Drept medical: drept, documente, responsabilități, reguli, acte.

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL ÎMBUNĂTĂȚIREA RUSE FEDERATsIIPRIKAZot 30.06.99 N 253O MEDICALE CERCETARE PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV pentru a pune în aplicare legile federale "La Medicamente"din 22.06.98 N 86-FL, "Asupra substanțelor stupefiante și psihotropnyhveschestvah" din 08.01.98 N 3-FZ "Privind licențierea unor vidovdeyatelnosti" din 25.09.98 N 158-FL, precum si imbunatatirea studiilor clinice sistemyprovedeniya de medicamente ordine: 1. Pentru aprobarea Regulamentului privind procedura de acreditare uchrezhdeniyzdravoohraneniya efectuarea de studii clinice lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (departamente, agenții, departamente independente), agentii federale MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, instituțiile federale iau performanță RAMS utverzhdennoePolozhenie.3. Încredințați organizarea lucrărilor privind licențierea uchrezhdeniyzdravoohraneniya dreptul de a efectua fonduri issledovaniyalekarstvennyh clinice la Departamentul de științifice - cercetare iobrazovatelnyh instituții medicale (Sergienko VI.) 4.. Stat Centrul Științific al gosudarstvennogokontrolya și medicamente (Fisenko VP), All-Rusia de formare -Scientific - centru metodic de educatie medicala continua ifarmatsevticheskomu (Dushenko PA.): 4.1. Redactat și aprobat în modul stabilit la 15.09.99uchebny un program de formare pentru profesioniștii provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2 planul și. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov asigura organizarea studiilor clinice ale medicamentului sredstv.5. Aplicarea acestui ordin este ministrul Sănătății al Federației Ruse Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. Ministrul Ordinului Ministerului V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 30.06.99 N 253Polozhenie privind acreditarea instituțiilor de sănătate efectuarea studiilor clinice de documente sredstvNastoyaschy medicament stabilește o instituție de uniforme de sănătate procedură provedeniyaakkreditatsii (denumită în continuare KM), inclusiv baze de date chisleklinicheskih de științifice - institute de cercetare și universități și uchebnyhzavedeny alte sănătate - instituții de îngrijire, sredstv.Nas studiu provodyaschihklinicheskie de droguri documentul oyaschy este proiectat pentru a oferi gosudarstvennoypolitiki în eficacitatea și siguranța lekarstvennyhsredstv și protecția drepturilor pacienților implicați în studiile clinice (CI) .1. polozheniya1.1 generale. Studiile clinice sunt efectuate în scopul de a obține evaluări nauchnymimetodami și dovezi de eficacitate și bezopasnostilekarstvennyh înseamnă că datele cu privire la efectele secundare așteptate otprimeneniya medicamente și efecte de interacțiune cu sredstvami.1.2 drugimilekarstvennymi. Studiile clinice cu medicamente sunt efectuate în conformitate cu articolul "Bunele practici clinice" (GCP), aprobat de Ministerul Sănătății Rossii.1.3. Studiile clinice cu medicamente osuschestvlyayutsyapri respectarea strictă a standardelor etice și printsipov.1.4. Acreditarea este sootvetstviyatrebovaniyam oficial cu ultrasunete de recunoaștere a acestora, cerințele pentru issledovaniylekarstvennyh clinice înseamnă, și servește drept bază pentru eliberarea licențelor sredstv.1.5 naprovedenie de studii clinice. UZ independent în activitatea lor de la dezvoltatori, producători (furnizori) și consumatorii de sredstv.1.6 medicinale. Ultrasunete este efectuarea de studii clinice pentru a opredeleniyabezopasnosti și eficacitatea medicamentelor pentru trebovaniyuzakazchika, indiferent de lor de organizare - statutul și formsobstvennosti juridic, după aprobarea protocolului și primirea razresheniyaMinzdrava Russia.2. Procedura de acreditare UZ2.1. UZorganizuetDepartamentnauchno acreditate de cercetare și instituțiile medicale de învățământ MinzdravaRossii (Departamentul) .2.2. La efectuarea akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii cu ultrasunete prin transferarea nozologicheskihform sau specialități. Extinderea domeniului de acreditare posibil pentru UZ.2.3 dopolnitelnomuzayavleniyu. Acreditarea presupune următoarele etape: - examinarea documentelor furnizate UZ-- de examinare predakkreditatsionnaya (efectuat la cererea SUA) - decizie de acreditare ekspertiza-- privind rezultatele de acreditare ekspertizy-- legalizarea, înregistrarea și eliberarea certificatului akkreditatsii.2.4. Pentru a obține un certificat de acreditare a acreditării ultrasunete prin depunerea unei cereri președintelui Ministerului rus al numelui poakkreditatsii Comisiei de sănătate sub orice formă care indică zona akkreditatsii.Zayavlenie pentru acreditare poate fi depusă de către șeful de uchrezhdeniyanauki sau învățământului cu coordonarea obligatorie cu rukovoditelemUZ.2.5 sale. Concomitent cu cererea trimisă la următoarele documente: - care confirmă dreptul de a se angaja în ultrasunete medicale formularul nauchnoydeyatelnostyu-- cerere completat (Anexa 1) - Informații despre cercetătorii (copii ale certificatelor și licențelor pentru pravoprovedeniya de sănătate relevante - îngrijire și paraklinicheskihissledovany) .2.6. După examinarea cu condiția dokumentovDepartamentom științifice - de cercetare și decizia de învățământ meditsinskihuchrezhdeny să continue să lucreze la acreditarea și formarea unei comisii de experți vizita pe akkreditatsii.K comisiei de experți vizita implicat predstaviteliprofilnyh instituțiile de sănătate și centre de cercetare, și takzhespetsialisty cu experiență în domeniul fondurilor issledovaniylekarstvennyh clinice. 