Echipament medical al kontrolyakachestva stat, eficacitatea, siguranta, tehnicieni de droguri sredstvimeditsinskoy Maydykov AL - profesor asociat al Academiei de Drept din cadrul Ministerului vnutrennihdel Federația Rusă (de acord) -Vdovina TN - Secretar al Comisiei, un specialist de frunte de licențiere otdelanormativnogo organizare farmatsevticheskoydeyatelnosti, furnizarea de medicamente si meditsinskimiizdeliyami.Nachalnik Managementul organizatsiifarmatsevticheskoy activitati, furnizarea de dispozitive medicale agentsWe medicinale N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N Ministerul 2UtverzhdenoPrikazom zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Polozhenie al Comisiei de licențiere a Federației Ruse privind Ministerstvazdravoohraneniya licențiere activități de diseminare, inclusiv utilizarea predostavleniyuv, echipamente medicale și activități de îngrijire a sănătății potehnicheskomu tehniki1. polozheniya1.1 generale. Această dispoziție este proiectat în conformitate cu "Osnovamizakonodatelstva Federația Rusă privind asistența medicală"Legea federală "Privind licențierea unor genuri de activitate", Rezoluția Guvernului rus din 11 aprilie 2000 N326 "Privind licențierea unor genuri de activitate"Pentru a organiza activități de licențiere ikoordinatsii de lucru pentru difuzarea, interpretat greșit numărul de reprezentare în utilizare, întreținere echipamente medicale ideyatelnosti tehniki.1.2 medicale. Licența Ministerului Sănătății privind eliberarea licențelor RossiyskoyFederatsii Comisiei privind difuzarea, chislepredstavlenie în uz, echipamente medicale și activități potehnicheskomu întreținere a echipamentului medical (Comisia) yavlyaetsyarazreshitelnym organ colegial Ministerul rus al Sănătății și funcționează sub conducerea președintelui comisiei de licențiere. Organizeaza managementul rabotuKomissii organizatsiifarmatsevticheskoydeyatelnosti, furnizarea de medicamente și produse medicale MinzdravaRossii (în continuare - Control) .1.3. Obiectivul principal al Comisiei este de a analiza problemele legate de activitățile de acordare de licențe pentru difuzarea, în chislepredstavleniyu în uz, echipamente medicale și activități potehnicheskomu întreținere a echipamentului medical și adoptarea resheniy.1.4 nimpolnomochnyh. Deciziile Comisiei au forța normative - acte juridice și să se alăture vdeystvievporyadke, opredelyaemomdeystvuyuschimzakonodatelstvom. Responsabilitatea pentru decizii în timp util și pravilnoeoformlenie ale Comisiei Upravlenie.1.5. Deciziile Comisiei privind licențierea yavlyayutsyaobyazatelnymi pentru toți cei implicați în distribuție, inclusiv chislepredstavleniyu în uz, echipamente medicale și activități potehnicheskomu întreținere a echipamentului medical, cu excepția cazului în zakonodatelstvom.1.6 altfel opredelenodeystvuyuschim. Deciziile Comisiei pot fi atacate la instanța superioară, și nadzornyeorgany în modul prevăzut de zakonodatelstvom.1.7. Compoziția personală a Comisiei este formată și utverzhdaetsyaMinzdravom Rusia, prin emiterea unui ordin adecvat. MinzdravRossii prin acord are dreptul să implice și alte părți interesate din Komissiipredstaviteley organizatsiy.1.8. Organizatorică, materială - tehnică de lucru și metodicheskoeobespechenie al Comisiei revine Upravlenie.2. activități Komissii2.1 Subiect și funcții. Subiectul activităților Comisiei este de a asigura continuitatea activităților de licențiere porasprostraneniyu de politică edinoygosudarstvennoy, inclusiv reprezentarea în uz, activități meditsinskoytehniki și întreținere tehnikina medicale pe tot parcursul Federatsii.2.2 rus. Pe baza obiectului de activitate, funcțiile vozlagayutsyasleduyuschie ale Comisiei: - abordarea problemei, refuză să elibereze, să suspende, să restaureze, precum și inițierea de revocare a licenței la răspândirea drept al procesului, inclusiv depunerea la utilizarea, tehnologie medicală și practica tehniki-- obsluzhivaniyumeditsinskoy tehnice probleme de organizare a procesului de examinare cu privire la sootvetstvieobekta sau în localurile cerințele licenței și analiza usloviyam-- a legislației existente și nou adoptate în sferer sprostraneniya, inclusiv reprezentarea în uz, meditsinskoytehniki și întreținerea activității medicale Art În vederea identificării în masa lor contradicții cu legislația în vigoare irazrabotka propuneri ustraneniyu-- pentru participarea lor la procesul de control al deyatelnostyulitsenziatov organizației, pentru activități legate de prerogativa MinzdravaRossii-- a participat la organizarea de orientări metodologice și alte organamilitsenzirovaniya Federația Rusă cu scopul de a aduce la ihdeyatelnosti participarea publicului dinym trebovaniyam-- în organizarea voprosamlitsenzirovaniya interacțiunii interdepartamentale în distribuția, inclusiv vpolzovanie de depunere, echipamente medicale și activități medicale tehnicheskomuobsluzhivaniyu tehniki.2.3. Pe baza nevoilor existente, Biroul Comisiei mogutvozlagatsya funktsii.3 suplimentare. Structura Comisiei, drepturile și obligațiile chlenov3.1 sale. Comisia este compusă dintr-un președinte, adjuncții săi, secretarul ideystvitelnyh chlenov.3.2. Compoziția personală a Comisiei este determinată de către Ministerul Sănătății și utverzhdaetsyaprikazom Rossii.3.3. membru deplin al Comisiei are următoarele drepturi: - dreptul de vot atunci când se decide primirea Komissiey-- entităților de licențiere, organizații de experți, Ministerul rus al Sănătății cu privire la orice informații, altele decât cele interzise deystvuyuschimzakonodatelstvom necesare pentru a aborda problemele legate de kkompetentsii Comisiei. Dacă aveți nevoie de informații de la organismele drugihgosudarstvennyh și non-guvernamentale, acest proces initsiiruetsyacherez Președinte al Comisiei sau a implicării sale zamestiteley-- directă în punerea în aplicare a oricăreia dintre funcțiile de competența Comisiei (inclusiv expertul și nadzornuyurabotu) - presă propunerile președintelui Comisiei - privind Comisia vneocherednomzasedanii activitatea de inspecție konkretnyhlitsenziatov, având în vedere Comisia cu privire la aspecte specifice, precum și inymipredlozheniyami privind o mpetentsii Komissii-- au un document care definește statutul și prezent podtverzhdayuschiypolnomochiya-- în numele Comisiei, președintele și zamestiteleyinteresy Komissii.3.3. membru deplin al Comisiei are următoarele responsabilități: - să participe la Komissii-- executa cu fidelitate deciziile Comisiei și predsedatelya-- sale comunică președintelui Comisiei toate faptele, pentru funcționarea eficientă imeyuschieznachenie Komissii.3.4. Secretar al Comisiei are dreptul la egalitate de drepturi deystvitelnogochlena Komissii.3.5. Secretar al Comisiei dispune de toate responsabilitățile unei chlenaKomissii reale, în plus, este responsabil pentru: - realizarea documentului asociat cu achiziționarea, reînnoirea, suspendarea, reducerea, re-înregistrare, annulirovaniemlitsenzii cu privire la activitățile, care permite adoptarea deciziilor în competența fluxului de lucru pokotorym de management al Komissii-- asociate cu supraveghere organizarea funktsiyami-- de lucru al Comisiei, luând minute zasedaniyKomissii-- organizarea Komissii.3.6 executarea la timp a deciziilor. Președintele Comisiei va avea toate drepturile prevăzute dlyadeystvitelnyh Comisiei. În plus, el are următoarele drepturi: - în orice moment, pentru a colecta o reuniune extraordinară Komissii-- pentru a face