2.7. Componența comisiei de experți vizită aprobat de zamestitelemMinistra Sănătate și adus în atenția SUA și tuturor experților vkomissii participante. Exit ekspertnayakomissiya UZ audit este un act în forma prescrisă (apendicele 2), președintele kotoryypodpisyvaetsya, membrii comisiei și a prezentat la cap dlyaoznakomleniya de testare cu ultrasunete UZ.Rezultaty sunt raportate președinte vyezdnoyekspertnoy comisiei la o reuniune a comisiei Ministerului Sănătății Rossii.2.8. În cazul unei decizii pozitive privind acreditarea Ministerului Sănătății Rossiivydaet acreditat certificat de acreditare cu ultrasunete pentru ustanovlennoyforme (apendicele 3). Certificatul de Acreditare și oblastakkreditatsii semnat de președintele comisiei Ministerului Sănătății Rossii.2.9. Decizia de acordare a unui certificat sau refuzul de a akkreditatsiiprinimaetsya într-un termen de cel mult 30 de zile de la data primirii cererii de ivseh cu ultrasunete dokumentov.Srok necesare care însoțește certificatul de acreditare ustanavlivaetsyakomissiey Ministerul rus al Sănătății de acreditare și nu trebuie să depășească 5 let.2.10. Departamentul efectuează înregistrarea, formarea și UZ.2.11 publikatsiyuperechnya acreditat. Pentru a prelungi valabilitatea certificatului de acreditare Uza 6 luni înainte de încetarea acestuia va depune o cerere, în conformitate cu punctul 2.4 din prezentul regulament, precum și informații despre modificările proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 moment. Motivele pentru refuzul de a elibera un certificat de acreditare mogutbyt: - absența sau lipsa de fiabilitate a cerințelor prezentate dokumentov-- neadaptare de bază pentru reglementările UZsootvetstvuyuschimi (materiale tehniceAcid echipamente de laborator bazy- de stat - echipamente de diagnosticare, personal calificat, etc.) 2.13 ... Valabilitatea mozhetbytpriostanovleno de acreditare, în cazuri de: - detectarea false sau falsificate date KI-- încălcare a ordinelor existente, Ministerul rus de linii directoare de sănătate care reglementează desfășurarea issledovaniy-- clinice identifica activitățile care nu sunt prevăzute pentru nerespectarea printsipov.2.14 nastoyaschimpolozheniem-- etice. Decizia de a refuza să elibereze un certificat de acreditare sau opriostanovlenii acțiunile sale aduse la capul KM ​​pismennomvide.2.15. În caz de transformare a SUA, schimba numele său sau cu ultrasunete egomestonahozhdeniya sau succesorul său va podatzayavlenie imediat pentru reînnoirea certificatului de acreditare a prilozheniemsootvetstvuyuschih documentelor care confirmă svedeniya.2.16. Finantarea pentru acreditarea ultrasunete produs naplatnoy osnove.3. Caracteristici ale cerințelor și condițiilor de acreditare uchrezhdeniyzdravoohraneniya efectuarea de dezvoltare și klinicheskieissledovaniya stupefiante și psihotrope veschestv3.1. Dezvoltarea de noi medicamente este numai pentru coerența cu ordinea de stat și gosudarstvennymnauchno instruit - instituții de cercetare cu o licență pentru ukazannyyvid activități. Licențele pentru activitățile de stupefiante și substanțe psihotrope sispolzovaniem înrudite în scopuri științifice iuchebnyh, trebuie să identifice persoana care efectuează aceste vidydeyatelnosti, numărul de substanțe narcotice utilizate sredstvipsihotropnyh după deyatelnosti.3.2 specificat. Certificat de acreditare poate fi eliberat yuridicheskomulitsu, în capetele de care include specialiști sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3 de formare imeyuschiyprofessionalnuyu. O persoană juridică trebuie să fie furnizate păstrarea condițiilor dlyaobespecheniya și păstrarea substanțelor narcotice și psihotropnyhveschestv, precum și pentru a asigura siguranța vidadeyatelnosti. La eliberarea unui certificat de acreditare, împreună cu drugimidokumentami, luate în considerare: 3.3.1. Concluzia organelor afacerilor interne privind lipsa lucrătorilor care, din cauza funcțiilor lor oficiale sunt dostupneposredstvenno de substanțe narcotice și substanțe psihotrope, condamnări restante sau netrase pentru delict, crimă sau un delict sau a unei infracțiuni legate de traficul de droguri și psihotropnyhveschestv, inclusiv cele comise în afara Federației Ruse, aravno a declarat că angajații nu plătesc taxa vsoversh infracțiuni legate de droguri enii ilicit și veschestv.3.3.2 narkoticheskihsredstv psihotrope. Certificat De Absolvent, pregătirea podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy a entității juridice liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu minte deyatelnosti.3.3.3. Ajuta instituțiile de stat sau sistemzdravoohraneniya municipale privind absența lucrătorilor care, din cauza taxelor svoihsluzhebnyh au acces la medicamente ipsihotropnym substante, boli dependenta de droguri, abuzul de substante, alcoolism, precum și lipsa dintre ukazannyhrabotnikov persoane au considerat inapt pentru a efectua anumite activități vidovprofessionalnoy legate de sursa povyshennoyopasnosti, în modul prevăzut de lege RossiyskoyFederatsii.4. Controlul asupra activităților de inspecție ale UZ4.1 acreditate. Controlul de inspecție poate fi realizată prin: - inspecții de rutină periodice ale prezenței UZ-- reprezentanților SUA numiți de către Ministerul Sănătății al ultrasunete informații periodice Rossii-- cu privire la studiile clinice în curs de desfășurare, rezultatele auditurilor interne, comisie, etc.-informații bioetike-- orice alte acțiuni cu caracter de control că cerințele de conformitate mogutobespechit pentru UZ.4.2 acreditate. comanda de control se stabilește simultan cu vydacheysvidetelstva despre akkreditatsii.5. Reacreditării și procedura de depunere apellyatsii5.1. UZ, a fost refuzat acreditarea, are dreptul să se adreseze povtornuyuakkreditatsiyu identificat după nesootvetstviy.5.2. În caz de dezacord cu pravopodat ultrasonic Comisiei cu ultrasunete a recurs, în conformitate cu zakonodatelstvom.6. Anularea certificatului de acreditare UZSvidetelstvo de acreditare se anulează cu ultrasunete momentalikvidatsii sau încetarea activităților sale în rezultatereorganizatsii, cu excepția lui preobrazovaniya.Prilozhenie 1k PolozheniyuAnketa Acreditarea instituțiilor de îngrijire a sănătății efectuarea studiilor clinice ale medicamentului sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, tel. / Fax responsabil pentru: - dezvoltarea profesională și formarea clinică de testare-medicale și de Miercuri miere de albine. direcții personalaOsnovnye de științifice - de cercetare și lechebnoydeyatelnostiOpyt CT pentru GCP (specifica numele de protocol, data începerii izaversheniya, numărul de pacienți înscriși, numărul de zadeystvovannyhspetsialistov, rezultatele auditurilor, dacă este efectuat) unități medicale revendicate pentru acreditare: ________________________________________________________________________ Numărul de pacienți din departamentul (e) cu indicarea medie a patului - zile (unități de ambulatoriu - numărul de vizite pe zi) ________________________________________________________ ________________ distribuția pe grupe de diagnostic (%) Prezența farmaciei ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- pacient medicale de urgență staționar planovaya- planovaya- resuscitare de urgență și terapiya- intensiv reabilitatsiya- dispensar nablyudenieSotrudnichestvo si follow-up cu alte unități și agenții (contracte kopiiimeyuschihsya) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | Structura de personal (în cazul în care anterior efectuat studii clinice) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | numărul de persoane angajate în studiile clinice, din care: | medici | Medie. miere de albine. || | | Personal | + ---------------------------------------------- --- + ----- + -------- + | in cabinete medicale | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | in laborator - departamente de diagnosticare | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | responsabil pentru monitorizarea și repararea de tratament - | ||| echipamente de diagnosticare | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | responsabil pentru supravegherea și repararea laborator | ||| echipamente | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | responsabil pentru păstrarea în siguranță a medicamentelor investigate | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | participa la activitatea Comitetului de etică | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Responsabilitatea pentru analiza și controlul calității produselor CI | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + rukovoditelyaK Semnătura acestui chestionar trebuie să fie însoțită de următoarele documente: 1. ultrasonică organizationala Structura (schema) și kratkiekommentarii.2 necesare. Lista documentației disponibile, zayavlennuyudeyatelnost de reglementare, inclusiv Documente komitetov.3 etice. Lista de echipamente disponibile și instrumente de măsurare cu date ukazaniempasportnyh poverki.4 și rezultate. Lista de profesioniști calificați, cu o indicație a unui grad, experiență de lucru, studii academice, din titlu, informații despre un certificat, locul și timpul de producție a acestora, precum și termenul de deystviya.5 sale. Planul de proverok.Prilozhenie PolozheniyuAkt 2k interne"__" ________ 1999 GG ______________ verificare ID ___________________________________ Această inspecție se efectuează pe baza instrucțiunilor din Federația Rusă Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ anul N _____ comisie compusă din :. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ a efectuat un audit al (numele instituției, departamentul) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ în scopul acreditării pentru dreptul de a efectua clinice domeniul issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya de acreditare ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ de testare Elemente __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- + ----------------------------- + --------- + ---- ------- + -------- + | N | Criterii de verificare | Link | Actual | estimează || | | Documente | stat | expert | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | Statutul, organizațională | | ||| | Structura, administrativă | | ||| | Subordonare | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Prezența celor responsabili | | ||| | - Studii clinice | | ||| | - dezvoltarea profesională și | | ||| | Instruirea medicale și cp. | | ||| | Miere. personalul | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Prezența necesare | | ||| | Documente pentru | | ||| | Studii clinice | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Experiența studiilor clinice GCP (in | | ||| | rezultatypredyduschih inclusiv |. | ||| | audit) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | Forme de îngrijire | | ||| | - staționare | | ||| | urgență | | ||| | planificat | | ||| | - ambulatoriu | | ||| | urgență | | ||| | planificat | | ||| | - reanimare și terapie intensivă | | ||| | Terapie | | ||| | - Reabilitarea | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Follow-up de monitorizare | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | ikvalifikatsiya Disponibilitatea | | ||| | Personal | | ||| | - lideri | | ||| | - medici (spetsialistypo | | ||| | profil revendicat) | | ||| | - pharmacologists clinice | | ||| | - medici - laborator | | ||| | - alți medici | | ||| | - care alăptează | | ||| | Personal | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos altele | | ||| | Diviziile și | | ||| | Instituții | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Alte caracteristici | | ||| | Agentii de acreditare | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | opisanieprofilnogo totală | | ||| | Unitate (inclusiv | | ||| | sanitare - igienă | | ||| | caracteristici) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10. | Osnovnyedokumenty în | | ||| | OU (inclusiv | | ||| | fișa postului | | ||| | etc.