o reuniune a Comisiei orice legătură chestiune kkompetentsii Comisiei, inclusiv organizarea examenelor, supravegherea proverok-- în caz de dezacord cu decizia Comisiei de a impune veto-ul pe ea și de a primi responsabilitatea pentru opri ședința de execuție resheniya-- a Comisiei sau orice considerație voprosa.3.7. Responsabilitatea principală a președintelui Komissiiyavlyaetsyarukovodstvo Comisiei și responsabilitatea pentru rabotu.3.8 acesteia. Vicepreședinte al Comisiei au drepturi și obligații egale membrilor săi reale. In plus, ele pot priobretatprava și președinte interimar al Comisiei, în caz de: - boala lui, concediu, alte lung otsutstviya-- ca urmare a acordării de drepturi de predsedatelyaKomissii.4. Procedura reuniunii Komissii4.1. Comisia adoptă, în cazul în care mai mult de 4/5 sostava.4.2 salarizare Otee. Comisia se întrunește cel puțin de 2 ori pe mesyats.Predsedatel Comisia are dreptul de a schimba programul Komissii.4.3 întâlniri. Toate deciziile sunt luate de golosovaniya.4.4 deschise. Pentru a iniția un vot secret pentru un anumit voprosuneobhodimo care au votat pentru mai mult de 2/3 din cei prezenți nazasedanii Komissii.4.5. Deciziile cu privire la toate aspectele, cu excepția priostanovkulitsenzii de anulare, luate cu majoritate simplă a celor prezenți nazasedanii Komissii.4.6. Decizia de a iniția revocarea și suspendarea litsenziiprinimaetsya 2/3 majoritatea celor prezenți la reuniunea Komissii.4.7. În caz de egalitate de voturi, președintele Comisiei sau persoana care efectuează funcțiile sale, este reshayuschim.4.8. Președintele are dreptul de veto lyubomuvoprosu, considerat Komissiey.4.9. Atunci când se ocupă cu probleme specifice, Comisia are dreptul să se angajeze în ședință kuchastiyu alți profesioniști (experți, consultanți, etc.). La deciziile de licențiere permisive pot fi luate ibez prezența personală a experților, pe baza pismennogozaklyucheniya.4.10 sale. Înainte de a începe porucheniyupredsedatelya secretar al Comisiei a citit ordinul de a conduce zasedaniya.4.11. Secretar General, de asemenea, se referă la problemele specifice discutate nazasedaniyah Komissii.5. Financiar - tehnic komissii5.1 lucrărilor de întreținere. Financiar - lucrări de întreținere tehnică în detrimentul Komissiiosuschestvlyaetsya Upravleniya.6. Încetarea activității komissii6.1. Activitatea Comisiei se încheie printr-o decizie judecătorească iliMinzdrava Rusia privind condițiile și în maniera predusmotrennyhzakonodatelstvom rus Federatsii.Nachalnik Managementul organizatsiifarmatsevticheskoy activitati, furnizarea de dispozitive medicale agentsWe medicinale litsenzirovaniyadeyatelnosti N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N Ministerul 3UtverzhdenoPrikazom zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Polozhenie privind procedura de difuzare, chislepredostavleniyu este în uz, tehniki1 medicale. Prezentul regulament este elaborat în conformitate cu Federația Rusă PostanovleniyaPravitelstva la 11 aprilie 2000 N 326 "Olitsenzirovanii anumite activități" și în conformitate sFederalnym Act din 25 septembrie 1998 N 158-FZ "activități Despre litsenzirovaniiotdelnyh".2. Prezentul regulament stabilește procedura litsenzirovaniyaosuschestvlyaemoy persoanelor juridice și diseminarea predprinimatelyamideyatelnosti individuale, inclusiv furnizarea de vpolzovanie, echipamente medicale, produse pe teritoriul RossiyskoyFederatsii și importate pe teritoriul Federatsii.3 rus. Proliferarea, inclusiv de creditare sau a unui echipament medical este fie nu este interzisă de normamiprava aplicabilă Federația Rusă, activități yuridicheskihlitsiindividualnyh antreprenori asociate cu încheierea de dogovornyhotnosheny cu scopul de a face un profit, subiectul care vhoditmeditsinskaya aparate, cu excepția producției, dezvoltării, ireklamy sale de întreținere. 4. Pe teritoriul Federației Ruse este permis să se răspândească, interpretat greșit numărul de încărcare, echipamente medicale, înregistrarea proshedsheygosudarstvennuyu (aprobat pentru utilizare în meditsinskihtselyah) Ministerul Sănătății al Federatsii.5 rus. Persoanele juridice și întreprinzătorilor individuali, activități imeyuschielitsenziyu pentru producerea de echipamente medicale, se efectuează pe baza acestei licențe, deoarece activitățile de echipamente medicale optovomurasprostraneniyu producția proprie de zaisklyucheniem pentru utilizarea prin închirierea și inymobrazom.6. Licențierea activități de diseminare, inclusiv chislepredostavleniyu în uz, echipamente medicale de sănătate a Federației Ruse sau autoritățile Federației Ruse osuschestvlyayutMinisterstvo upolnomochennyeMinisterstvom de sănătate ispolnitelnoyvlasti din Federația Rusă (denumită în continuare - autoritatea emitentă) .7. Ministerul Sănătății a pravoperedavat organelor executive ale subiecților autorității ruse Federatsiisvoi în vidovdeyatelnosti licențiere următoarele: - vânzarea cu amănuntul a tehniki-- medicale prevăd utilizarea de echipamente medicale pe usloviyaharendy.8. Ordinea de transfer și de retragere a autorității de a osuschestvlenielitsenzirovaniya aceste tipuri de activități ispolnitelnoyvlasti autorităților din Federația Rusă a stabilit Ministerstvomzdravoohraneniya Federația Rusă, în conformitate cu KonstitutsieyRossiyskoy și zakonami.9 federale. Pentru a obține o licență solicitantul prezintă litsenziruyuschiyorgan: a) o cerere de licență, indicând: - numele și organizatorică - forma juridică a persoanei juridice, locația, numele băncii, numărul de cont și egorekvizitov - pentru juridice litsa-- numele, prenumele și patronimicul , datele din document, cetatean udostoveryayuschegolichnost - pentru activitatea individuală predprinimatelya-- licență, care este un antreprenor iliindividualny persoană juridică intenționează să efectueze, iar perioada în techeniek Otori vor fi specificate tipuri de activități, b) copii ale documentelor și o copie a certificatului de înregistrare a solicitantului de licență ogosudarstvennoy ca yuridicheskogolitsa (prezentarea originalele în cazul în care copiile nezavereny notar) -pentru persoane juridice c) o copie a certificatului de înregistrare de stat al cetățeanului vkachestve întreprinzător individual - dlyaindividualnyhpredprinimateley la d) copia certificatului în extrasul de pe contul organismului vnalogovom solicitantul de licență, cu o ștampilă de iukazaniemid autorității fiscale ntifikatsionnogo numărul de contribuabil-d) un document care să confirme plata pentru corpul rassmotrenielitsenziruyuschim de aplicare a documentelor solicitantului de licență), care confirmă dreptul de a utiliza industriale, depozite, birouri administrative pentru osuschestvleniyarasprostraneniya, inclusiv de creditare sau meditsinskoytehniki (copii ale documentelor care dovedesc legitimitatea polzovaniyapomescheniyami ) la g), o copie a concluziilor organismelor de supraveghere (organele sanitare-epidemiologice, supravegherea incendiilor) pomescheniydlya adecvat în cadrul activității-h) o copie a instalațiilor de depozitare certificat, și a) o listă a distribuit echipamente medicale-a) încheie vydavaemoeupolnomochennymi Ministerstvomzdravoohraneniya Experții ruși care confirmă nalichieu start condițiile de licență (inclusiv instalații, echipament, personal calificat, normativ - informații tehnice și drugoydokumentatsii) suficiente pentru a efectua vidadeyatelnosti licențiat revendicat în ecran-l) pe personalul Compozițiile care conțin informații