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11. | Caracteristici declarate | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (În t.ch.po rezultate | | ||| | sondaj privind cunoașterea | | ||| | Elemente de GCP) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12. | Disponibilitate și condiții | | ||| | Echipament și mijloace | | ||| | Unitate de masura in | | ||| | Incl. | | ||| | - in camere pacient | | ||| | - procedurală și | | ||| | echipamente de diagnosticare | | ||| | - pentru medici si facilitati | | ||| | Personalul medical | | ||| | - alte incinte | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13. | prezenţa pacienților în departamentul | | ||| | Si distributie | | ||| | forme Nosologie | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14. | Descrierea generală a laboratorului - | | ||| | Diagnostic și | | ||| | personalul de suport | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 15. | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Verificarea | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16. | Osnovnyedokumenty în | | ||| | Laborator - diagnosticare | | ||| | Unități | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17. | prezenţa contracte cu | | ||| | Alte organizatsiyamipo | | ||| | Utilizarea fondurilor | | ||| | Masurarea si diagnostic | | ||| | Echipament | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18. | Arhiva (disponibilitatea locațiilor, | | ||| | instructiuni pohraneniyu | | ||| | documentelor arhivate și | | ||| | etc) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19. | Nalichiesistemy de calitate | | ||| | (Elemente ale sistemului, lista | | ||| | documentația disponibilă, | | ||| | conștientizare a personalului, | | ||| | audituri interne, etc.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20. | informaţii generale | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + Sumar: discrepante Note: mari probleme malyeN N _______ _________ _______ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Concluzie Comisia: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Protocoale înregistrarea nepotriviri N N ___2. Planul de a elimina nesootvetstviy3. Programul de rutina al Comisiei proverokChleny podpis1. ___________________2. ___________________3. ___________________ instituții acreditate Leader (unități) + ------------------------------------------- --------------------- + | Identificarea numărul de verificare __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | comentarii Protocol de înregistrare (nepotrivire) N _____ | + + ---------------- - ----------- + ---------------------------------- + | Lista de verificare | Data | preşedintele Comisiei vizită || || || protocol de verificare _________________________________ N _____ || _______________ |||| |||| personale de identificare a semnăturii N | + ------------ + + ---------------- ---------- ------------------------ + | elementul de verificare | Document | Expert |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| personale de identificare a semnăturii N | + ------------ + + ---------------- ---------- ------------------------ + | diviziune | numărul articolului | șef de unitate |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| semnătură personală | + ------------ + + ---------------- ---------------- ------------------ + | Descriere comentarii de conformitate: expert expert || ___________________________ cap | + ----------------- ----------------------------------------------- + | Oferte pentru acțiuni corective || Expert ___________________________ Șef | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Evaluarea rezultatelor acțiunilor corective || Expert ______________ Șeful ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + Anexa 3K PolozheniyuMinisterstvo de sănătate a akkreditatsiiuchrezhdeniya de sănătate din Rusia FederatsiiSvidetelstvoob care efectuează klinicheskieissledovaniya sredstvN medicinală din ___________ "__" ___________ 1999 g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ certificat godaNastoyaschee dovedește că numele instituției ________________________________________________________________________ de sănătate ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ adressootvetstvuet juridic Ministerul de cerințele de sănătate RossiyskoyFederatsii cerințele pentru instalațiile de îngrijire a sănătății, și akkreditovanona studiile clinice care efectuează de acreditare sredstv.Oblast medicament anexate la certificat, fără aplicații svidetelstvuNastoyaschee Ned ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo acreditare podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek mărturie a akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ Zona de acreditare _______________________________________________________ (numele și adresa instituției de sănătate) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Denumire unitate | Specialitatea | faze | Note || | | | Testul || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + Președinte komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy Print
legislație sanitară

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL ÎMBUNĂTĂȚIREA RUSE FEDERATsIIPRIKAZot 30.06.99 N 253O MEDICALE CERCETARE PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV pentru a pune în aplicare legile federale "La Medicamente"din 22.06.98 N 86-FL, "Asupra substanțelor stupefiante și psihotropnyhveschestvah" din 08.01.98 N 3-FZ "Privind licențierea unor vidovdeyatelnosti" din 25.09.98 N 158-FL, precum si imbunatatirea studiilor clinice sistemyprovedeniya de medicamente ordine: 1. Pentru aprobarea Regulamentului privind procedura de acreditare uchrezhdeniyzdravoohraneniya efectuarea de studii clinice lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (departamente, agenții, departamente independente), agentii federale MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, instituțiile federale iau performanță RAMS utverzhdennoePolozhenie.3. Încredințați organizarea lucrărilor privind licențierea uchrezhdeniyzdravoohraneniya dreptul de a efectua fonduri issledovaniyalekarstvennyh clinice la Departamentul de științifice - cercetare iobrazovatelnyh instituții medicale (Sergienko VI.) 4.. Stat Centrul Științific al gosudarstvennogokontrolya și medicamente (Fisenko VP), All-Rusia de formare -Scientific - centru metodic de educatie medicala continua ifarmatsevticheskomu (Dushenko PA.): 4.1. Redactat și aprobat în modul stabilit la 15.09.99uchebny un program de formare pentru profesioniștii provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2 planul și. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov asigura organizarea studiilor clinice ale medicamentului sredstv.5. Aplicarea acestui ordin este ministrul Sănătății al Federației Ruse Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. Ministrul Ordinului Ministerului V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 30.06.99 N 253Polozhenie privind acreditarea instituțiilor de sănătate efectuarea studiilor clinice de documente sredstvNastoyaschy medicament stabilește o instituție de uniforme de sănătate procedură provedeniyaakkreditatsii (denumită în continuare KM), inclusiv baze de date chisleklinicheskih de științifice - institute de cercetare și universități și uchebnyhzavedeny alte sănătate - instituții de îngrijire, sredstv.Nas studiu provodyaschihklinicheskie de droguri documentul oyaschy este proiectat pentru a oferi gosudarstvennoypolitiki în eficacitatea și siguranța lekarstvennyhsredstv și protecția drepturilor pacienților implicați în studiile clinice (CI) .1. polozheniya1.1 generale. Studiile clinice sunt efectuate în scopul de a obține evaluări nauchnymimetodami și dovezi de eficacitate și bezopasnostilekarstvennyh înseamnă că datele cu privire la efectele secundare așteptate otprimeneniya medicamente și efecte de interacțiune cu sredstvami.1.2 drugimilekarstvennymi. Studiile clinice cu medicamente sunt efectuate în conformitate cu articolul "Bunele practici clinice" (GCP), aprobat de Ministerul Sănătății Rossii.1.3. Studiile clinice cu medicamente osuschestvlyayutsyapri respectarea strictă a standardelor etice și printsipov.1.4. Acreditarea este sootvetstviyatrebovaniyam oficial cu ultrasunete de recunoaștere a acestora, cerințele pentru issledovaniylekarstvennyh clinice înseamnă, și servește drept bază pentru eliberarea licențelor sredstv.1.5 naprovedenie de studii clinice. UZ independent în activitatea lor de la dezvoltatori, producători (furnizori) și consumatorii de sredstv.1.6 medicinale. Ultrasunete este efectuarea de studii clinice pentru a opredeleniyabezopasnosti și eficacitatea medicamentelor pentru trebovaniyuzakazchika, indiferent de lor de organizare - statutul și formsobstvennosti juridic, după aprobarea protocolului și primirea razresheniyaMinzdrava Russia.2. Procedura de acreditare UZ2.1. UZorganizuetDepartamentnauchno acreditate de cercetare și instituțiile medicale de învățământ MinzdravaRossii (Departamentul) .2.2. La efectuarea akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii cu ultrasunete prin transferarea nozologicheskihform sau specialități. Extinderea domeniului de acreditare posibil pentru UZ.2.3 dopolnitelnomuzayavleniyu. Acreditarea presupune următoarele etape: - examinarea documentelor furnizate UZ-- de examinare predakkreditatsionnaya (efectuat la cererea SUA) - decizie de acreditare ekspertiza-- privind rezultatele de acreditare ekspertizy-- legalizarea, înregistrarea și eliberarea certificatului akkreditatsii.2.4. Pentru a obține un certificat de acreditare a acreditării ultrasunete prin depunerea unei cereri președintelui Ministerului rus al numelui poakkreditatsii Comisiei de sănătate sub orice formă care indică zona akkreditatsii.Zayavlenie pentru acreditare poate fi depusă de către șeful de uchrezhdeniyanauki sau învățământului cu coordonarea obligatorie cu rukovoditelemUZ.2.5 sale. Concomitent cu cererea trimisă la următoarele documente: - care confirmă dreptul de a se angaja în ultrasunete medicale formularul nauchnoydeyatelnostyu-- cerere completat (Anexa 1) - Informații despre cercetătorii (copii ale certificatelor și licențelor pentru pravoprovedeniya de sănătate relevante - îngrijire și paraklinicheskihissledovany) .2.6. După examinarea cu condiția dokumentovDepartamentom științifice - de cercetare și decizia de învățământ meditsinskihuchrezhdeny să continue să lucreze la acreditarea și formarea unei comisii de experți vizita pe akkreditatsii.K comisiei de experți vizita implicat predstaviteliprofilnyh instituțiile de sănătate și centre de cercetare, și takzhespetsialisty cu experiență în domeniul fondurilor issledovaniylekarstvennyh clinice. 