de formare oprofessionalnoy și lideri de calificări strukturnyhpodrazdeleniyispetsialistov care furnizează osuschestvlenielitsenziruemogo activitate. În absența acestor autorități svedeniylitsenziruyuschy are dreptul potrebovatprovedeniyaattestatsiispetsialistov de aptitudini-m) o notă explicativă cu privire la activitățile și experiența anterioară, de organizare osostoyanii - baza tehnică (inclusiv închiriate) n) un certificat de disponibilitate a condițiilor pentru îndeplinirea obyazatelstvna sale de garanție vândute tehnica medicala-on) copii ale licențelor eliberate anterior, etc.) o scrisoare de garanție de plată a taxei de înregistrare și vydachulitsenzii.Zapreschaetsya cere solicitantului să prezinte alte Documentul care nu sunt acoperite de aceste documente Polozheniem.Vse prezentate autorității de acordare a licențelor pentru polucheniyalitsenzii, a acceptat inventarul, a cărui copie este trimisă (livrat) solicitantului, cu o notă de dată priema.Za declarațiile false cu licență nesetotvetstvennost solicitant, în conformitate cu legislația din Rusia Federatsii.10. Pentru decizia de eliberare a licenței de licențiere organorganizuet examinare și evaluare examinarea predstavlennyhdokumentov a integralității și exactitatea acestora, respectarea usloviyosuschestvleniya activități de diseminare, inclusiv utilizarea predstavleniyuv, echipamente medicale trebovaniyam.11 instalate. Autoritatea de acordare a licențelor trebuie să ia o decizie privind acordarea sau refuzul de licență vvydache într-un termen de cel mult treizeci de zile de la data licenței polucheniyazayavleniya solicitantului toate documentele necesare. cazuri Votdelnyh, în funcție de complexitatea documentului și predstavlennyhsoiskatelem volumul de licență, este luată o decizie de acordare sau obotkaze unei licențe poate fi prelungită de către șeful litsenziruyuschegoorgana o perioadă suplimentară de cel mult treizeci de autoritate dney.Litsenziruyuschy trebuie să notifice solicitantul de licență pentru prinyatiiresheniya extrădare sau de refuz licențe pentru trei acceptare dneyposle a licenței corespunzătoare a resheniya.Uvedomlenie trimise (livrate) soiskatelyulitsenzii în scris la Azania bancă licență isroka de plată a contului sbora.Uvedomlenie refuză să elibereze o licență este trimis (livrat) solicitantului de licență, în scris, precizând motivul documentul otkaza.Vydacha care confirmă disponibilitatea licenței deținute vtechenie trei zile de la depunerea documentului de licență solicitantul confirmă achitarea taxei de licență .in cazul în cazul în care solicitantul de licență în termen de trei luni de colectare nu uplatillitsenzionny, autoritatea emitentă emite licența, vpraveannulirovat specificată itsenziyu.12. Baza pentru negarea unei licențe este: - existența documentelor prezentate de solicitantul de licență, inexacte opinia experților informatsii-- negativ, care a stabilit cerințele de licențiere nesootvetstviesoiskatelya licență și usloviyam.13. Solicitantul de licență are dreptul de a face apel pentru ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii, otkazlitsenziruyuschego autoritatea de a emite o licență sau bezdeystvie.14. Solicitantul de licență, într-un recurs împotriva autorității administrative de acordare a licențelor poryadkeotkaza pentru a elibera o licență, are dreptul la un ekspertizy.15 trebovatprovedeniya independent. Următoarea ordine de nezavisimoyekspertizy: - admiterea declarație scrisă de examinare independentă oprovedenii solicitantului de licență a autorității de acordare a licențelor pentru desyatidney formează o comisie de experți independenți. Membrii Comisiei nemogut să fie angajați ai solicitantului de licență organa-- de licență trimise comisiei de experți. Vsluchae dezacord cu componența comisiei solicitantul are dreptul în termen de desyatidney depune la autoritatea de licențiere o obiecție motivată privind eesostavu-- comision aprobat de către șeful de licențe organa-- Comisiei în termen de treizeci de zile de la data aprobării documentelor sale sostavarassmatrivaet și verifică cerințele de licențiere de licență posibilitatea soblyudeniyasoiskatelem iuslovy, ponesootvetstviyu că el a fost refuzat o licență. Soiskatellitsenzii are dreptul de a participa la ședințele Comisiei, fără a rabotu-- sale pravavmeshatelstva în termen de zece zile de la o ekspertizykomissiya independentă pregăti un aviz cu privire la validitatea resheniyalitsenziruyuschim adoptării organom-- concluzie se prepară în două exemplare, dintre care unul este într-o perioadă de cel mult trei zile, a trimis la autoritatea de acordare a licențelor, vtoroyekzemplyar - adresa solicitantului litsenzii-- în cazul unei decizii pozitive a organobyazan de licențiere comision timp de trei zile pentru a le considerați durere litsenziisoiskatelyu.16. Costurile pentru o examinare independentă nu este inclus plăți vsostav pentru luarea în considerare a cererii și eliberarea de licențe și podlezhatobyazatelnoy de plată solicitantul de licență prin intermediul unei autorități de acordare a licențelor de contract supolnomochennym al organizației expert vnezavisimosti ekspertizy.17 rezultate. Documentul care confirmă existența licenței trebuie să conțină: - numele complet al litsenziyu-- emitente pentru persoanele juridice - numele și adresa litsenziata-- juridică pentru persoane fizice - numele, prenumele, patronimicul, date de pașaport (seria, numărul, atunci când și de către cine a emis , locul de reședință) - vezi condițiile de valabilitate deyatelnosti-- litsenzii-- pentru acest tip de deyatelnosti-- numărul licenței de înregistrare, data vydachi-- nalogoplatelschika.Dokument numărul de identificare podtverzhdayuschiynalichielitsenzii, podpisyvaetsyarukovoditelem și absența acestuia - adjunct rukovoditelyalitsenziruyuschego organism și anexa pechatyu.V certificat la document, care confirmă existența licenței, lista specificată de permise pentru distribuție, inclusiv kperedache în uz, echipamente medicale, indicând certificatele nomerovregistratsionnyh emise de Ministerul zdravoohraneniyaRossiyskoy cazul Federatsii.V, modificați rezoluția nomenclaturii să difuzeze, să tomchisle de creditare sau de tehnologie medicală modificări vprilozhenie pentru licențe UPE syatsya litsenziatomneobhodimyh după prezentarea documentelor care confirmă legalitatea tranzacțiilor cu dannoymeditsinskoy tehnikoy.18. Licența se eliberează pentru o perioadă de cel puțin trei ani și nu mai mult de cinci let.Litsenziya timp de mai puțin de trei ani, poate fi eliberat numai de valabilitate zayavleniyusoiskatelya.Prodlenie a licenței se face prin zayavleniyusoiskatelya licență în modul prevăzut pentru prelungirea ei polucheniya.V a licenței poate fi refuzată în cazul în care în timpul valabilității licenței înregistrate încălcări litsenzionnyhtrebovany usloviy.Peredacha și licență de către o altă entitate sau individualnomupredprinimatelyu zapreschaetsya.19. În caz de lichidare a persoanei juridice sau încetarea individualnogopredprinimatelya deystviyasvidetelstvaogosudarstvennoyregistratsii licență emisă nulă. Litsenziatobyazan în termen de zece zile pentru a notifica autoritatea emitentă, care a emis caz litsenziyu.V de transformare a unei egonaimenovaniya juridice modificare a entității sau licentiat sale de locație - persoană juridică iliego succesor legal - este obligat să depună o cerere de reînnoire a documentului care confirmă existența licenței, cu aplicația