2.7. Componența comisiei de experți vizită aprobat de zamestitelemMinistra Sănătate și adus în atenția SUA și tuturor experților vkomissii participante. Exit ekspertnayakomissiya UZ audit este un act în forma prescrisă (apendicele 2), președintele kotoryypodpisyvaetsya, membrii comisiei și a prezentat la cap dlyaoznakomleniya de testare cu ultrasunete UZ.Rezultaty sunt raportate președinte vyezdnoyekspertnoy comisiei la o reuniune a comisiei Ministerului Sănătății Rossii.2.8. În cazul unei decizii pozitive privind acreditarea Ministerului Sănătății Rossiivydaet acreditat certificat de acreditare cu ultrasunete pentru ustanovlennoyforme (apendicele 3). Certificatul de Acreditare și oblastakkreditatsii semnat de președintele comisiei Ministerului Sănătății Rossii.2.9. Decizia de acordare a unui certificat sau refuzul de a akkreditatsiiprinimaetsya într-un termen de cel mult 30 de zile de la data primirii cererii de ivseh cu ultrasunete dokumentov.Srok necesare care însoțește certificatul de acreditare ustanavlivaetsyakomissiey Ministerul rus al Sănătății de acreditare și nu trebuie să depășească 5 let.2.10. Departamentul efectuează înregistrarea, formarea și UZ.2.11 publikatsiyuperechnya acreditat. Pentru a prelungi valabilitatea certificatului de acreditare Uza 6 luni înainte de încetarea acestuia va depune o cerere, în conformitate cu punctul 2.4 din prezentul regulament, precum și informații despre modificările proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 moment. Motivele pentru refuzul de a elibera un certificat de acreditare mogutbyt: - absența sau lipsa de fiabilitate a cerințelor prezentate dokumentov-- neadaptare de bază pentru reglementările UZsootvetstvuyuschimi (materiale tehniceAcid echipamente de laborator bazy- de stat - echipamente de diagnosticare, personal calificat, etc.) 2.13 ... Valabilitatea mozhetbytpriostanovleno de acreditare, în cazuri de: - detectarea false sau falsificate date KI-- încălcare a ordinelor existente, Ministerul rus de linii directoare de sănătate care reglementează desfășurarea issledovaniy-- clinice identifica activitățile care nu sunt prevăzute pentru nerespectarea printsipov.2.14 nastoyaschimpolozheniem-- etice. Decizia de a refuza să elibereze un certificat de acreditare sau opriostanovlenii acțiunile sale aduse la capul KM ​​pismennomvide.2.15. În caz de transformare a SUA, schimba numele său sau cu ultrasunete egomestonahozhdeniya sau succesorul său va podatzayavlenie imediat pentru reînnoirea certificatului de acreditare a prilozheniemsootvetstvuyuschih documentelor care confirmă svedeniya.2.16. Finantarea pentru acreditarea ultrasunete produs naplatnoy osnove.3. Caracteristici ale cerințelor și condițiilor de acreditare uchrezhdeniyzdravoohraneniya efectuarea de dezvoltare și klinicheskieissledovaniya stupefiante și psihotrope veschestv3.1. Dezvoltarea de noi medicamente este numai pentru coerența cu ordinea de stat și gosudarstvennymnauchno instruit - instituții de cercetare cu o licență pentru ukazannyyvid activități. Licențele pentru activitățile de stupefiante și substanțe psihotrope sispolzovaniem înrudite în scopuri științifice iuchebnyh, trebuie să identifice persoana care efectuează aceste vidydeyatelnosti, numărul de substanțe narcotice utilizate sredstvipsihotropnyh după deyatelnosti.3.2 specificat. Certificat de acreditare poate fi eliberat yuridicheskomulitsu, în capetele de care include specialiști sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3 de formare imeyuschiyprofessionalnuyu. O persoană juridică trebuie să fie furnizate păstrarea condițiilor dlyaobespecheniya și păstrarea substanțelor narcotice și psihotropnyhveschestv, precum și pentru a asigura siguranța vidadeyatelnosti. La eliberarea unui certificat de acreditare, împreună cu drugimidokumentami, luate în considerare: 3.3.1. Concluzia organelor afacerilor interne privind lipsa lucrătorilor care, din cauza funcțiilor lor oficiale sunt dostupneposredstvenno de substanțe narcotice și substanțe psihotrope, condamnări restante sau netrase pentru delict, crimă sau un delict sau a unei infracțiuni legate de traficul de droguri și psihotropnyhveschestv, inclusiv cele comise în afara Federației Ruse, aravno a declarat că angajații nu plătesc taxa vsoversh infracțiuni legate de droguri enii ilicit și veschestv.3.3.2 narkoticheskihsredstv psihotrope. Certificat De Absolvent, pregătirea podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy a entității juridice liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu minte deyatelnosti.3.3.3. Ajuta instituțiile de stat sau sistemzdravoohraneniya municipale privind absența lucrătorilor care, din cauza taxelor svoihsluzhebnyh au acces la medicamente ipsihotropnym substante, boli dependenta de droguri, abuzul de substante, alcoolism, precum și lipsa dintre ukazannyhrabotnikov persoane au considerat inapt pentru a efectua anumite activități vidovprofessionalnoy legate de sursa povyshennoyopasnosti, în modul prevăzut de lege RossiyskoyFederatsii.4. Controlul asupra activităților de inspecție ale UZ4.1 acreditate. Controlul de inspecție poate fi realizată prin: - inspecții de rutină periodice ale prezenței UZ-- reprezentanților SUA numiți de către Ministerul Sănătății al ultrasunete informații periodice Rossii-- cu privire la studiile clinice în curs de desfășurare, rezultatele auditurilor interne, comisie, etc.