sootvetstvuyuschihdokumentov sprijinirea acestor caz svedeniya.V de schimbare a datelor de pașaport sau de loc zhitelstvaindividualnogopredprinimatelyalitsenziat - individualnyypredprinimatel despre Yazan depune o cerere de reînnoire a documentului care confirmă existența licenței, cu sootvetstvuyuschihdokumentov de aplicare care să confirme aceste reînnoirea svedeniya.Pri a documentului care confirmă existența unei licențe, autoritatea emitentă va face modificările corespunzătoare în registrul litsenziy.Pereoformleniedokumenta, licența podtverzhdayuschegonalichie se efectuează în termen de cinci zile de la litsenziatomsootvetstvuyuschego depunere declarații: cazul reînnoirii documentului care confirmă existența unei licențe, pentru eliberarea docului menționat MENT și făcându-l vzimaetsyaplata modificări. Mărimea acestei taxe este de o zecime salariu minimalnogorazmera stabilit de fondurile zakonodatelstvom.Ukazannye aplicabile sunt creditate la reînnoirea byudzhety.Do corespunzătoare a documentului care confirmă existența licenței, licențiatul funcționează pe baza anterior vydannogodokumenta care confirmă nalichie.20 sale. Licențele eliberate de Ministerul Sănătății RossiyskoyFederatsii valabile pe întreg teritoriul Federatsii.Deyatelnost rus pe baza unei licențe emise de autoritățile ispolnitelnoyvlasti Federația Rusă pe teritoriul altor Federației subektovRossiyskoy poate fi efectuată după înregistrarea autorităților executive takoylitsenzii respectiv Federația subektovRossiyskoy. Înregistrarea poate fi refuzată în ordine și poosnovaniyu prevăzute în Clauza 13 din prezenta Polozheniya.S ianuarie distribuție 1, 2005 de licențe, autoritățile vydannyhorganami executive ale Federației Ruse, naterritorii alte subiecte ale Federației Ruse efectuat poryadkeuvedomleniya.21. Examinarea unei cereri de licență și emite o taxă de litsenziiosuschestvlyaetsya plăți osnove.Litsenzionnye plătesc o sumă fixă ​​pentru salariul minim otnosheniyuk stabilit de deystvuyuschimzakonodatelstvom.Za luarea în considerare a aplicării taxei de licențiere organomvzimaetsya solicitantul de licență de trei ori mai mare decât oplatytruda dimensiunea minimă stabilită de actuala licență de zakonodatelstvom.Za licență percepe o taxă la razmeredesyatikratnogo suma minimă de plată forței de muncă dar ustanovlennogodeystvuyuschim plata zakonodatelstvom.Summy de aplicare a solicitantului pentru ilitsenzionnyh de licență se transferă taxele de licență pentru sootvetstvuyuschiebyudzhety.22. Autoritatea de acordare a licențelor poate suspenda licența vsluchae: - identificarea autorităților de licențiere, supraveghere autoritățile ikontrolnymi publice, alte organe ale puterii de stat în încălcări de competență predelahsvoey ale cerințelor de licență iusloviy-- nerespectarea de către decizia Titularul licenței litsenziruyuschihorganov se impune licențiatului de a elimina adjudecarea narusheniya-- dezvăluit suspendarea licenței onapravlenii sau o cerere pentru anularea licenței. Aceasta resheniedovoditsya autoritatea emitentă către licențiat în scris o justificare Motivează nu mai târziu de trei zile de la data egoprinyatiya.Reshenie de a suspenda licența poate fi atacată bine, stabilit de legislația autorității Federatsii.Litsenziruyuschy din Rusia este obligată să stabilească un termen pentru a elimina litsenziatomobstoyatelstv care a dus la suspendarea licenței .Ukazanny perioadă nu poate depăși șase luni. În cazul în care în prezent instalat Titularul licenței pe termen nu a eliminat aceste circumstanțe, autoritatea emitentă trebuie să solicite instanței de depunere litsenzii.Posle obannulirovanii de către licențiat către circumstanțe declarațiile licențiatorul obustranenii care a dus la suspendarea unei licențe, autoritatea emitentă în termen de douăzeci de zile se proverkufakticheskogo elimina încălcările și decide ovozobnovlenii sau imposibilitatea de reînnoire a autorității este obligată să notifice litsenzii.Litsenziruyuschy e licențiat și organyGosudarstvennoy Serviciul Fiscal al Federației Ruse cu privire la luarea resheniyao reluarea sau incapacitatea de a reînnoi licența vtechenie trei zile de la data acceptării sootvetstvuyuschegoresheniya.23 corpului menționat. O licență poate fi revocată printr-o hotărâre judecătorească privind autoritatea de acordare a licențelor osnovaniizayavleniya care a eliberat licența, sau puterea organagosudarstvennoy, în conformitate cu competența sa. Одновременно сподачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановитьдействие указанной лицензии на период вступления в силу решения суда.Основанием аннулирования лицензии является:- обнаружение недостоверных данных в документах, представленных дляполучения лицензии, после ее выдачи-- неоднократное нарушение лицензиатом лицензионных требований иусловий-- незаконность решения о выдаче лицензии.Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной вслучаях, предусмотренных пунктом 12 настоящего Положения, или с момен аликвидации юридического лица, или прекращения его деятельности врезультате реорганизации, за исключением его преобразования, а такжепрекращения действия свидетельства о государственной регистрациигражданина в качестве индивидуального предпринимателя.24. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий осуществляется государственными надзорными и контрольнымиорганами, а также лицензирующими органами в пределах своей компетенции.Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных условий,законодательныхинормативныхактов,регламентирующих лицензионную деятельность-- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения исправки по вопросам, возникающим при проведении роверок-- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указаниемконкретных нарушений и сроков их устранения-- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленныенарушения, устанавливать сроки устранения нарушений-- выносить предупреждение лицензиату-- осуществлять иные, предусмотренные законодательством РоссийскойФедерации полномочия.Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органыгосударственной власти в пределах своей компетенции при выявлениинарушений лицензионных требований и условий об язаны сообщитьлицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях ипринятых мерах.Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации иданным Положением обязан обеспечивать условия для проведениялицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимуюинформацию и документы.25. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в томчисле представление в пользование, медицинской техники.В реестрах лицензий должны быть указаны:- сведения о лицензиатах-- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию-- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия-- дата выдачи и номер лицензии-- срок действия лицензии-- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и датыприостановления и возобновления действия лицензии-- основание и д ата аннулирования лицензии.26. Лицензирующие органысубъектовРоссийскойФедерацииежеквартально направляют в Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими заотчетный период лицензиях.27. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляетведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 январятекущего года. На основании данного реестра может производиться выпускежемесячных информационных бюллетеней.28. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытойдля ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправеполучить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в видевыписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указаннойинформации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,установленного действующим законодательством.Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию изреестров лицензий органам государственной власти и органам местногосамоуправления.29. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы впорядке, установленном законодательством Российской Федерации.30. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несутответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящегоположения в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации.Начальник Управления организациифармацевтической деятельности,обеспечения лекарственными средствамии медицинскими изделиямиН.И.ПодгорбунскихПриложение N 4УтвержденоПриказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 11.09.2000 N 343Положение о порядке лицензирования деятельностипо техническому обслуживанию медицинской тех ики1. Prezentul regulament este elaborat în conformitate cu Federația Rusă PostanovleniyaPravitelstva la 11 aprilie 2000 N 326 "Olitsenzirovanii anumite activități" și în conformitate sFederalnym Act din 25 septembrie 1998 N 158-FZ "activități Despre litsenzirovaniiotdelnyh".2. Prezentul regulament stabilește procedura de litsenzirovaniyadeyatelnosti efectuate de către persoanele juridice și individualnymipredprinimatelyami, întreținerea echipamentelor medicale produse în Rusia și importate în territoriyuRossiyskoy Federatsii.3. Sub întreținerea echipamentelor medicale în nastoyaschemPolozhenii a însemnat documentația de reglementare și tehnic și operațional reglementat complex de activități și a tranzacțiilor (inspecție tehnică, instalare, reglare și remontnyeraboty) pentru a asigura, menținerea, restabilirea operabilitate echipament medical iispravnosti pentru a asigura eficiența ibezopasnosti aplicării sale, în termenul priispolzovanii de operare conform destinației (inclusiv modul de așteptare), precum și prihraneni și transportirovanii.4. Pe teritoriul Federației Ruse a permis tehnicheskoeobsluzhivanie gosudarstvennuyuregistratsiyu echipament medical, au trecut (pot fi folosite în scopuri medicale) Ministerstvomzdravoohraneniya rus Federatsii.5. Persoanele juridice și întreprinzătorilor individuali, imeyuschielitsenziyu privind producția de activități tehnologice medicale efectuate pe baza acestei licențe, ca activitățile de serviciu echipament medical potehnicheskomu proizvodstva.6 proprii. Licențiere a activității tehnice de tehnologie obsluzhivaniyumeditsinskoy efectuate Ministerul Sănătății RossiyskoyFederatsii sau autorizate de către Ministerul Sănătății RossiyskoyFederatsii autorităților executive din Federația Rusă (denumită în continuare - autoritatea emitentă) .7. Ordinea de transfer și de retragere a autorității de a osuschestvlenielitsenzirovaniya acestor tipuri de activități ispolnitelnoyvlasti autorităților din Federația Rusă stabilite Federația MinisterstvomRossiyskoy, în conformitate cu Constituția zakonami.8 Federale. Pentru a obține o licență solicitantul de licență este autoritatea vlitsenziruyuschy: a) o cerere de licență, indicând: - numele și organizatorică - forma juridică a persoanei juridice, locația, numele băncii, numărul de cont și egorekvizitov - pentru numele legal litsa--, , date patronim documente, cetatean udostoveryayuschegolichnost - pentru activitatea individuală predprinimatelya-- licență, care este un antreprenor iliindividualny persoană juridică intenționează să efectueze, și perioada techeniekotorogo vor fi specificate tipuri de activități, b) copii ale documentelor și o copie a certificatului de înregistrare a ogosudarstvennoy solicitantul de licență ca yuridicheskogolitsa (prezentarea originalele în cazul în care copiile nu sunt legalizata) -pentru persoane juridice c) o copie a certificatului de înregistrare de stat a cetățeanului vkachestve predprinimatelya- individuale d) copia certificatului în extrasul de pe contul organismului vnalogovom solicitantul de licență, cu o ștampilă de numere de numerar autorității fiscale iukazaniemidentifikatsionnogo ogoplatelschika-d) un document care să confirme solicitantului pentru taxa de licență zarassmotrenie organismul de autorizare a aplicării documentelor solicitantului de licență), care confirmă dreptul de a utiliza industriale, depozite, birouri administrative pentru osuschestvleniyalitsenziruemogo activități (copii ale documentelor udostoveryayuschihzakonnost utilizarea spațiilor) și g) o copie a concluziilor de supraveghere corpuri (organisme de sanitaro-epidemiologice, supravegherea incendiilor) caracterul adecvat al pomescheniydlya tip furnizat ce-h) lista de echipament medical, întreținere kotoryhpredpolagaetsya exercita și) perechenispolzuemogo (vtomchislearenduemogo) tehnologie, echipamente de testare și alte echipamente, atakzhe instrumente de măsurare-a) copii ale certificatelor de echipamente de testare și deystvuyuschihsvidetelstv (protocoale) de verificare a mijloacelor de masurare l) lista aplicabilă pentru documentare licențiat vidadeyatelnosti normativ și tehnic, m), informații cu privire la personal, care conține informații oprofession formare cială, calificare, șefi de departamente și specialiști disponibilitatea sootvetstvuyuschihdopuskov pentru a asigura punerea în aplicare a activității licențiate. Priotsutstvii a declarat informații către autoritatea emitentă are dreptul de a potrebovatprovedeniya experți de certificare de aptitudini-n) un certificat de conformitate cu legislația muncii-o Protecția) Sistem de certificat, în timpul procesului de control al calității, etc.) În cele din urmă, vydavaemoeupolnomochennymi Ministerstvomzdravoohraneniya Experții ruși care confirmă nalichieu start condițiile de licență (inclusiv inclusiv instalații, echipament, personal calificat, documentația de reglementare și alte) suficiente pentru a suschestvleniya activitatea licențiată într-o declarație de volum-p) o notă explicativă cu privire la activitățile anterioare și experiența, materiale osostoyanii - bază tehnică (inclusiv închiriate) la c) o copie a emis anterior de licență-t) o scrisoare de garanție de plată a taxei de înregistrare și vydachulitsenzii.Zapreschaetsya pentru a cere solicitantului să prezinte alte documente care nu sunt acoperite de aceste documente Polozheniem.Vse prezentate autorității de acordare a licențelor pentru polucheniyalitsenzii, a acceptat inventarul, a cărui copie este trimisă (handed aetsya) solicitantului, cu o notă de dată priema.Za nesetotvetstvennost solicitant de licență declarațiile false, în conformitate cu legislația rusă Federatsii.9. Pentru decizia de a emite licențe de licențiere organorganizuet examinare și evaluare examinarea predstavlennyhdokumentov completitudinii și exactitatea acestora, conformitatea usloviyosuschestvleniya activităților de întreținere stabilite meditsinskoytehniki trebovaniyam.10. Autoritatea de acordare a licențelor trebuie să ia o decizie privind acordarea sau refuzul de licență vvydache într-un termen de cel mult treizeci de zile de la data licenței polucheniyazayavleniya solicitantului toate documentele necesare. cazuri Votdelnyh, în funcție de complexitatea documentului și predstavlennyhsoiskatelem volumul de licență, este luată o decizie de acordare sau obotkaze unei licențe poate fi prelungită de către șeful litsenziruyuschegoorgana