-informații bioetike-- orice alte acțiuni cu caracter de control că cerințele de conformitate mogutobespechit pentru UZ.4.2 acreditate. comanda de control se stabilește simultan cu vydacheysvidetelstva despre akkreditatsii.5. Reacreditării și procedura de depunere apellyatsii5.1. UZ, a fost refuzat acreditarea, are dreptul să se adreseze povtornuyuakkreditatsiyu identificat după nesootvetstviy.5.2. În caz de dezacord cu pravopodat ultrasonic Comisiei cu ultrasunete a recurs, în conformitate cu zakonodatelstvom.6. Anularea certificatului de acreditare UZSvidetelstvo de acreditare se anulează cu ultrasunete momentalikvidatsii sau încetarea activităților sale în rezultatereorganizatsii, cu excepția lui preobrazovaniya.Prilozhenie 1k PolozheniyuAnketa Acreditarea instituțiilor de îngrijire a sănătății efectuarea studiilor clinice ale medicamentului sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, tel. / Fax responsabil pentru: - dezvoltarea profesională și formarea clinică de testare-medicale și de Miercuri miere de albine. direcții personalaOsnovnye de științifice - de cercetare și lechebnoydeyatelnostiOpyt CT pentru GCP (specifica numele de protocol, data începerii izaversheniya, numărul de pacienți înscriși, numărul de zadeystvovannyhspetsialistov, rezultatele auditurilor, dacă este efectuat) unități medicale revendicate pentru acreditare: ________________________________________________________________________ Numărul de pacienți din departamentul (e) cu indicarea medie a patului - zile (unități de ambulatoriu - numărul de vizite pe zi) ________________________________________________________ ________________ distribuția pe grupe de diagnostic (%) Prezența farmaciei ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- pacient medicale de urgență staționar planovaya- planovaya- resuscitare de urgență și terapiya- intensiv reabilitatsiya- dispensar nablyudenieSotrudnichestvo si follow-up cu alte unități și agenții (contracte kopiiimeyuschihsya) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | Structura de personal (în cazul în care anterior efectuat studii clinice) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | numărul de persoane angajate în studiile clinice, din care: | medici | Medie. miere de albine. || | | Personal | + ---------------------------------------------- --- + ----- + -------- + | in cabinete medicale | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | in laborator - departamente de diagnosticare | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | responsabil pentru monitorizarea și repararea de tratament - | ||| echipamente de diagnosticare | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | responsabil pentru supravegherea și repararea laborator | ||| echipamente | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | responsabil pentru păstrarea în siguranță a medicamentelor investigate | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | participa la activitatea Comitetului de etică | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Responsabilitatea pentru analiza și controlul calității produselor CI | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + rukovoditelyaK Semnătura acestui chestionar trebuie să fie însoțită de următoarele documente: 1. ultrasonică organizationala Structura (schema) și kratkiekommentarii.2 necesare. Lista documentației disponibile, zayavlennuyudeyatelnost de reglementare, inclusiv Documente komitetov.3 etice. Lista de echipamente disponibile și instrumente de măsurare cu date ukazaniempasportnyh poverki.4 și rezultate. Lista de profesioniști calificați, cu o indicație a unui grad, experiență de lucru, studii academice, din titlu, informații despre un certificat, locul și timpul de producție a acestora, precum și termenul de deystviya.5 sale. Planul de proverok.Prilozhenie PolozheniyuAkt 2k interne"__" ________ 1999 GG ______________ verificare ID ___________________________________ Această inspecție se efectuează pe baza instrucțiunilor din Federația Rusă Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ anul N _____ comisie compusă din :. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ a efectuat un audit al (numele instituției, departamentul) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ în scopul acreditării pentru dreptul de a efectua clinice domeniul issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya de acreditare ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ de testare Elemente __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- + ----------------------------- + --------- + ---- ------- + -------- + | N | Criterii de verificare | Link | Actual | estimează || | | Documente | stat | expert | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | Statutul, organizațională | | ||| | Structura, administrativă | | ||| | Subordonare | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Prezența celor responsabili | | ||| | - Studii clinice | | ||| | - dezvoltarea profesională și | | ||| | Instruirea medicale și cp. | | ||| | Miere. personalul | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Prezența necesare | | ||| | Documente pentru | | ||| | Studii clinice | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Experiența studiilor clinice GCP (in | | ||| | rezultatypredyduschih inclusiv |. | ||| | audit) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | Forme de îngrijire | | ||| | - staționare | | ||| | urgență | | ||| | planificat | | ||| | - ambulatoriu | | ||| | urgență | | ||| | planificat | | ||| | - reanimare și terapie intensivă | | ||| | Terapie | | ||| | - Reabilitarea | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Follow-up de monitorizare | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | ikvalifikatsiya Disponibilitatea | | ||| | Personal | | ||| | - lideri | | ||| | - medici (spetsialistypo | | ||| | profil revendicat) | | ||| | - pharmacologists clinice | | ||| | - medici - laborator | | ||| | - alți medici | | ||| | - care alăptează | | ||| | Personal | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos altele | | ||| | Diviziile și | | ||| | Instituții | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Alte caracteristici | | ||| | Agentii de acreditare | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | opisanieprofilnogo totală | | ||| | Unitate (inclusiv | | ||| | sanitare - igienă | | ||| | caracteristici) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10. | Osnovnyedokumenty în | | ||| | OU (inclusiv | | ||| | fișa postului | | ||| | etc.