o perioadă suplimentară de cel mult treizeci de autoritate dney.Litsenziruyuschy trebuie să notifice solicitantul de licență pentru prinyatiiresheniya extrădare sau de refuz licențe pentru trei acceptare dneyposle a licenței corespunzătoare a resheniya.Uvedomlenie trimise (livrate) soiskatelyulitsenzii în scris la Azania bancă licență isroka de plată a contului sbora.Uvedomlenie refuză să elibereze o licență este trimis (livrat) solicitantului de licență, în scris, precizând motivul documentul otkaza.Vydacha care confirmă disponibilitatea licenței deținute vtechenie trei zile de la depunerea documentului de licență solicitantul confirmă achitarea taxei de licență .in cazul în cazul în care solicitantul de licență în termen de trei luni de colectare nu uplatillitsenzionny, autoritatea emitentă emite licența, vpraveannulirovat specificată itsenziyu.11. Baza pentru negarea unei licențe este: - existența documentelor prezentate de solicitantul de licență, inexacte opinia experților informatsii-- negativ, care a stabilit cerințele de licențiere nesootvetstviesoiskatelya licență și usloviyam.12. Solicitantul de licență are dreptul de a face apel pentru ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii, otkazlitsenziruyuschego autoritatea de a emite o licență sau bezdeystvie.13. Solicitantul de licență, într-un recurs împotriva autorității administrative de acordare a licențelor poryadkeotkaza pentru a elibera o licență, are dreptul la un ekspertizy.14 trebovatprovedeniya independent. Următoarea ordine de nezavisimoyekspertizy: - admiterea declarație scrisă de examinare independentă oprovedenii solicitantului de licență a autorității de acordare a licențelor pentru desyatidney formează o comisie de experți independenți. Membrii Comisiei nemogut să fie angajați ai solicitantului de licență organa-- de licență trimise comisiei de experți. Vsluchae dezacord cu componența comisiei solicitantul are dreptul în termen de desyatidney depune la autoritatea de licențiere o obiecție motivată privind eesostavu-- comision aprobat de către șeful de licențe organa-- Comisiei în termen de treizeci de zile de la data aprobării documentelor sale sostavarassmatrivaet și verifică cerințele de licențiere de licență posibilitatea soblyudeniyasoiskatelem iuslovy, ponesootvetstviyu că el a fost refuzat o licență. Soiskatellitsenzii are dreptul de a participa la ședințele Comisiei, fără a rabotu-- sale pravavmeshatelstva în termen de zece zile de la o ekspertizykomissiya independentă pregăti un aviz cu privire la validitatea resheniyalitsenziruyuschim adoptării organom-- concluzie se prepară în două exemplare, dintre care unul este într-o perioadă de cel mult trei zile, a trimis la autoritatea de acordare a licențelor, vtoroyekzemplyar - adresa solicitantului litsenzii-- în cazul unei decizii pozitive a organobyazan de licențiere comision timp de trei zile pentru a le considerați durere litsenziisoiskatelyu.15. Costurile pentru o examinare independentă nu este inclus plăți vsostav pentru luarea în considerare a cererii și eliberarea de licențe și podlezhatobyazatelnoy de plată solicitantul de licență prin intermediul unei autorități de acordare a licențelor de contract supolnomochennym al organizației expert vnezavisimosti ekspertizy.16 rezultate. Documentul care confirmă existența licenței trebuie să conțină: - numele complet al litsenziyu-- emitente pentru persoanele juridice - numele și adresa litsenziata-- juridică pentru persoane fizice - numele, prenumele, patronimicul, date de pașaport (seria, numărul, atunci când și de către cine a emis , locul de reședință) - vezi condițiile de valabilitate deyatelnosti-- litsenzii-- pentru acest tip de deyatelnosti-- numărul licenței de înregistrare, data vydachi-- nalogoplatelschika.Dokument numărul de identificare podtverzhdayuschiynalichielitsenzii, podpisyvaetsyarukovoditelem și absența acestuia - adjunct rukovoditelyalitsenziruyuschego organism și anexa pechatyu.V certificat la documentul, care confirmă existența licenței, lista specificată de întreținere autorizate meditsinskoytehniki.V modificări caz nomenclatură autorizate să tehnicheskomuobsluzhivaniyu modificări tehnologice medicale în aplicarea la litsenziivnosyatsya Titularul licenței, după depunerea documentelor necesare care confirmă legalitatea exercitarea medicale tehniki.17 obsluzhivaniyadannoy tehnice. Licența se eliberează pentru o perioadă de cel puțin trei ani și nu mai mult de cinci let.Litsenziya timp de mai puțin de trei ani, poate fi eliberat numai de valabilitate zayavleniyusoiskatelya.Prodlenie a licenței se face prin zayavleniyusoiskatelya licență în modul prevăzut pentru prelungirea ei polucheniya.V a licenței poate fi refuzată în cazul în care în timpul valabilității licenței înregistrate încălcări litsenzionnyhtrebovany usloviy.Peredacha și licență de către o altă entitate sau individualnomupredprinimatelyu zapreschaetsya.18. În caz de lichidare a persoanei juridice sau încetarea individualnogopredprinimatelya deystviyasvidetelstvaogosudarstvennoyregistratsii licență emisă nulă. Litsenziatobyazan în termen de zece zile pentru a notifica autoritatea emitentă, care a emis caz litsenziyu.V de transformare a unei egonaimenovaniya juridice modificare a entității sau licentiat sale de locație - persoană juridică iliego succesor legal - este obligat să depună o cerere de reînnoire a documentului care confirmă existența licenței, cu aplicația sootvetstvuyuschihdokumentov sprijinirea acestor caz svedeniya.V de schimbare a datelor de pașaport sau de loc zhitelstvaindividualnogopredprinimatelyalitsenziat - individualnyypredprinimatel despre Yazan depune o cerere de reînnoire a documentului care confirmă existența licenței, cu sootvetstvuyuschihdokumentov de aplicare care să confirme aceste reînnoirea svedeniya.Pri a documentului care confirmă existența unei licențe, autoritatea emitentă va face modificările corespunzătoare în registrul litsenziy.Pereoformleniedokumenta, licența podtverzhdayuschegonalichie se efectuează în termen de cinci zile de la litsenziatomsootvetstvuyuschego depunere declarații: cazul reînnoirii documentului care confirmă existența unei licențe, pentru eliberarea docului menționat MENT și făcându-l vzimaetsyaplata modificări. Mărimea acestei taxe este de o zecime salariu minimalnogorazmera stabilite de zakonodatelstvom.Ukazannye aplicabile sunt creditate în reînnoirea byudzhety.Do corespunzătoare a documentului care confirmă existența licenței, licențiatul funcționează pe baza anterior vydannogodokumenta care confirmă nalichie.19 sale. Licențele eliberate de Ministerul Sănătății RossiyskoyFederatsii valabile pe întreg teritoriul Federatsii.Deyatelnost rus pe baza unei licențe emise de autoritățile ispolnitelnoyvlasti Federația Rusă pe teritoriul altor Federației subektovRossiyskoy poate fi efectuată după înregistrarea autorităților executive takoylitsenzii respectiv Federația subektovRossiyskoy. Înregistrarea poate fi refuzată în ordine și poosnovaniyam stipulate în clauza 11 din prezenta Polozheniya.S ianuarie distribuție 1, 2005 de licențe, autoritățile vydannyhorganami executive ale Federației Ruse, naterritorii alte subiecte ale Federației Ruse efectuat poryadkeuvedomleniya.20. Examinarea unei cereri de licență și emite o taxă de litsenziiosuschestvlyaetsya plăți osnove.Litsenzionnye plătesc o sumă fixă ​​pentru salariul minim otnosheniyuk stabilit de deystvuyuschimzakonodatelstvom.Za luarea în considerare a aplicării taxei de licențiere organomvzimaetsya solicitantul de licență de trei ori mai mare decât oplatytruda dimensiunea minimă stabilită de actuala licență de zakonodatelstvom.Za licență percepe o taxă la razmeredesyatikratnogo suma minimă de plată forței de muncă dar ustanovlennogodeystvuyuschim plata zakonodatelstvom.Summy de aplicare a solicitantului pentru ilitsenzionnyh de licență se transferă taxele de licență pentru sootvetstvuyuschiebyudzhety.21. Autoritatea de acordare a licențelor poate suspenda licența vsluchae: - identificarea autorităților de licențiere, supraveghere autoritățile ikontrolnymi publice, alte organe ale puterii de stat în încălcări de competență predelahsvoey ale cerințelor de licență iusloviy-- decizie eșec Titularul licenței litsenziruyuschihorganov se impune licențiatului de a elimina relevată narusheniya-- lua o decizie privind suspendarea licenței onapravlenii sau o cerere pentru anularea licenței. Aceasta resheniedovoditsya autoritatea emitentă către licențiat în scris o justificare Motivează nu mai târziu de trei zile de la data egoprinyatiya.Reshenie de a suspenda licența poate fi atacată bine, stabilit de legislația autorității Federatsii.Litsenziruyuschy din Rusia este obligată să stabilească un termen pentru a elimina litsenziatomobstoyatelstv care a dus la suspendarea licenței .Ukazanny perioadă nu poate depăși șase luni. În cazul în care licențiatul de viață În prezent instalat nu a eliminat aceste circumstanțe, autoritatea emitentă poate solicita instanței de depunere litsenzii.Posle obannulirovanii de către licențiat către circumstanțe declarațiile licențiatorul obustranenii care a dus la suspendarea unei licențe, autoritatea emitentă în termen de douăzeci de zile se proverkufakticheskogo elimina încălcările și decide ovozobnovlenii sau imposibilitatea de reînnoire a autorității este obligată să notifice litsenzii.Litsenziruyuschy e licențiat și organyGosudarstvennoy Serviciul Fiscal al Federației Ruse cu privire la luarea resheniyao reluarea sau incapacitatea de a reînnoi licența vtechenie trei zile de la data acceptării sootvetstvuyuschegoresheniya.22 corpului menționat. O licență poate fi revocată printr-o hotărâre judecătorească privind autoritatea de acordare a licențelor osnovaniizayavleniya care a eliberat licența, sau puterea organagosudarstvennoy, în conformitate cu competența sa. cerere Simultan spodachey către instanța autoritatea emitentă are dreptul de a priostanovitdeystvie licență a declarat pentru perioada de intrare în vigoare a suda.Osnovaniem deciziei de anulare a unei licențe este: - detectarea unor date false în documentele prezentate dlyapolucheniya licență după vydachi-- încălcare repetată a cerințelor de licență iusloviy-- decizie ilegală о выдаче лицензии.Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной вслучаях, предусмотренных пунктом 11 настоящего Положения, или с мо енталиквидации юридического лица, прекращения его деятельности в результатереорганизации, за исключением его преобразования, а также прекращениядействия свидетельства о государственной регистрации гражданина вкачестве индивидуального предпринимателя.23. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий осуществляется государственными надзорными и контрольнымиорганами, лицензирующими органами в пределах своей компетенции.Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных условий,законодательныхинормативныхактов,регламентирующих лицензионную деятельность-- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения исправки по вопросам, возникающим при проведении проверо -- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указаниемконкретных нарушений и сроков их устранения-- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленныенарушения, устанавливать сроки таких нарушений-- выносить предупреждение лицензиату-- осуществлять иные, предусмотренные законодательством РоссийскойФедерации полномочия.Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органыгосударственной власти в пределах своей компетенции при выявлениинарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщи ьлицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях ипринятых мерах.Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации иданным Положением обязан обеспечивать условия для проведениялицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимуюинформацию и документы.24. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в томчисле представление в пользование, медицинской техники.В реестрах лицензий должны быть указаны:- сведения о лицензиатах,- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию,- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия,- дата выдачи и номер лицензии,- срок действия лицензии,- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и датыприостановления и возобновления действия лицензии,- основание и д ата аннулирования лицензии.25. Лицензирующие органысубъектовРоссийскойФедерацииежеквартально направляют в Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими заотчетный период лицензиях.26. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляетведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 январятекущего года. На основание данного реестра может производиться выпускежемесячных информационных бюллетеней.27. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытойдля ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправеполучить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в видевыписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указаннойинформации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,установленного федеральным законом.Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию изреестров лицензий только органам государственной власти и органамместного самоуправления.28. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы впорядке, установленном законодательством Российской Федерации.29. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несутответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящегоположения в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации.Начальник Управления организациифармацевтической деятельности,обеспечения лекарственными средствамии медицинскими изделиямиН.И.Подгорбунских
legislație sanitară

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII Rușilor FEDERATSIIPRIKAZOT 11.09.2000 N 343OB ORGANIZARE Lucrările privind eliberarea de licențe de distribuție, inclusiv în Creditare sau TEHNICHESKOEOBSLUZHIVANIE și tehnicieni medicale pentru a îmbunătăți eficiența emiterea licenței-proliferarea și întreținerea echipamentelor medicale și takzherealizatsii Legea federală din 25.09.98 N 158-FZ "activități Despre litsenzirovaniiotdelnyh" și Rezoluția Guvernului RossiyskoyFederatsii 11.04.2000 N 326 "Privind licențierea unor vidovdeyatelnosti" comanda: 1. Crearea de licențiere Comisiei din cadrul Ministerului Federației zdravoohraneniyaRossiyskoy pentru eliberarea de licențe pentru a distribui, în chislepredostavlenie în utilizare și întreținere meditsinskoytehniki pe teritoriul Federației Ruse (denumită în continuare Comisia de licențiere) (Anexa N 1) .2. komissiyavsvoeydeyatelnostidolzhnarukovodstvovatsya Licență "Regulamentele Comisiei de licențiere să emită distribuție litsenziyna, inclusiv dispoziții pentru utilizare, itehnicheskoe întreținere a echipamentului medical în RossiyskoyFederatsii" (N 2 app) - "Regulamentul cu privire la scopul litsenzirovaniyadeyatelnosti de a difuza, inclusiv dispoziție pentru utilizare, echipament medical" (N 3 app) - "Reglementările privind meditsinskoytehniki de întreținere activitate poryadkelitsenzirovaniya" (Anexa N 4) .3. Președinte al Comisiei de licențiere a organiza activitatea Comisiei pentru coerența cu RF Guvernului Decretul N 326 ot11.04.2000 "Privind licențierea unor tipuri de activități)" legea iFederalnym din 25.09.98 N 158-FZ "În activitățile de licențiere otdelnyhvidov".4. Organizarea lucrărilor cu privire la problema privind distribuirea licențelor în tomchisle de încărcare și echipamente tehnice obsluzhivaniemeditsinskoy încredința farmatsevticheskoydeyatelnosti organizației de management, furnizarea de medicamente si meditsinskimiizdeliyami (NI Podgorbunskikh.). 