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11. | Caracteristici declarate | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (În t.ch.po rezultate | | ||| | sondaj privind cunoașterea | | ||| | Elemente de GCP) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12. | Disponibilitate și condiții | | ||| | Echipament și mijloace | | ||| | Unitate de masura in | | ||| | Incl. | | ||| | - in camere pacient | | ||| | - procedurală și | | ||| | echipamente de diagnosticare | | ||| | - pentru medici si facilitati | | ||| | Personalul medical | | ||| | - alte incinte | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13. | prezenţa pacienților în departamentul | | ||| | Si distributie | | ||| | forme Nosologie | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14. | Descrierea generală a laboratorului - | | ||| | Diagnostic și | | ||| | personalul de suport | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 15. | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Verificarea | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16. | Osnovnyedokumenty în | | ||| | Laborator - diagnosticare | | ||| | Unități | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17. | prezenţa contracte cu | | ||| | Alte organizatsiyamipo | | ||| | Utilizarea fondurilor | | ||| | Masurarea si diagnostic | | ||| | Echipament | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18. | Arhiva (disponibilitatea locațiilor, | | ||| | instructiuni pohraneniyu | | ||| | documentelor arhivate și | | ||| | etc) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19. | Nalichiesistemy de calitate | | ||| | (Elemente ale sistemului, lista | | ||| | documentația disponibilă, | | ||| | conștientizare a personalului, | | ||| | audituri interne, etc.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20. | informaţii generale | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + Sumar: discrepante Note: mari probleme malyeN N _______ _________ _______ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Concluzie Comisia: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Protocoale înregistrarea nepotriviri N N ___2. Planul de a elimina nesootvetstviy3. Programul de rutina al Comisiei proverokChleny podpis1. ___________________2. ___________________3. ___________________ instituții acreditate Leader (unități) + ------------------------------------------- --------------------- + | Identificarea numărul de verificare __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | comentarii Protocol de înregistrare (nepotrivire) N _____ | + + ---------------- - ----------- + ---------------------------------- + | Lista de verificare | Data | preşedintele Comisiei vizită || || || protocol de verificare _________________________________ N _____ || _______________ |||| |||| personale de identificare a semnăturii N | + ------------ + + ---------------- ---------- ------------------------ + | elementul de verificare | Document | Expert |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| personale de identificare a semnăturii N | + ------------ + + ---------------- ---------- ------------------------ + | diviziune | numărul articolului | șef de unitate |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| semnătură personală | + ------------ + + ---------------- ---------------- ------------------ + | Descriere comentarii de conformitate: expert expert || ___________________________ cap | + ----------------- ----------------------------------------------- + | Oferte pentru acțiuni corective || Expert ___________________________ Șef | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Evaluarea rezultatelor acțiunilor corective || Expert ______________ Șeful ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + Anexa 3K PolozheniyuMinisterstvo de sănătate a akkreditatsiiuchrezhdeniya de sănătate din Rusia FederatsiiSvidetelstvoob care efectuează klinicheskieissledovaniya sredstvN medicinală din ___________ "__" ___________ 1999 g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ certificat godaNastoyaschee dovedește că numele instituției ________________________________________________________________________ de sănătate ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ adressootvetstvuet juridic Ministerul de cerințele de sănătate RossiyskoyFederatsii cerințele pentru instalațiile de îngrijire a sănătății, și akkreditovanona studiile clinice care efectuează de acreditare sredstv.Oblast medicament anexate la certificat, fără aplicații svidetelstvuNastoyaschee Ned ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo acreditare podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek mărturie a akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ Zona de acreditare _______________________________________________________ (numele și adresa instituției de sănătate) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Denumire unitate | Specialitatea | faze | Note || | | | Testul || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + Președinte komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy Print