5. Aplicarea acestui Ordin este Ministrului Sănătății al Federației Federația Rusă nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenie N Ministerul 1UtverzhdenoPrikazom zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Sostav Comisiei Ministerul zdravoohraneniyaRossiyskoy să emită cu privire la distribuirea licențelor, inclusiv furnizarea de utilizare și tehnicheskoeobsluzhivanie Echipament medical la territoriiRossiyskoy FederatsiiKatlinsky AV - Președinte, ministru adjunct zdravoohraneniyaRossiyskoy Federația Podgorbunskikh-NI - vicepreședinte, șef Upravleniyaorganizatsii activități farmaceutice, asigurând lekarstvennymisredstvami și medicale produse Putin ME - vicepreședinte, organizarea adjunct nachalnikaUpravleniya activității farmaceutice, obespecheniyalekarstvennymi si medicale dispozitive Tolstova EV - șef adjunct al activităților organizatsiifarmatsevticheskoy, furnizarea de medicamente produse imeditsinskimi Serov AI - adjunct nachalnikaotdelaobespecheniyalekarstvennymi și izdeliyamiUpravleniyaorganizatsii medicale activități farmaceutice, asigurând lekarstvennymisredstvami și dispozitive medicale, Kulagina L. - specialist principal al activităților imeditsinskimiizdeliyamiUpravleniyaorganizatsiifarmatsevticheskoy software lekarstvennymisredstvami, asigură produse de droguri imeditsinskimi-ReyhartD.V.-zamestitelrukovoditelya Departamentagosudarstvennogo de control al calității, eficienței, bezopasnostilekarstvennyh și echipamente medicale TI-Noskov - Președinte al Comitetului Medical Noua tehnologie (de acord) -Viktorov VA - Directorul general al SA "VNIIMP - VITA" (Posoglasovaniyu) -Makarov SV - Chief Medical promyshlennostiMinisterstva Departamentul Industriei, Știință și Tehnologii al Federației Ruse (posoglasovaniyu) Leone BI - director general al Cercetare - proizvodstvennogoobedineniya "afișa" (Consilier) -Lomakin AG - director adjunct al Federal "Informare, Centrul Metodologic pentru analiză, expertiză și de marketing MinzdravaRossii" (Consilier) -Esterov ID - Șef al Departamentului de Standardizare si gosudarstvennogokontrolya Departamentul Echipament medical al kontrolyakachestva stat, eficacitatea, siguranta, tehnicieni de droguri sredstvimeditsinskoy Maydykov AL - profesor asociat al Academiei de Drept din cadrul Ministerului vnutrennihdel Federația Rusă (de acord) -Vdovina TN - Secretar al Comisiei, un specialist de frunte de licențiere otdelanormativnogo organizare farmatsevticheskoydeyatelnosti, furnizarea de medicamente si meditsinskimiizdeliyami.Nachalnik Managementul organizatsiifarmatsevticheskoy activitati, furnizarea de dispozitive medicale agentsWe medicinale N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N Ministerul 2UtverzhdenoPrikazom zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Polozhenie al Comisiei de licențiere a Federației Ruse privind Ministerstvazdravoohraneniya licențiere activități de diseminare, inclusiv utilizarea predostavleniyuv, echipamente medicale și activități de îngrijire a sănătății potehnicheskomu tehniki1. polozheniya1.1 generale. Această dispoziție este proiectat în conformitate cu "Osnovamizakonodatelstva Federația Rusă privind asistența medicală"Legea federală "Privind licențierea unor genuri de activitate", Rezoluția Guvernului rus din 11 aprilie 2000 N326 "Privind licențierea unor genuri de activitate"Pentru a organiza activități de licențiere ikoordinatsii de lucru pentru difuzarea, interpretat greșit numărul de reprezentare în utilizare, întreținere echipamente medicale ideyatelnosti tehniki.1.2 medicale. Licența Ministerului Sănătății privind eliberarea licențelor RossiyskoyFederatsii Comisiei privind difuzarea, chislepredstavlenie în uz, echipamente medicale și activități potehnicheskomu întreținere a echipamentului medical (Comisia) yavlyaetsyarazreshitelnym organ colegial Ministerul rus al Sănătății și funcționează sub conducerea președintelui comisiei de licențiere. Organizeaza managementul rabotuKomissii organizatsiifarmatsevticheskoydeyatelnosti, furnizarea de medicamente și produse medicale MinzdravaRossii (în continuare - Control) .1.3. Obiectivul principal al Comisiei este de a analiza problemele legate de activitățile de acordare de licențe pentru difuzarea, în chislepredstavleniyu în uz, echipamente medicale și activități potehnicheskomu întreținere a echipamentului medical și adoptarea resheniy.1.4 nimpolnomochnyh. Deciziile Comisiei au forța normative - acte juridice și să se alăture vdeystvievporyadke, opredelyaemomdeystvuyuschimzakonodatelstvom. Responsabilitatea pentru decizii în timp util și pravilnoeoformlenie ale Comisiei Upravlenie.1.5. Deciziile Comisiei privind licențierea yavlyayutsyaobyazatelnymi pentru toți cei implicați în distribuție, inclusiv chislepredstavleniyu în uz, echipamente medicale și activități potehnicheskomu întreținere a echipamentului medical, cu excepția cazului în zakonodatelstvom.1.6 altfel opredelenodeystvuyuschim. Deciziile Comisiei pot fi atacate la instanța superioară, și nadzornyeorgany în modul prevăzut de zakonodatelstvom.1.7. Compoziția personală a Comisiei este formată și utverzhdaetsyaMinzdravom Rusia, prin emiterea unui ordin adecvat. MinzdravRossii prin acord are dreptul să implice și alte părți interesate din Komissiipredstaviteley organizatsiy.1.8. Organizatorică, materială - tehnică de lucru și metodicheskoeobespechenie al Comisiei revine Upravlenie.2. activități Komissii2.1 Subiect și funcții. Subiectul activităților Comisiei este de a asigura continuitatea activităților de licențiere porasprostraneniyu de politică edinoygosudarstvennoy, inclusiv reprezentarea în uz, activități meditsinskoytehniki și întreținere tehnikina medicale pe tot parcursul Federatsii.2.2 rus. Pe baza obiectului de activitate, funcțiile vozlagayutsyasleduyuschie ale Comisiei: - abordarea problemei, refuză să elibereze, să suspende, să restaureze, precum și inițierea de revocare a licenței la răspândirea drept al procesului, inclusiv depunerea la utilizarea, tehnologie medicală și practica tehniki-- obsluzhivaniyumeditsinskoy tehnice probleme de organizare a procesului de examinare cu privire la sootvetstvieobekta sau în localurile cerințele licenței și analiza usloviyam-- a legislației existente și nou adoptate în sferer sprostraneniya, inclusiv reprezentarea în uz, meditsinskoytehniki și întreținerea activității Art medicale cu scopul de a identifica în ele contradicții cu legislația în vigoare irazrabotka propuneri ustraneniyu-- pentru participarea lor la organizarea procesului de 
Distribuiți pe rețelele sociale: 

 
 
înrudit
 
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.
Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.